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Verkapselte Kalziumaufnahme in der Schwangerschaft (ENCAP)

17. November 2014 aktualisiert von: Daniel Roth, The Hospital for Sick Children

Bioverfügbarkeit und Akzeptanz von magensaftresistentem, mikroverkapseltem Kalzium während der Schwangerschaft: Eine randomisierte Crossover-Studie in Bangladesch (Absorption von eingekapseltem Kalzium in der Schwangerschaft)

An dieser Studie werden mindestens 60 schwangere Frauen in einer randomisierten Cross-Over-Studie in Dhaka, Bangladesch, teilnehmen. Jeder Teilnehmer wird randomisiert einer von drei Kalziumdosen zugeteilt: 500 mg, 1000 mg, 1500 mg elementares Ca pro Tag. Jeder Teilnehmer durchläuft zwei Kalziumabsorptionstests, einen mit einem Mikronährstoff-Ergänzungspulver, das nicht eingekapseltes (nicht beschichtetes) Kalzium enthält, und den anderen mit einem Mikronährstoff-Ergänzungspulver, das eingekapseltes Kalzium in derselben Dosis enthält. Die Absorptionstests werden durch eine zweiwöchige Auswaschphase getrennt. Die fraktionierte Calciumabsorption wird mit der Methode der dualen stabilen Isotope gemessen. Für jeden Test wird die Formulierung 9 Tage lang oral verabreicht; Am 10. Tag wird ein 44Ca-markiertes stabiles Isotop oral und eine 42Ca-markierte stabile Isotopendosis intravenös verabreicht. Zur Messung der Kalziumabsorption wird 48 Stunden lang Urin gesammelt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
61

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bangladesch
      • Dhaka, Bangladesch
        • International Center for Diarrheal Disease Research
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21213
        • The Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • Baylor College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 30 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 18 bis 30 Jahren
  • Aktueller Wohnsitz in Dhaka an einer festen Adresse
  • Planen Sie, ab dem Datum der Einschreibung mindestens zwei Monate in Dhaka zu bleiben
  • Gestationsalter von 27 vollendeten Wochen ± 1 Woche, geschätzt basierend auf dem abgerufenen ersten Tag der letzten Menstruationsperiode (LMP)

Ausschlusskriterien:

  • Komplizierte medizinische oder geburtshilfliche Vorgeschichte, basierend auf Selbstbericht oder klinischer Beurteilung durch den Arzt (z. B. Herz-Kreislauf-Erkrankung, Uterusblutung, Placenta praevia, drohende Abtreibung, Bluthochdruck, Präeklampsie, Mehrlingsschwangerschaft, Diabetes, Nierenerkrankung)

  • Eine Schwangerschaft mit höherem Risiko basiert auf einem oder mehreren der folgenden klinischen Befunde zum Zeitpunkt der Rekrutierung:

    • Schwere Anämie (Hämoglobin <70 g/L, bestimmt durch Hemocue)
    • Proteinurie (≥ 100 mg/dl basierend auf Urinteststreifen)
    • Glykosurie (≥ 100 mg/dl basierend auf Urinteststreifen)
    • Hypertonie (systolischer Blutdruck ≥ 140 mm Hg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 90 mm Hg)
  • Berichtete Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln, die >500 mg Kalzium pro Tag und/oder >400 IE (10 µg) Vitamin D pro Tag enthalten
  • Berichteter Konsum (Kauen) von Betelblättern, Arekanuss und Limette (im Volksmund zusammen als „Paan“ bezeichnet) während der Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Mikronährstoffpulver, magensaftresistentes Calcium (500 mg/Tag)
Eingekapseltes Kalzium
Nahrungsergänzungsmittel: Eingekapseltes Kalzium
Bei der Intervention handelt es sich um ein Pulver mit mehreren Mikronährstoffen, das magensaftresistentes Calciumcarbonat sowie Eisenfumarat (60 mg elementares Eisen) und Folsäure (400 µg) enthält.
Experimental: Mikronährstoffpulver, magensaftresistentes Calcium (1000 mg/Tag)
Eingekapseltes Kalzium
Nahrungsergänzungsmittel: Eingekapseltes Kalzium
Bei der Intervention handelt es sich um ein Pulver mit mehreren Mikronährstoffen, das magensaftresistentes Calciumcarbonat sowie Eisenfumarat (60 mg elementares Eisen) und Folsäure (400 µg) enthält.
Experimental: Mikronährstoffpulver, magensaftresistentes Calcium (1500 mg/Tag)
Eingekapseltes Kalzium
Nahrungsergänzungsmittel: Eingekapseltes Kalzium
Bei der Intervention handelt es sich um ein Pulver mit mehreren Mikronährstoffen, das magensaftresistentes Calciumcarbonat sowie Eisenfumarat (60 mg elementares Eisen) und Folsäure (400 µg) enthält.
Aktiver Komparator: Mikronährstoffpulver, unbeschichtetes Calcium (500 mg/Tag)
Nicht eingekapseltes Kalzium
Nahrungsergänzungsmittel: Nicht eingekapseltes Kalzium
Bei der Vergleichs-/Kontrollintervention handelt es sich um ein Mikronährstoffpulver, das unbeschichtetes Calcium (500, 1000 oder 1500 mg elementares Calcium aus Calciumcarbonat), Eisenfumarat (60 mg elementares Eisen) und Folsäure (400 µg) enthält. Dieses Produkt ähnelt in Ca-Dosis, Aussehen, Geschmack und Textur der experimentellen Formulierung, enthält jedoch keine magensaftresistente Beschichtung.
Aktiver Komparator: Mikronährstoffpulver, unbeschichtetes Calcium (1000 mg/Tag)
Nicht eingekapseltes Kalzium
Nahrungsergänzungsmittel: Nicht eingekapseltes Kalzium
Bei der Vergleichs-/Kontrollintervention handelt es sich um ein Mikronährstoffpulver, das unbeschichtetes Calcium (500, 1000 oder 1500 mg elementares Calcium aus Calciumcarbonat), Eisenfumarat (60 mg elementares Eisen) und Folsäure (400 µg) enthält. Dieses Produkt ähnelt in Ca-Dosis, Aussehen, Geschmack und Textur der experimentellen Formulierung, enthält jedoch keine magensaftresistente Beschichtung.
Aktiver Komparator: Mikronährstoffpulver, unbeschichtetes Calcium (1500 mg/Tag)
Nicht eingekapseltes Kalzium
Nahrungsergänzungsmittel: Nicht eingekapseltes Kalzium
Bei der Vergleichs-/Kontrollintervention handelt es sich um ein Mikronährstoffpulver, das unbeschichtetes Calcium (500, 1000 oder 1500 mg elementares Calcium aus Calciumcarbonat), Eisenfumarat (60 mg elementares Eisen) und Folsäure (400 µg) enthält. Dieses Produkt ähnelt in Ca-Dosis, Aussehen, Geschmack und Textur der experimentellen Formulierung, enthält jedoch keine magensaftresistente Beschichtung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fraktionierte Calciumabsorption
Zeitfenster: Fraktionierte Kalziumabsorption während des 10.–11. Tages
Die primäre Analyse wird ein Vergleich der mittleren fraktionellen Absorption der beiden Calciumformulierungen (magensaftresistent vs. nicht beschichtet) sein. Die Sekundäranalyse wird ein Vergleich der mittleren fraktionierten Absorption über verschiedene Kalziumdosen (500, 1000, 1500 mg pro Tag) sein.
Fraktionierte Kalziumabsorption während des 10.–11. Tages
Fraktionierte Calciumabsorption
Zeitfenster: Fraktionierte Kalziumabsorption während der Tage 35–36
Die primäre Analyse wird ein Vergleich der mittleren fraktionellen Absorption der beiden Calciumformulierungen (magensaftresistent vs. nicht beschichtet) sein. Die Sekundäranalyse wird ein Vergleich der mittleren fraktionierten Absorption über verschiedene Kalziumdosen (500, 1000, 1500 mg pro Tag) sein.
Fraktionierte Kalziumabsorption während der Tage 35–36

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmackhaftigkeit und Akzeptanz
Zeitfenster: Ausgangswert: +10/11 Tage, +35/36 Tage
Die Schmackhaftigkeit und Akzeptanz der mikroverkapselten und nichtverkapselten Calciumformulierungen werden untersucht, um die folgenden Parameter mithilfe semiquantitativer Messungen (d. h. Organoleptische Eigenschaften wie Geschmack, Geruch, Textur und Farbe sowie Einhaltung der vorgeschriebenen Mikronährstoffzufuhr und Gründe für die Nichteinhaltung)
Ausgangswert: +10/11 Tage, +35/36 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Hospital for Sick Children

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Baylor College of Medicine
Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
United States Agency for International Development (USAID)
Bill and Melinda Gates Foundation
International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Grand Challenges Canada
World Bank
Saving Lives at Birth
Government of Norway

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Daniel Roth, MD, The Hospital for Sick Children
  • Hauptermittler: Stanley Zlotkin, MD, The Hospital for Sick Children

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. November 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1000033463

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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