Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indkapslet calciumabsorption under graviditet (ENCAP)

17. november 2014 opdateret af: Daniel Roth, The Hospital for Sick Children

Biotilgængelighed og acceptabilitet af enterisk-coated mikroindkapslet calcium under graviditet: et randomiseret crossover-forsøg i Bangladesh (indkapslet calciumabsorption under graviditet)

Denne undersøgelse vil inkludere mindst 60 gravide kvinder i et randomiseret cross-over-studie i Dhaka, Bangladesh. Hver deltager vil blive randomiseret til en af ​​3 calciumdoser: 500 mg, 1000 mg, 1500 mg elementært Ca pr. dag. Hver deltager vil gennemgå to calciumabsorptionstests, en med et mikronæringstilskudspulver indeholdende ikke-indkapslet (ikke-coated) calcium og den anden med et mikronæringstilskudspulver indeholdende indkapslet calcium i samme dosis. Absorptionstestene vil blive adskilt af en 2-ugers udvaskningsperiode. Fraktioneret calciumabsorption vil blive målt ved hjælp af den dobbelte stabile isotopmetode. For hver test vil formuleringen blive indgivet oralt i 9 dage; på den 10. dag gives en 44Ca-mærket stabil isotop oralt, og en 42Ca-mærket stabil isotopdosis vil blive givet intravenøst. Urin vil blive opsamlet i 48 timer for at måle calciumabsorption.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
61

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh
        • International Center for Diarrheal Disease Research
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21213
        • The Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • Baylor College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 30 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen 18 til 30 år
  • Nuværende bopæl i Dhaka på fast adresse
  • Planlæg at blive i Dhaka i mindst 2 måneder fra datoen for tilmelding
  • Gestationsalder på 27 afsluttede uger ± 1 uge, estimeret baseret på den genkaldte første dag i den sidste menstruation (LMP)

Ekskluderingskriterier:

  • Kompliceret medicinsk eller obstetrisk historie, baseret på selvrapportering eller klinisk vurdering fra lægen (f.eks. hjerte-kar-sygdom, livmoderblødning, placenta previa, truet abort, hypertension, præeklampsi, multipel graviditet, diabetes, nyresygdom)

  • Højrisikograviditet baseret på et eller flere af følgende kliniske fund på tidspunktet for rekruttering:

    • Alvorlig anæmi (hæmoglobin <70 g/L vurderet ved Hemocue)
    • Proteinuri (≥ 100 mg/dl baseret på urinpind)
    • Glykosuri (≥ 100 mg/dl baseret på urinpind)
    • Hypertension (systolisk blodtryk, ≥140 mm Hg og/eller diastolisk blodtryk ≥90 mm Hg)
  • Rapporteret brug af kosttilskud, der indeholder >500 mg calcium pr. dag og/eller >400 IE (10 mcg) D-vitamin pr. dag
  • Rapporteret brug (tygning) af betelblade, areca-nød og lime (samlet lokalt omtalt som paan) under graviditeten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Mikronæringspulver, enterisk coatet calcium (500 mg/dag)
Indkapslet Calcium
Kosttilskud: Indkapslet Calcium
Interventionen er et pulver med flere mikronæringsstoffer, der indeholder enterisk coatet calciumcarbonat, foruden ferrofumarat (60 mg elementært jern) og folinsyre (400 µg).
Eksperimentel: Mikronæringspulver, enterisk coatet calcium (1000 mg/dag)
Indkapslet Calcium
Kosttilskud: Indkapslet Calcium
Interventionen er et pulver med flere mikronæringsstoffer, der indeholder enterisk coatet calciumcarbonat, foruden ferrofumarat (60 mg elementært jern) og folinsyre (400 µg).
Eksperimentel: Mikronæringspulver, enterisk coatet calcium (1500 mg/dag)
Indkapslet Calcium
Kosttilskud: Indkapslet Calcium
Interventionen er et pulver med flere mikronæringsstoffer, der indeholder enterisk coatet calciumcarbonat, foruden ferrofumarat (60 mg elementært jern) og folinsyre (400 µg).
Aktiv komparator: Mikronæringspulver, ubelagt calcium (500 mg/dag)
Ikke-kapslet calcium
Kosttilskud: Ikke-kapslet calcium
Sammenlignings-/kontrolinterventionen er et mikronæringsstofpulver, der indeholder ikke-coatet calcium (500, 1000 eller 1500 mg elementært calcium fra calciumcarbonat), ferrofumarat (60 mg elementært jern) og folinsyre (400 µg). Dette produkt vil i Ca-dosis, udseende, smag og tekstur svare til den eksperimentelle formulering, men vil ikke inkludere den enteriske belægning.
Aktiv komparator: Mikronæringspulver, ubelagt calcium (1000 mg/dag)
Ikke-kapslet calcium
Kosttilskud: Ikke-kapslet calcium
Sammenlignings-/kontrolinterventionen er et mikronæringsstofpulver, der indeholder ikke-coatet calcium (500, 1000 eller 1500 mg elementært calcium fra calciumcarbonat), ferrofumarat (60 mg elementært jern) og folinsyre (400 µg). Dette produkt vil i Ca-dosis, udseende, smag og tekstur svare til den eksperimentelle formulering, men vil ikke inkludere den enteriske belægning.
Aktiv komparator: Mikronæringspulver, ubelagt calcium (1500 mg/dag)
Ikke-kapslet calcium
Kosttilskud: Ikke-kapslet calcium
Sammenlignings-/kontrolinterventionen er et mikronæringsstofpulver, der indeholder ikke-coatet calcium (500, 1000 eller 1500 mg elementært calcium fra calciumcarbonat), ferrofumarat (60 mg elementært jern) og folinsyre (400 µg). Dette produkt vil i Ca-dosis, udseende, smag og tekstur svare til den eksperimentelle formulering, men vil ikke inkludere den enteriske belægning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fraktioneret Calcium Absorption
Tidsramme: Fraktioneret calciumabsorption i løbet af dag 10-11
Den primære analyse vil være en sammenligning af den gennemsnitlige fraktionelle absorption af de to calciumformuleringer (enteric-coated vs. non-coated). Den sekundære analyse vil være en sammenligning af den gennemsnitlige fraktionelle absorption på tværs af forskellige calciumdoser (500, 1000, 1500 mg pr. dag).
Fraktioneret calciumabsorption i løbet af dag 10-11
Fraktioneret Calcium Absorption
Tidsramme: Fraktioneret calciumabsorption i løbet af dag 35-36
Den primære analyse vil være en sammenligning af den gennemsnitlige fraktionelle absorption af de to calciumformuleringer (enteric-coated vs. non-coated). Den sekundære analyse vil være en sammenligning af den gennemsnitlige fraktionelle absorption på tværs af forskellige calciumdoser (500, 1000, 1500 mg pr. dag).
Fraktioneret calciumabsorption i løbet af dag 35-36

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Velsmagende og acceptabel
Tidsramme: Baseline, +10/11 dage, +35/36 dage
Smagheden og acceptablen af ​​de mikroindkapslede og ikke-indkapslede calciumformuleringer vil blive undersøgt for at vurdere følgende parametre ved hjælp af semikvantitative mål (dvs. Organoleptiske egenskaber, såsom smag, lugt, tekstur og farve, og overholdelse af foreskrevne mikronæringsstoffer og årsager til manglende overholdelse)
Baseline, +10/11 dage, +35/36 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Hospital for Sick Children

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Baylor College of Medicine
Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
United States Agency for International Development (USAID)
Bill and Melinda Gates Foundation
International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Grand Challenges Canada
World Bank
Saving Lives at Birth
Government of Norway

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Daniel Roth, MD, The Hospital for Sick Children
  • Ledende efterforsker: Stanley Zlotkin, MD, The Hospital for Sick Children

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. august 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. november 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1000033463

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger