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Absorción de calcio encapsulado en el embarazo (ENCAP)

17 de noviembre de 2014 actualizado por: Daniel Roth, The Hospital for Sick Children

Biodisponibilidad y aceptabilidad del calcio microencapsulado con cubierta entérica durante el embarazo: un ensayo aleatorio cruzado en Bangladesh (absorción de calcio encapsulado durante el embarazo)

Este estudio inscribirá al menos a 60 mujeres embarazadas en un estudio aleatorio cruzado en Dhaka, Bangladesh. Cada participante será aleatorizado a una de 3 dosis de calcio: 500 mg, 1000 mg, 1500 mg de Ca elemental por día. Cada participante se someterá a dos pruebas de absorción de calcio, una con un suplemento de micronutrientes en polvo que contiene calcio no encapsulado (no recubierto) y el otro con un suplemento de micronutrientes en polvo que contiene calcio encapsulado en la misma dosis. Las pruebas de absorción estarán separadas por un período de lavado de 2 semanas. La absorción fraccional de calcio se medirá mediante el método de isótopos estables duales. Para cada prueba, la formulación se administrará por vía oral durante 9 días; el décimo día, se administrará por vía oral un isótopo estable marcado con 44Ca y una dosis de isótopo estable marcado con 42Ca por vía intravenosa. Se recolectará orina durante 48 horas para medir la absorción de calcio.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
61

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh
        • International Center for Diarrheal Disease Research
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21213
        • The Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • Baylor College of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 30 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres de 18 a 30 años
  • Residencia actual en Dhaka en una dirección fija
  • Planee permanecer en Dhaka durante al menos 2 meses a partir de la fecha de inscripción
  • Edad gestacional de 27 semanas completas ± 1 semana, estimada con base en el primer día recordado del último período menstrual (FUM)

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes médicos u obstétricos complicados, basados ​​en autoinforme o evaluación clínica realizada por un médico (p. ej., enfermedad cardiovascular, hemorragia uterina, placenta previa, amenaza de aborto, hipertensión, preeclampsia, gestación múltiple, diabetes, enfermedad renal)

  • Embarazo de mayor riesgo basado en uno o más de los siguientes hallazgos clínicos al momento del reclutamiento:

    • Anemia severa (hemoglobina <70 g/L evaluada por Hemocue)
    • Proteinuria (≥ 100 mg/dl según tira reactiva de orina)
    • Glucosuria (≥ 100 mg/dl según tira reactiva de orina)
    • Hipertensión (presión arterial sistólica, ≥140 mm Hg y/o presión arterial diastólica ≥90 mm Hg)
  • Uso informado de suplementos dietéticos que contienen >500 mg de calcio al día y/o >400 UI (10 mcg) de vitamina D al día
  • Uso informado (masticación) de hoja de betel, nuez de areca y lima (en conjunto denominados localmente como paan) durante el embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Polvo de micronutrientes, calcio con recubrimiento entérico (500 mg/día)
Calcio encapsulado
Suplemento dietético: Calcio encapsulado
La intervención es un polvo de micronutrientes múltiples que contiene carbonato de calcio con cubierta entérica, además de fumarato ferroso (60 mg de hierro elemental) y ácido fólico (400 µg).
Experimental: Polvo de micronutrientes, calcio con recubrimiento entérico (1000 mg/día)
Calcio encapsulado
Suplemento dietético: Calcio encapsulado
La intervención es un polvo de micronutrientes múltiples que contiene carbonato de calcio con cubierta entérica, además de fumarato ferroso (60 mg de hierro elemental) y ácido fólico (400 µg).
Experimental: Polvo de micronutrientes, calcio con recubrimiento entérico (1500 mg/día)
Calcio encapsulado
Suplemento dietético: Calcio encapsulado
La intervención es un polvo de micronutrientes múltiples que contiene carbonato de calcio con cubierta entérica, además de fumarato ferroso (60 mg de hierro elemental) y ácido fólico (400 µg).
Comparador activo: Polvo de micronutrientes, calcio sin recubrimiento (500 mg/día)
Calcio no encapsulado
Suplemento dietético: Calcio no encapsulado
La intervención de comparación/control es un micronutriente en polvo que contiene calcio no recubierto (500, 1000 o 1500 mg de calcio elemental de carbonato de calcio), fumarato ferroso (60 mg de hierro elemental) y ácido fólico (400 µg). Este producto será similar en dosis de Ca, apariencia, sabor y textura a la formulación experimental pero no incluirá el recubrimiento entérico.
Comparador activo: Polvo de micronutrientes, calcio sin recubrimiento (1000 mg/día)
Calcio no encapsulado
Suplemento dietético: Calcio no encapsulado
La intervención de comparación/control es un micronutriente en polvo que contiene calcio no recubierto (500, 1000 o 1500 mg de calcio elemental de carbonato de calcio), fumarato ferroso (60 mg de hierro elemental) y ácido fólico (400 µg). Este producto será similar en dosis de Ca, apariencia, sabor y textura a la formulación experimental pero no incluirá el recubrimiento entérico.
Comparador activo: Polvo de micronutrientes, calcio sin recubrimiento (1500 mg/día)
Calcio no encapsulado
Suplemento dietético: Calcio no encapsulado
La intervención de comparación/control es un micronutriente en polvo que contiene calcio no recubierto (500, 1000 o 1500 mg de calcio elemental de carbonato de calcio), fumarato ferroso (60 mg de hierro elemental) y ácido fólico (400 µg). Este producto será similar en dosis de Ca, apariencia, sabor y textura a la formulación experimental pero no incluirá el recubrimiento entérico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Absorción fraccionada de calcio
Periodo de tiempo: Absorción fraccional de calcio durante el día 10-11
El análisis principal será una comparación de la absorción fraccional media de las dos formulaciones de calcio (con recubrimiento entérico frente a sin recubrimiento). El análisis secundario será una comparación de la absorción fraccional media a través de diferentes dosis de calcio (500, 1000, 1500 mg por día).
Absorción fraccional de calcio durante el día 10-11
Absorción fraccionada de calcio
Periodo de tiempo: Absorción fraccional de calcio durante el día 35-36
El análisis principal será una comparación de la absorción fraccional media de las dos formulaciones de calcio (con recubrimiento entérico frente a sin recubrimiento). El análisis secundario será una comparación de la absorción fraccional media a través de diferentes dosis de calcio (500, 1000, 1500 mg por día).
Absorción fraccional de calcio durante el día 35-36

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Palatabilidad y aceptabilidad
Periodo de tiempo: Línea base, +10/11 días, +35/36 días
La palatabilidad y aceptabilidad de las formulaciones de calcio microencapsulado y no encapsulado se examinarán para evaluar los siguientes parámetros utilizando medidas semicuantitativas (es decir, propiedades organolépticas, como el sabor, el olor, la textura y el color, y el cumplimiento del régimen de micronutrientes prescrito, y las razones del incumplimiento)
Línea base, +10/11 días, +35/36 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
The Hospital for Sick Children

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Baylor College of Medicine
Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
United States Agency for International Development (USAID)
Bill and Melinda Gates Foundation
International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Grand Challenges Canada
World Bank
Saving Lives at Birth
Government of Norway

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Daniel Roth, MD, The Hospital for Sick Children
  • Investigador principal: Stanley Zlotkin, MD, The Hospital for Sick Children

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2013

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
30 de agosto de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de agosto de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
3 de septiembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de noviembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de noviembre de 2014

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 1000033463

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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