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Assorbimento di calcio incapsulato in gravidanza (ENCAP)

17 novembre 2014 aggiornato da: Daniel Roth, The Hospital for Sick Children

Biodisponibilità e accettabilità del calcio microincapsulato con rivestimento enterico durante la gravidanza: uno studio incrociato randomizzato in Bangladesh (assorbimento del calcio incapsulato in gravidanza)

Questo studio arruolerà almeno 60 donne in gravidanza in uno studio incrociato randomizzato a Dhaka, in Bangladesh. Ogni partecipante sarà randomizzato a una delle 3 dosi di calcio: 500 mg, 1000 mg, 1500 mg di Ca elementare al giorno. Ogni partecipante verrà sottoposto a due test di assorbimento del calcio, uno con un integratore di micronutrienti in polvere contenente calcio non incapsulato (non rivestito) e l'altro con un integratore di micronutrienti in polvere contenente calcio incapsulato alla stessa dose. I test di assorbimento saranno separati da un periodo di washout di 2 settimane. L'assorbimento frazionale del calcio sarà misurato utilizzando il metodo del doppio isotopo stabile. Per ogni test, la formulazione verrà somministrata per via orale per 9 giorni; il 10° giorno, verrà somministrato per via orale un isotopo stabile marcato con 44Ca e una dose di isotopo stabile marcato con 42Ca per via endovenosa. L'urina sarà raccolta per 48 ore per misurare l'assorbimento del calcio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
61

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh
        • International Center for Diarrheal Disease Research
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21213
        • The Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • Baylor College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 30 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne dai 18 ai 30 anni
  • Attuale residenza a Dhaka presso un indirizzo fisso
  • Pianifica di rimanere a Dhaka per almeno 2 mesi dalla data di iscrizione
  • Età gestazionale di 27 settimane completate ± 1 settimana, stimata in base al primo giorno richiamato dell'ultimo periodo mestruale (LMP)

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi medica o ostetrica complicata, basata su autovalutazione o valutazione clinica da parte del medico (ad esempio, malattie cardiovascolari, emorragia uterina, placenta previa, minaccia di aborto, ipertensione, preeclampsia, gestazione multipla, diabete, malattia renale)

  • Gravidanza ad alto rischio sulla base di uno o più dei seguenti risultati clinici al momento del reclutamento:

    • Anemia grave (emoglobina <70 g/L valutata da Hemocue)
    • Proteinuria (≥ 100 mg/dl in base al dipstick urinario)
    • Glicosuria (≥ 100 mg/dl sulla base del dipstick urinario)
    • Ipertensione (pressione arteriosa sistolica, ≥140 mm Hg e/o pressione arteriosa diastolica ≥90 mm Hg)
  • Uso segnalato di integratori alimentari che contengono >500 mg di calcio al giorno e/o >400 UI (10 mcg) di vitamina D al giorno
  • Uso segnalato (masticazione) di foglie di betel, noce di areca e lime (indicati insieme localmente come paan) durante la gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Polvere di micronutrienti, calcio con rivestimento enterico (500 mg/giorno)
Calcio incapsulato
Integratore alimentare: Calcio incapsulato
L'intervento è una polvere multi-micronutriente contenente carbonato di calcio a rivestimento enterico, oltre a fumarato ferroso (60 mg di ferro elementare) e acido folico (400 µg).
Sperimentale: Polvere di micronutrienti, calcio con rivestimento enterico (1000 mg/giorno)
Calcio incapsulato
Integratore alimentare: Calcio incapsulato
L'intervento è una polvere multi-micronutriente contenente carbonato di calcio a rivestimento enterico, oltre a fumarato ferroso (60 mg di ferro elementare) e acido folico (400 µg).
Sperimentale: Polvere di micronutrienti, calcio con rivestimento enterico (1500 mg/giorno)
Calcio incapsulato
Integratore alimentare: Calcio incapsulato
L'intervento è una polvere multi-micronutriente contenente carbonato di calcio a rivestimento enterico, oltre a fumarato ferroso (60 mg di ferro elementare) e acido folico (400 µg).
Comparatore attivo: Polvere di micronutrienti, calcio non rivestito (500 mg/giorno)
Calcio non capsulato
Integratore alimentare: Calcio non capsulato
L'intervento di confronto/controllo è una polvere di micronutrienti contenente calcio non rivestito (500, 1000 o 1500 mg di calcio elementare da carbonato di calcio), fumarato ferroso (60 mg di ferro elementare) e acido folico (400 µg). Questo prodotto sarà simile per dose di Ca, aspetto, gusto e consistenza alla formulazione sperimentale ma non includerà il rivestimento enterico.
Comparatore attivo: Polvere di micronutrienti, calcio non rivestito (1000 mg/giorno)
Calcio non capsulato
Integratore alimentare: Calcio non capsulato
L'intervento di confronto/controllo è una polvere di micronutrienti contenente calcio non rivestito (500, 1000 o 1500 mg di calcio elementare da carbonato di calcio), fumarato ferroso (60 mg di ferro elementare) e acido folico (400 µg). Questo prodotto sarà simile per dose di Ca, aspetto, gusto e consistenza alla formulazione sperimentale ma non includerà il rivestimento enterico.
Comparatore attivo: Polvere di micronutrienti, calcio non rivestito (1500 mg/giorno)
Calcio non capsulato
Integratore alimentare: Calcio non capsulato
L'intervento di confronto/controllo è una polvere di micronutrienti contenente calcio non rivestito (500, 1000 o 1500 mg di calcio elementare da carbonato di calcio), fumarato ferroso (60 mg di ferro elementare) e acido folico (400 µg). Questo prodotto sarà simile per dose di Ca, aspetto, gusto e consistenza alla formulazione sperimentale ma non includerà il rivestimento enterico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assorbimento frazionato del calcio
Lasso di tempo: Assorbimento frazionale del calcio durante il giorno 10-11
L'analisi primaria sarà un confronto dell'assorbimento frazionale medio delle due formulazioni di calcio (con rivestimento enterico vs. senza rivestimento). L'analisi secondaria sarà un confronto dell'assorbimento frazionale medio tra diverse dosi di calcio (500, 1000, 1500 mg al giorno).
Assorbimento frazionale del calcio durante il giorno 10-11
Assorbimento frazionato del calcio
Lasso di tempo: Assorbimento frazionale del calcio durante il giorno 35-36
L'analisi primaria sarà un confronto dell'assorbimento frazionale medio delle due formulazioni di calcio (con rivestimento enterico vs. senza rivestimento). L'analisi secondaria sarà un confronto dell'assorbimento frazionale medio tra diverse dosi di calcio (500, 1000, 1500 mg al giorno).
Assorbimento frazionale del calcio durante il giorno 35-36

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Appetibilità e Accettabilità
Lasso di tempo: Basale, +10/11 giorni, +35/36 giorni
L'appetibilità e l'accettabilità delle formulazioni di calcio microincapsulate e non incapsulate saranno esaminate per valutare i seguenti parametri utilizzando misure semi-quantitative (es. Proprietà organolettiche, quali gusto, odore, consistenza e colore, aderenza al regime di micronutrienti prescritto e motivi della mancata aderenza)
Basale, +10/11 giorni, +35/36 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Hospital for Sick Children

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Baylor College of Medicine
Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
United States Agency for International Development (USAID)
Bill and Melinda Gates Foundation
International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Grand Challenges Canada
World Bank
Saving Lives at Birth
Government of Norway

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Daniel Roth, MD, The Hospital for Sick Children
  • Investigatore principale: Stanley Zlotkin, MD, The Hospital for Sick Children

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 novembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 novembre 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1000033463

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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