Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innkapslet kalsiumabsorpsjon under graviditet (ENCAP)

17. november 2014 oppdatert av: Daniel Roth, The Hospital for Sick Children

Biotilgjengelighet og aksept av enterisk belagt mikroinnkapslet kalsium under graviditet: En randomisert crossover-forsøk i Bangladesh (innkapslet kalsiumabsorpsjon under graviditet)

Denne studien vil inkludere minst 60 gravide kvinner i en randomisert cross-over-studie i Dhaka, Bangladesh. Hver deltaker vil bli randomisert til en av 3 kalsiumdoser: 500 mg, 1000 mg, 1500 mg elementært Ca per dag. Hver deltaker vil gjennomgå to kalsiumabsorpsjonstester, en med et mikronæringstilskuddspulver som inneholder ikke-innkapslet (ikke-belagt) kalsium og den andre med et mikronæringstilskuddspulver som inneholder innkapslet kalsium i samme dose. Absorpsjonstestene vil bli adskilt av en 2-ukers utvaskingsperiode. Fraksjonert kalsiumabsorpsjon vil bli målt ved hjelp av den doble stabile isotopmetoden. For hver test vil formuleringen bli administrert oralt i 9 dager; på den 10. dagen vil en 44Ca-merket stabil isotop gis oralt og en 42Ca-merket stabil isotopdose gis intravenøst. Urin vil bli samlet i 48 timer for å måle kalsiumabsorpsjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
61

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh
        • International Center for Diarrheal Disease Research
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21213
        • The Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater
        • Baylor College of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 30 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner i alderen 18 til 30 år
  • Nåværende bolig i Dhaka på fast adresse
  • Planlegg å bli i Dhaka i minst 2 måneder fra påmeldingsdatoen
  • Svangerskapsalder på 27 fullførte uker ± 1 uke, estimert basert på den tilbakekalte første dagen i siste menstruasjonsperiode (LMP)

Ekskluderingskriterier:

  • Komplisert medisinsk eller obstetrisk historie, basert på egenrapport eller klinisk vurdering av lege (f.eks. kardiovaskulær sykdom, livmorblødning, placenta previa, truet abort, hypertensjon, preeklampsi, multippel svangerskap, diabetes, nyresykdom)

  • Høyrisikograviditet basert på ett eller flere av følgende kliniske funn på tidspunktet for rekruttering:

    • Alvorlig anemi (hemoglobin <70 g/L vurdert av Hemocue)
    • Proteinuri (≥ 100 mg/dl basert på urinpeilepinne)
    • Glykosuri (≥ 100 mg/dl basert på urinpeilepinne)
    • Hypertensjon (systolisk blodtrykk, ≥140 mm Hg og/eller diastolisk blodtrykk ≥90 mm Hg)
  • Rapportert bruk av kosttilskudd som inneholder >500 mg kalsium per dag og/eller >400 IE (10 mcg) vitamin D per dag
  • Rapportert bruk (tygging) av betelblad, areca nøtt og lime (til sammen referert til lokalt som paan) under graviditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Mikronæringspulver, enterisk belagt kalsium (500 mg/dag)
Innkapslet kalsium
Kosttilskudd: Innkapslet kalsium
Intervensjonen er et multimikronæringspulver som inneholder enterisk belagt kalsiumkarbonat, i tillegg til jernholdig fumarat (60 mg elementært jern) og folsyre (400 µg).
Eksperimentell: Mikronæringspulver, enterisk belagt kalsium (1000 mg/dag)
Innkapslet kalsium
Kosttilskudd: Innkapslet kalsium
Intervensjonen er et multimikronæringspulver som inneholder enterisk belagt kalsiumkarbonat, i tillegg til jernholdig fumarat (60 mg elementært jern) og folsyre (400 µg).
Eksperimentell: Mikronæringspulver, enterisk belagt kalsium (1500 mg/dag)
Innkapslet kalsium
Kosttilskudd: Innkapslet kalsium
Intervensjonen er et multimikronæringspulver som inneholder enterisk belagt kalsiumkarbonat, i tillegg til jernholdig fumarat (60 mg elementært jern) og folsyre (400 µg).
Aktiv komparator: Mikronæringspulver, ubelagt kalsium (500 mg/dag)
Ikke-kapslet kalsium
Kosttilskudd: Ikke-kapslet kalsium
Komparator-/kontrollintervensjonen er et mikronæringspulver som inneholder ikke-belagt kalsium (500, 1000 eller 1500 mg elementært kalsium fra kalsiumkarbonat), jernholdig fumarat (60 mg elementært jern) og folsyre (400 µg). Dette produktet vil være likt i Ca-dose, utseende, smak og tekstur som den eksperimentelle formuleringen, men vil ikke inkludere enterisk belegg.
Aktiv komparator: Mikronæringspulver, ubelagt kalsium (1000 mg/dag)
Ikke-kapslet kalsium
Kosttilskudd: Ikke-kapslet kalsium
Komparator-/kontrollintervensjonen er et mikronæringspulver som inneholder ikke-belagt kalsium (500, 1000 eller 1500 mg elementært kalsium fra kalsiumkarbonat), jernholdig fumarat (60 mg elementært jern) og folsyre (400 µg). Dette produktet vil være likt i Ca-dose, utseende, smak og tekstur som den eksperimentelle formuleringen, men vil ikke inkludere enterisk belegg.
Aktiv komparator: Mikronæringspulver, ubelagt kalsium (1500 mg/dag)
Ikke-kapslet kalsium
Kosttilskudd: Ikke-kapslet kalsium
Komparator-/kontrollintervensjonen er et mikronæringspulver som inneholder ikke-belagt kalsium (500, 1000 eller 1500 mg elementært kalsium fra kalsiumkarbonat), jernholdig fumarat (60 mg elementært jern) og folsyre (400 µg). Dette produktet vil være likt i Ca-dose, utseende, smak og tekstur som den eksperimentelle formuleringen, men vil ikke inkludere enterisk belegg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fraksjonert kalsiumabsorpsjon
Tidsramme: Fraksjonert kalsiumabsorpsjon i løpet av dag 10-11
Den primære analysen vil være en sammenligning av gjennomsnittlig fraksjonert absorpsjon av de to kalsiumformuleringene (enterisk belagt vs. ikke-belagt). Den sekundære analysen vil være en sammenligning av gjennomsnittlig fraksjonert absorpsjon over forskjellige kalsiumdoser (500, 1000, 1500 mg per dag).
Fraksjonert kalsiumabsorpsjon i løpet av dag 10-11
Fraksjonert kalsiumabsorpsjon
Tidsramme: Fraksjonert kalsiumabsorpsjon i løpet av dag 35-36
Den primære analysen vil være en sammenligning av gjennomsnittlig fraksjonert absorpsjon av de to kalsiumformuleringene (enterisk belagt vs. ikke-belagt). Den sekundære analysen vil være en sammenligning av gjennomsnittlig fraksjonert absorpsjon over forskjellige kalsiumdoser (500, 1000, 1500 mg per dag).
Fraksjonert kalsiumabsorpsjon i løpet av dag 35-36

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smakelighet og akseptabilitet
Tidsramme: Baseline, +10/11 dager, +35/36 dager
Smakbarheten og akseptabiliteten til de mikroinnkapslede og ikke-innkapslede kalsiumformuleringene vil bli kartlagt for å vurdere følgende parametere ved bruk av semikvantitative mål (dvs. Organoleptiske egenskaper, som smak, lukt, tekstur og farge, og overholdelse av foreskrevet mikronæringsregime, og årsaker til manglende overholdelse)
Baseline, +10/11 dager, +35/36 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
The Hospital for Sick Children

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Baylor College of Medicine
Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
United States Agency for International Development (USAID)
Bill and Melinda Gates Foundation
International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Grand Challenges Canada
World Bank
Saving Lives at Birth
Government of Norway

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Daniel Roth, MD, The Hospital for Sick Children
  • Hovedetterforsker: Stanley Zlotkin, MD, The Hospital for Sick Children

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2013

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. august 2012

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. november 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. november 2014

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 1000033463

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger