Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kapseloitu kalsiumin imeytyminen raskauden aikana (ENCAP)

maanantai 17. marraskuuta 2014 päivittänyt: Daniel Roth, The Hospital for Sick Children

Enteropäällysteisen mikrokapseloidun kalsiumin biologinen hyötyosuus ja hyväksyttävyys raskauden aikana: satunnaistettu jakotutkimus Bangladeshissa (kapseloitu kalsiumin imeytyminen raskauden aikana)

Tässä tutkimuksessa otetaan mukaan vähintään 60 raskaana olevaa naista satunnaistettuun ristikkäiseen tutkimukseen Dhakassa, Bangladeshissa. Jokainen osallistuja satunnaistetaan saamaan yksi kolmesta kalsiumannoksesta: 500 mg, 1000 mg, 1500 mg alkuaine Ca päivässä. Jokaiselle osallistujalle tehdään kaksi kalsiumin absorptiotestiä, joista toinen sisältää kapseloimatonta (päällystämätöntä) kalsiumia sisältävää mikroravintolisäjauhetta ja toinen hivenravintolisäjauheella, joka sisältää kapseloitua kalsiumia samalla annoksella. Imeytymistestit erotetaan 2 viikon pesujaksolla. Kalsiumin murto-absorptio mitataan käyttämällä kaksoisstabiilia isotooppimenetelmää. Kutakin testiä varten formulaatiota annetaan suun kautta 9 päivän ajan; 10. päivänä 44Ca-leimattu stabiili isotooppi annetaan suun kautta ja 42Ca-leimattu stabiili isotooppi annos suonensisäisesti. Virtsaa kerätään 48 tunnin ajan kalsiumin imeytymisen mittaamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
61

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh
        • International Center for Diarrheal Disease Research
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21213
        • The Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
        • Baylor College of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 30 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-30-vuotiaat naiset
  • Nykyinen asuinpaikka Dhakassa kiinteässä osoitteessa
  • Suunnittele pysyäsi Dhakassa vähintään 2 kuukautta ilmoittautumispäivästä
  • Raskausaika 27 täydellistä viikkoa ± 1 viikko, arvioituna viimeisten kuukautisten muistettuun ensimmäiseen päivään (LMP)

Poissulkemiskriteerit:

  • Monimutkainen lääketieteellinen tai synnytyshistoria, joka perustuu omaan kertomukseen tai lääkärin kliiniseen arvioon (esim. sydän- ja verisuonisairaus, kohdun verenvuoto, istukan previa, uhkaava abortti, verenpainetauti, preeklampsia, monisikiö, diabetes, munuaissairaus)

  • Suuremman riskin raskaus perustuu yhteen tai useampaan seuraavista kliinisistä löydöksistä rekrytointihetkellä:

    • Vaikea anemia (hemoglobiini <70 g/l Hemocuen arvioimana)
    • Proteinuria (≥ 100 mg/dl virtsan mittatikun perusteella)
    • Glykosuria (≥ 100 mg/dl virtsan mittatikun perusteella)
    • Hypertensio (systolinen verenpaine ≥140 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥90 mmHg)
  • Raportoitu sellaisten ravintolisien käyttö, jotka sisältävät >500 mg kalsiumia päivässä ja/tai >400 IU (10 mcg) D-vitamiinia päivässä
  • Betel-lehden, areca-pähkinän ja limetin (kutsutaan paikallisesti paaniksi) raportoitu käyttö (pureskelu) raskauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Mikroravinnejauhe, enteropäällystetty kalsium (500 mg/vrk)
Kapseloitu kalsium
Ravintolisä: Kapseloitu kalsium
Interventio on monen mikroravinteen jauhe, joka sisältää enteropäällystettyä kalsiumkarbonaattia, rautafumaraatin (60 mg alkuainerautaa) ja foolihappoa (400 µg) lisäksi.
Kokeellinen: Mikroravinnejauhe, enteropäällystetty kalsium (1000 mg/vrk)
Kapseloitu kalsium
Ravintolisä: Kapseloitu kalsium
Interventio on monen mikroravinteen jauhe, joka sisältää enteropäällystettyä kalsiumkarbonaattia, rautafumaraatin (60 mg alkuainerautaa) ja foolihappoa (400 µg) lisäksi.
Kokeellinen: Mikroravinnejauhe, enteropäällystetty kalsium (1500 mg/vrk)
Kapseloitu kalsium
Ravintolisä: Kapseloitu kalsium
Interventio on monen mikroravinteen jauhe, joka sisältää enteropäällystettyä kalsiumkarbonaattia, rautafumaraatin (60 mg alkuainerautaa) ja foolihappoa (400 µg) lisäksi.
Active Comparator: Hivenravinnejauhe, päällystämätön kalsium (500 mg/vrk)
Kapseloimaton kalsium
Ravintolisä: Kapseloimaton kalsium
Vertailu-/kontrolliinterventio on hivenravinnejauhe, joka sisältää päällystämätöntä kalsiumia (500, 1000 tai 1500 mg alkuainekalsiumia kalsiumkarbonaatista), rautafumaraattia (60 mg alkuainerautaa) ja foolihappoa (400 µg). Tämä tuote on Ca-annoksen, ulkonäön, maun ja koostumuksen suhteen samanlainen kuin kokeellinen formulaatio, mutta se ei sisällä enteropäällystettä.
Active Comparator: Hivenravinnejauhe, päällystämätön kalsium (1000 mg/vrk)
Kapseloimaton kalsium
Ravintolisä: Kapseloimaton kalsium
Vertailu-/kontrolliinterventio on hivenravinnejauhe, joka sisältää päällystämätöntä kalsiumia (500, 1000 tai 1500 mg alkuainekalsiumia kalsiumkarbonaatista), rautafumaraattia (60 mg alkuainerautaa) ja foolihappoa (400 µg). Tämä tuote on Ca-annoksen, ulkonäön, maun ja koostumuksen suhteen samanlainen kuin kokeellinen formulaatio, mutta se ei sisällä enteropäällystettä.
Active Comparator: Hivenravinnejauhe, päällystämätön kalsium (1500 mg/vrk)
Kapseloimaton kalsium
Ravintolisä: Kapseloimaton kalsium
Vertailu-/kontrolliinterventio on hivenravinnejauhe, joka sisältää päällystämätöntä kalsiumia (500, 1000 tai 1500 mg alkuainekalsiumia kalsiumkarbonaatista), rautafumaraattia (60 mg alkuainerautaa) ja foolihappoa (400 µg). Tämä tuote on Ca-annoksen, ulkonäön, maun ja koostumuksen suhteen samanlainen kuin kokeellinen formulaatio, mutta se ei sisällä enteropäällystettä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fraktionaalinen kalsiumin imeytyminen
Aikaikkuna: Kalsiumin murto-osaabsorptio päivän 10-11 aikana
Ensisijainen analyysi on kahden kalsiumformulaation (enteerisesti päällystetty vs. päällystämätön) keskimääräisen fraktionabsorption vertailu. Toissijainen analyysi on keskimääräisen murto-absorption vertailu eri kalsiumannoksilla (500, 1000, 1500 mg päivässä).
Kalsiumin murto-osaabsorptio päivän 10-11 aikana
Fraktionaalinen kalsiumin imeytyminen
Aikaikkuna: Kalsiumin murto-osaabsorptio päivinä 35-36
Ensisijainen analyysi on kahden kalsiumformulaation (enteerisesti päällystetty vs. päällystämätön) keskimääräisen fraktionabsorption vertailu. Toissijainen analyysi on keskimääräisen murto-absorption vertailu eri kalsiumannoksilla (500, 1000, 1500 mg päivässä).
Kalsiumin murto-osaabsorptio päivinä 35-36

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maku ja hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Perustaso, +10/11 päivää, +35/36 päivää
Mikrokapseloitujen ja kapseloimattomien kalsiumformulaatioiden makua ja hyväksyttävyyttä tarkastellaan seuraavien parametrien arvioimiseksi käyttämällä puolikvantitatiivisia mittauksia (esim. Aistinvaraiset ominaisuudet, kuten maku, haju, rakenne ja väri sekä määrättyjen hivenravinteiden noudattaminen ja noudattamatta jättämisen syyt)
Perustaso, +10/11 päivää, +35/36 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
The Hospital for Sick Children

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Baylor College of Medicine
Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
United States Agency for International Development (USAID)
Bill and Melinda Gates Foundation
International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Grand Challenges Canada
World Bank
Saving Lives at Birth
Government of Norway

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Daniel Roth, MD, The Hospital for Sick Children
  • Päätutkija: Stanley Zlotkin, MD, The Hospital for Sick Children

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. helmikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 30. elokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 31. elokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 3. syyskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 18. marraskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 17. marraskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. marraskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 1000033463

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia