Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поглощение инкапсулированного кальция при беременности (ENCAP)

17 ноября 2014 г. обновлено: Daniel Roth, The Hospital for Sick Children

Биодоступность и приемлемость микрокапсулированного кальция с энтеросолюбильным покрытием во время беременности: рандомизированное перекрестное исследование в Бангладеш (поглощение инкапсулированного кальция при беременности)

В этом исследовании примут участие не менее 60 беременных женщин в рандомизированном перекрестном исследовании в Дакке, Бангладеш. Каждый участник будет рандомизирован на одну из 3 доз кальция: 500 мг, 1000 мг, 1500 мг элементарного кальция в день. Каждый участник пройдет два теста на абсорбцию кальция: один с порошковой добавкой микроэлементов, содержащей неинкапсулированный (непокрытый) кальций, а другой с порошковой добавкой микроэлементов, содержащей инкапсулированный кальций в той же дозе. Испытания на абсорбцию будут разделены двухнедельным периодом вымывания. Фракционное поглощение кальция будет измеряться с использованием метода двойных стабильных изотопов. Для каждого теста состав будет вводиться перорально в течение 9 дней; на 10-й день стабильный изотоп, меченный 44Ca, будет вводиться перорально, а доза стабильного изотопа, меченного 42Ca, будет вводиться внутривенно. Моча будет собираться в течение 48 часов для измерения абсорбции кальция.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
61

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бангладеш
      • Dhaka, Бангладеш
        • International Center for Diarrheal Disease Research
  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21213
        • The Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
        • Baylor College of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 30 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в возрасте от 18 до 30 лет
  • Текущее место жительства в Дакке по фиксированному адресу
  • Планируйте оставаться в Дакке не менее 2 месяцев с даты зачисления.
  • Гестационный возраст 27 полных недель ± 1 неделя, рассчитанный на основе воспоминаний о первом дне последней менструации (LMP).

Критерий исключения:

  • Осложненный медицинский или акушерский анамнез, основанный на самоотчете или клинической оценке врачом (например, сердечно-сосудистые заболевания, маточное кровотечение, предлежание плаценты, угроза прерывания беременности, артериальная гипертензия, преэклампсия, многоплодная беременность, диабет, почечная недостаточность)

  • Беременность с более высоким риском, основанная на одном или нескольких из следующих клинических данных во время набора:

    • Тяжелая анемия (гемоглобин <70 г/л по оценке Hemocue)
    • Протеинурия (≥ 100 мг/дл на основании анализа мочи с помощью тест-полоски)
    • Глюкозурия (≥ 100 мг/дл на основании анализа мочи)
    • Артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление ≥140 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление ≥90 мм рт.ст.)
  • Сообщается об использовании пищевых добавок, содержащих > 500 мг кальция в день и/или > 400 МЕ (10 мкг) витамина D в день.
  • Сообщалось об употреблении (жевании) листа бетеля, ореха арека и лайма (вместе называемых пааном) во время беременности.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Порошок микронутриентов, кальций в кишечнорастворимой оболочке (500 мг/день)
Инкапсулированный кальций
Диетическая добавка: Инкапсулированный кальций
Вмешательство представляет собой порошок с несколькими микронутриентами, содержащий карбонат кальция с кишечнорастворимой оболочкой, в дополнение к фумарату железа (60 мг элементарного железа) и фолиевой кислоте (400 мкг).
Экспериментальный: Порошок микронутриентов, кальций в кишечнорастворимой оболочке (1000 мг/день)
Инкапсулированный кальций
Диетическая добавка: Инкапсулированный кальций
Вмешательство представляет собой порошок с несколькими микронутриентами, содержащий карбонат кальция с кишечнорастворимой оболочкой, в дополнение к фумарату железа (60 мг элементарного железа) и фолиевой кислоте (400 мкг).
Экспериментальный: Порошок микронутриентов, кальций в кишечнорастворимой оболочке (1500 мг/день)
Инкапсулированный кальций
Диетическая добавка: Инкапсулированный кальций
Вмешательство представляет собой порошок с несколькими микронутриентами, содержащий карбонат кальция с кишечнорастворимой оболочкой, в дополнение к фумарату железа (60 мг элементарного железа) и фолиевой кислоте (400 мкг).
Активный компаратор: Порошок микронутриентов, кальций без покрытия (500 мг/день)
Некапсулированный кальций
Диетическая добавка: Некапсулированный кальций
Препарат сравнения/контроль представляет собой порошок микронутриентов, содержащий непокрытый кальций (500, 1000 или 1500 мг элементарного кальция из карбоната кальция), фумарат железа (60 мг элементарного железа) и фолиевую кислоту (400 мкг). Этот продукт будет аналогичен по дозе кальция, внешнему виду, вкусу и текстуре экспериментальному составу, но не будет включать энтеросолюбильное покрытие.
Активный компаратор: Порошок микронутриентов, кальций без покрытия (1000 мг/день)
Некапсулированный кальций
Диетическая добавка: Некапсулированный кальций
Препарат сравнения/контроль представляет собой порошок микронутриентов, содержащий непокрытый кальций (500, 1000 или 1500 мг элементарного кальция из карбоната кальция), фумарат железа (60 мг элементарного железа) и фолиевую кислоту (400 мкг). Этот продукт будет аналогичен по дозе кальция, внешнему виду, вкусу и текстуре экспериментальному составу, но не будет включать энтеросолюбильное покрытие.
Активный компаратор: Порошок микронутриентов, кальций без покрытия (1500 мг/день)
Некапсулированный кальций
Диетическая добавка: Некапсулированный кальций
Препарат сравнения/контроль представляет собой порошок микронутриентов, содержащий непокрытый кальций (500, 1000 или 1500 мг элементарного кальция из карбоната кальция), фумарат железа (60 мг элементарного железа) и фолиевую кислоту (400 мкг). Этот продукт будет аналогичен по дозе кальция, внешнему виду, вкусу и текстуре экспериментальному составу, но не будет включать энтеросолюбильное покрытие.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фракционное поглощение кальция
Временное ограничение: Фракционное всасывание кальция в течение 10-11 дней
Первичный анализ будет представлять собой сравнение средней фракционной абсорбции двух препаратов кальция (с энтеросолюбильным покрытием и без покрытия). Вторичным анализом будет сравнение среднего фракционного поглощения при различных дозах кальция (500, 1000, 1500 мг в день).
Фракционное всасывание кальция в течение 10-11 дней
Фракционное поглощение кальция
Временное ограничение: Фракционное всасывание кальция в течение 35-36 дней
Первичный анализ будет представлять собой сравнение средней фракционной абсорбции двух препаратов кальция (с энтеросолюбильным покрытием и без покрытия). Вторичным анализом будет сравнение среднего фракционного поглощения при различных дозах кальция (500, 1000, 1500 мг в день).
Фракционное всасывание кальция в течение 35-36 дней

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вкусовые качества и приемлемость
Временное ограничение: Исходный уровень, +10/11 дней, +35/36 дней
Вкусовые качества и приемлемость микрокапсулированных и неинкапсулированных препаратов кальция будут исследованы для оценки следующих параметров с использованием полуколичественных показателей (т.е. Органолептические свойства, такие как вкус, запах, консистенция и цвет, а также соблюдение предписанного режима питания микронутриентами и причины несоблюдения)
Исходный уровень, +10/11 дней, +35/36 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
The Hospital for Sick Children

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Baylor College of Medicine
Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
United States Agency for International Development (USAID)
Bill and Melinda Gates Foundation
International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Grand Challenges Canada
World Bank
Saving Lives at Birth
Government of Norway

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Daniel Roth, MD, The Hospital for Sick Children
  • Главный следователь: Stanley Zlotkin, MD, The Hospital for Sick Children

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 февраля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
30 августа 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 августа 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
3 сентября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
18 ноября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 ноября 2014 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 1000033463

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками