Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kapsułkowane wchłanianie wapnia w ciąży (ENCAP)

17 listopada 2014 zaktualizowane przez: Daniel Roth, The Hospital for Sick Children

Biodostępność i akceptowalność mikrokapsułkowanego wapnia powlekanego dojelitowo podczas ciąży: randomizowana próba krzyżowa w Bangladeszu (wchłanianie kapsułkowanego wapnia w czasie ciąży)

To badanie obejmie co najmniej 60 kobiet w ciąży w randomizowanym badaniu krzyżowym w Dhace w Bangladeszu. Każdy uczestnik zostanie losowo przydzielony do jednej z 3 dawek wapnia: 500 mg, 1000 mg, 1500 mg elementarnego Ca dziennie. Każdy uczestnik zostanie poddany dwóm testom wchłaniania wapnia, jeden z suplementem mikroelementów w proszku zawierającym niekapsułkowany (niepowlekany) wapń, a drugi z suplementem mikroelementów w proszku zawierającym kapsułkowany wapń w tej samej dawce. Testy absorpcji będą oddzielone 2-tygodniowym okresem wymywania. Frakcyjna absorpcja wapnia będzie mierzona metodą podwójnych stabilnych izotopów. Do każdego testu preparat będzie podawany doustnie przez 9 dni; 10. dnia stabilny izotop znakowany 44Ca zostanie podany doustnie, a dawka stabilnego izotopu znakowanego 42Ca zostanie podana dożylnie. Mocz będzie zbierany przez 48 godzin w celu pomiaru wchłaniania wapnia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
61

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bangladesz
      • Dhaka, Bangladesz
        • International Center for Diarrheal Disease Research
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21213
        • The Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
        • Baylor College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 30 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku od 18 do 30 lat
  • Obecne miejsce zamieszkania w Dhace pod stałym adresem
  • Zaplanuj pozostanie w Dhace przez co najmniej 2 miesiące od daty rejestracji
  • Wiek ciążowy 27 ukończonych tygodni ± 1 tydzień, oszacowany na podstawie zapamiętanego pierwszego dnia ostatniej miesiączki (LMP)

Kryteria wyłączenia:

  • Skomplikowana historia medyczna lub położnicza, oparta na samoopisie lub ocenie klinicznej dokonanej przez lekarza (np. choroba układu krążenia, krwotok z macicy, łożysko przodujące, zagrażająca aborcja, nadciśnienie, stan przedrzucawkowy, ciąża wielopłodowa, cukrzyca, choroba nerek)

  • Ciąża podwyższonego ryzyka w oparciu o co najmniej jeden z następujących objawów klinicznych w momencie rekrutacji:

    • Ciężka niedokrwistość (hemoglobina <70 g/l oceniana przez Hemocue)
    • Białkomocz (≥ 100 mg/dl na podstawie testu paskowego moczu)
    • Cukromocz (≥ 100 mg/dl na podstawie testu paskowego moczu)
    • Nadciśnienie (skurczowe ciśnienie krwi ≥140 mm Hg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥90 mm Hg)
  • Zgłoszone stosowanie suplementów diety zawierających >500 mg wapnia dziennie i/lub >400 IU (10 mcg) witaminy D dziennie
  • Zgłoszone stosowanie (żucie) liści betelu, orzechów areki i limonki (łącznie określanych lokalnie jako paan) podczas ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Mikroskładnik odżywczy w proszku, wapń powlekany dojelitowo (500 mg/dzień)
Kapsułkowany wapń
Suplement diety: Kapsułkowany wapń
Interwencja to multimikroskładnikowy proszek zawierający powlekany dojelitowo węglan wapnia, oprócz fumaranu żelazawego (60 mg żelaza elementarnego) i kwasu foliowego (400 µg).
Eksperymentalny: Mikroskładnik odżywczy w proszku, wapń powlekany dojelitowo (1000 mg/dzień)
Kapsułkowany wapń
Suplement diety: Kapsułkowany wapń
Interwencja to multimikroskładnikowy proszek zawierający powlekany dojelitowo węglan wapnia, oprócz fumaranu żelazawego (60 mg żelaza elementarnego) i kwasu foliowego (400 µg).
Eksperymentalny: Mikroskładnik odżywczy w proszku, wapń powlekany dojelitowo (1500 mg/dzień)
Kapsułkowany wapń
Suplement diety: Kapsułkowany wapń
Interwencja to multimikroskładnikowy proszek zawierający powlekany dojelitowo węglan wapnia, oprócz fumaranu żelazawego (60 mg żelaza elementarnego) i kwasu foliowego (400 µg).
Aktywny komparator: Mikroskładnik odżywczy w proszku, niepowlekany wapń (500 mg/dzień)
Wapń niekapsułkowany
Suplement diety: Wapń niekapsułkowany
Interwencja porównawcza/kontrolna to mikroelement w proszku zawierający niepowlekany wapń (500, 1000 lub 1500 mg pierwiastkowego wapnia z węglanu wapnia), fumaran żelazawy (60 mg pierwiastkowego żelaza) i kwas foliowy (400 µg). Ten produkt będzie podobny pod względem dawki Ca, wyglądu, smaku i tekstury do preparatu eksperymentalnego, ale nie będzie zawierał powłoki dojelitowej.
Aktywny komparator: Mikroskładnik odżywczy w proszku, niepowlekany wapń (1000 mg/dzień)
Wapń niekapsułkowany
Suplement diety: Wapń niekapsułkowany
Interwencja porównawcza/kontrolna to mikroelement w proszku zawierający niepowlekany wapń (500, 1000 lub 1500 mg pierwiastkowego wapnia z węglanu wapnia), fumaran żelazawy (60 mg pierwiastkowego żelaza) i kwas foliowy (400 µg). Ten produkt będzie podobny pod względem dawki Ca, wyglądu, smaku i tekstury do preparatu eksperymentalnego, ale nie będzie zawierał powłoki dojelitowej.
Aktywny komparator: Mikroskładnik odżywczy w proszku, niepowlekany wapń (1500 mg/dzień)
Wapń niekapsułkowany
Suplement diety: Wapń niekapsułkowany
Interwencja porównawcza/kontrolna to mikroelement w proszku zawierający niepowlekany wapń (500, 1000 lub 1500 mg pierwiastkowego wapnia z węglanu wapnia), fumaran żelazawy (60 mg pierwiastkowego żelaza) i kwas foliowy (400 µg). Ten produkt będzie podobny pod względem dawki Ca, wyglądu, smaku i tekstury do preparatu eksperymentalnego, ale nie będzie zawierał powłoki dojelitowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Frakcyjna absorpcja wapnia
Ramy czasowe: Frakcyjne wchłanianie wapnia w dniach 10-11
Podstawowa analiza będzie polegała na porównaniu średniej frakcyjnej absorpcji dwóch preparatów wapnia (z powłoką dojelitową vs. bez powłoki). Wtórna analiza będzie polegała na porównaniu średniego ułamkowego wchłaniania różnych dawek wapnia (500, 1000, 1500 mg na dzień).
Frakcyjne wchłanianie wapnia w dniach 10-11
Frakcyjna absorpcja wapnia
Ramy czasowe: Frakcyjne wchłanianie wapnia w dniach 35-36
Podstawowa analiza będzie polegała na porównaniu średniej frakcyjnej absorpcji dwóch preparatów wapnia (z powłoką dojelitową vs. bez powłoki). Wtórna analiza będzie polegała na porównaniu średniego ułamkowego wchłaniania różnych dawek wapnia (500, 1000, 1500 mg na dzień).
Frakcyjne wchłanianie wapnia w dniach 35-36

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Smakowitość i akceptowalność
Ramy czasowe: Linia bazowa, +10/11 dni, +35/36 dni
Smakowitość i akceptowalność mikrokapsułkowanych i niekapsułkowanych preparatów wapnia zostanie zbadana w celu oceny następujących parametrów za pomocą pomiarów półilościowych (tj. Właściwości organoleptyczne, takie jak smak, zapach, konsystencja i kolor oraz przestrzeganie przepisanego schematu stosowania mikroskładników odżywczych i przyczyny nieprzestrzegania)
Linia bazowa, +10/11 dni, +35/36 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The Hospital for Sick Children

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Baylor College of Medicine
Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
United States Agency for International Development (USAID)
Bill and Melinda Gates Foundation
International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Grand Challenges Canada
World Bank
Saving Lives at Birth
Government of Norway

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Daniel Roth, MD, The Hospital for Sick Children
  • Główny śledczy: Stanley Zlotkin, MD, The Hospital for Sick Children

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 listopada 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 listopada 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1000033463

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami