Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ingekapselde calciumabsorptie tijdens de zwangerschap (ENCAP)

17 november 2014 bijgewerkt door: Daniel Roth, The Hospital for Sick Children

Biologische beschikbaarheid en aanvaardbaarheid van enterisch gecoat micro-ingekapseld calcium tijdens de zwangerschap: een gerandomiseerde cross-over-studie in Bangladesh (ingekapselde calciumabsorptie tijdens de zwangerschap)

Deze studie zal ten minste 60 zwangere vrouwen inschrijven in een gerandomiseerde cross-over studie in Dhaka, Bangladesh. Elke deelnemer wordt gerandomiseerd naar een van de 3 calciumdoses: 500 mg, 1000 mg, 1500 mg elementaire Ca per dag. Elke deelnemer ondergaat twee calciumabsorptietesten, één met een micronutriëntensupplementpoeder dat niet-ingekapseld (niet-gecoat) calcium bevat en de andere met een micronutriëntensupplementpoeder dat ingekapseld calcium bevat in dezelfde dosis. De absorptietesten worden gescheiden door een uitwasperiode van 2 weken. De fractionele calciumabsorptie zal worden gemeten met behulp van de dubbele stabiele isotoopmethode. Voor elke test wordt de formulering gedurende 9 dagen oraal toegediend; op de 10e dag wordt een met 44Ca gemerkte stabiele isotoop oraal toegediend en een met 42Ca gemerkte stabiele isotoop wordt intraveneus toegediend. Urine wordt gedurende 48 uur verzameld om de calciumabsorptie te meten.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
61

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh
        • International Center for Diarrheal Disease Research
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21213
        • The Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
        • Baylor College of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 30 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen van 18 tot 30 jaar
  • Huidige woonplaats in Dhaka op een vast adres
  • Plan om minimaal 2 maanden vanaf de datum van inschrijving in Dhaka te blijven
  • Zwangerschapsduur van 27 voltooide weken ± 1 week, geschat op basis van de teruggeroepen eerste dag van de laatste menstruatie (LMP)

Uitsluitingscriteria:

  • Gecompliceerde medische of verloskundige geschiedenis, gebaseerd op zelfrapportage of klinische beoordeling door arts (bijv. hart- en vaatziekten, baarmoederbloeding, placenta previa, dreigende abortus, hypertensie, pre-eclampsie, meerlingzwangerschap, diabetes, nierziekte)

  • Zwangerschap met een hoger risico op basis van een of meer van de volgende klinische bevindingen op het moment van werving:

    • Ernstige bloedarmoede (hemoglobine <70 g/L beoordeeld door Hemocue)
    • Proteïnurie (≥ 100 mg/dl op basis van urinepeilstok)
    • Glycosurie (≥ 100 mg/dl op basis van urinepeilstok)
    • Hypertensie (systolische bloeddruk, ≥140 mm Hg en/of diastolische bloeddruk ≥90 mm Hg)
  • Gerapporteerd gebruik van voedingssupplementen die >500 mg calcium per dag en/of >400 IE (10 mcg) vitamine D per dag bevatten
  • Gerapporteerd gebruik (kauwen) van betelblad, arecanoot en limoen (samen plaatselijk paan genoemd) tijdens de zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Micronutriëntenpoeder, enterisch gecoat calcium (500 mg/dag)
Ingekapseld calcium
Voedingssupplement: Ingekapseld calcium
De interventie is een poeder met meerdere micronutriënten dat enterisch omhuld calciumcarbonaat bevat, naast ferrofumaraat (60 mg elementair ijzer) en foliumzuur (400 µg).
Experimenteel: Micronutriëntenpoeder, enterisch gecoat calcium (1000 mg/dag)
Ingekapseld calcium
Voedingssupplement: Ingekapseld calcium
De interventie is een poeder met meerdere micronutriënten dat enterisch omhuld calciumcarbonaat bevat, naast ferrofumaraat (60 mg elementair ijzer) en foliumzuur (400 µg).
Experimenteel: Micronutriëntenpoeder, enterisch gecoat calcium (1500 mg/dag)
Ingekapseld calcium
Voedingssupplement: Ingekapseld calcium
De interventie is een poeder met meerdere micronutriënten dat enterisch omhuld calciumcarbonaat bevat, naast ferrofumaraat (60 mg elementair ijzer) en foliumzuur (400 µg).
Actieve vergelijker: Micronutriëntenpoeder, ongecoat calcium (500 mg/dag)
Niet-ingekapseld calcium
Voedingssupplement: Niet-ingekapseld calcium
De comparator/controle-interventie is een micronutriëntenpoeder dat niet-gecoat calcium (500, 1000 of 1500 mg elementair calcium uit calciumcarbonaat), ferrofumaraat (60 mg elementair ijzer) en foliumzuur (400 µg) bevat. Dit product zal qua Ca-dosis, uiterlijk, smaak en textuur vergelijkbaar zijn met de experimentele formulering, maar bevat geen enterische coating.
Actieve vergelijker: Micronutriëntenpoeder, ongecoat calcium (1000 mg/dag)
Niet-ingekapseld calcium
Voedingssupplement: Niet-ingekapseld calcium
De comparator/controle-interventie is een micronutriëntenpoeder dat niet-gecoat calcium (500, 1000 of 1500 mg elementair calcium uit calciumcarbonaat), ferrofumaraat (60 mg elementair ijzer) en foliumzuur (400 µg) bevat. Dit product zal qua Ca-dosis, uiterlijk, smaak en textuur vergelijkbaar zijn met de experimentele formulering, maar bevat geen enterische coating.
Actieve vergelijker: Micronutriëntenpoeder, ongecoat calcium (1500 mg/dag)
Niet-ingekapseld calcium
Voedingssupplement: Niet-ingekapseld calcium
De comparator/controle-interventie is een micronutriëntenpoeder dat niet-gecoat calcium (500, 1000 of 1500 mg elementair calcium uit calciumcarbonaat), ferrofumaraat (60 mg elementair ijzer) en foliumzuur (400 µg) bevat. Dit product zal qua Ca-dosis, uiterlijk, smaak en textuur vergelijkbaar zijn met de experimentele formulering, maar bevat geen enterische coating.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gefractioneerde calciumabsorptie
Tijdsspanne: Gefractioneerde calciumopname gedurende dag 10-11
De primaire analyse zal een vergelijking zijn van de gemiddelde fractionele absorptie van de twee calciumformuleringen (maagsapresistent versus niet-gecoat). De secundaire analyse zal een vergelijking zijn van de gemiddelde fractionele absorptie over verschillende calciumdoses (500, 1000, 1500 mg per dag).
Gefractioneerde calciumopname gedurende dag 10-11
Gefractioneerde calciumabsorptie
Tijdsspanne: Gefractioneerde calciumopname gedurende dag 35-36
De primaire analyse zal een vergelijking zijn van de gemiddelde fractionele absorptie van de twee calciumformuleringen (maagsapresistent versus niet-gecoat). De secundaire analyse zal een vergelijking zijn van de gemiddelde fractionele absorptie over verschillende calciumdoses (500, 1000, 1500 mg per dag).
Gefractioneerde calciumopname gedurende dag 35-36

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Smakelijkheid en aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Basislijn, +10/11 dagen, +35/36 dagen
De smakelijkheid en aanvaardbaarheid van de micro-ingekapselde en niet-ingekapselde calciumformuleringen zullen worden onderzocht om de volgende parameters te beoordelen met behulp van semi-kwantitatieve maatregelen (d.w.z. organoleptische eigenschappen, zoals smaak, geur, textuur en kleur, en naleving van voorgeschreven micronutriëntenregime, en redenen voor niet-naleving)
Basislijn, +10/11 dagen, +35/36 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
The Hospital for Sick Children

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Baylor College of Medicine
Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
United States Agency for International Development (USAID)
Bill and Melinda Gates Foundation
International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Grand Challenges Canada
World Bank
Saving Lives at Birth
Government of Norway

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Daniel Roth, MD, The Hospital for Sick Children
  • Hoofdonderzoeker: Stanley Zlotkin, MD, The Hospital for Sick Children

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juni 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
30 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
31 augustus 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
3 september 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
18 november 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 november 2014

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 1000033463

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen