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Absorção de Cálcio Encapsulado na Gravidez (ENCAP)

17 de novembro de 2014 atualizado por: Daniel Roth, The Hospital for Sick Children

Biodisponibilidade e aceitabilidade do cálcio microencapsulado com revestimento entérico durante a gravidez: um estudo cruzado randomizado em Bangladesh (absorção de cálcio encapsulado na gravidez)

Este estudo incluirá pelo menos 60 mulheres grávidas em um estudo cruzado randomizado em Dhaka, Bangladesh. Cada participante será randomizado para uma das 3 doses de cálcio: 500 mg, 1.000 mg, 1.500 mg de Ca elementar por dia. Cada participante será submetido a dois testes de absorção de cálcio, um com suplemento de micronutrientes em pó contendo cálcio não encapsulado (não revestido) e outro com suplemento de micronutrientes em pó contendo cálcio encapsulado na mesma dose. Os testes de absorção serão separados por um período de washout de 2 semanas. A absorção fracionada de cálcio será medida usando o método do isótopo estável duplo. Para cada teste, a formulação será administrada por via oral durante 9 dias; no 10º dia, um isótopo estável marcado com 44Ca será administrado por via oral e uma dose do isótopo estável marcado com 42Ca será administrada por via intravenosa. A urina será coletada por 48 horas para medir a absorção de cálcio.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
61

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh
        • International Center for Diarrheal Disease Research
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21213
        • The Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • Baylor College of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 30 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres de 18 a 30 anos
  • Residência atual em Dhaka em um endereço fixo
  • Planeje permanecer em Dhaka por pelo menos 2 meses a partir da data de inscrição
  • Idade gestacional de 27 semanas completas ± 1 semana, estimada com base no primeiro dia lembrado do último período menstrual (DUM)

Critério de exclusão:

  • História médica ou obstétrica complicada, com base em autorrelato ou avaliação clínica por médico (por exemplo, doença cardiovascular, hemorragia uterina, placenta prévia, ameaça de aborto, hipertensão, pré-eclâmpsia, gestação múltipla, diabetes, doença renal)

  • Gravidez de alto risco com base em um ou mais dos seguintes achados clínicos no momento do recrutamento:

    • Anemia grave (hemoglobina <70 g/L avaliada pelo Hemocue)
    • Proteinúria (≥ 100 mg/dl com base na vareta de urina)
    • Glicosúria (≥ 100 mg/dl com base na vareta de urina)
    • Hipertensão (pressão arterial sistólica, ≥140 mm Hg e/ou pressão arterial diastólica ≥90 mm Hg)
  • Uso relatado de suplementos alimentares que contêm > 500 mg de cálcio por dia e/ou > 400 UI (10 mcg) de vitamina D por dia
  • Uso relatado (mastigação) de folha de bétele, noz de areca e limão (juntos referidos localmente como paan) durante a gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Micronutriente em pó, cálcio com revestimento entérico (500 mg/dia)
Cálcio Encapsulado
Suplemento dietético: Cálcio Encapsulado
A intervenção é um pó multimicronutriente contendo carbonato de cálcio com revestimento entérico, além de fumarato ferroso (60 mg de ferro elementar) e ácido fólico (400 µg).
Experimental: Micronutriente em pó, cálcio com revestimento entérico (1000 mg/dia)
Cálcio Encapsulado
Suplemento dietético: Cálcio Encapsulado
A intervenção é um pó multimicronutriente contendo carbonato de cálcio com revestimento entérico, além de fumarato ferroso (60 mg de ferro elementar) e ácido fólico (400 µg).
Experimental: Micronutriente em pó, cálcio com revestimento entérico (1500 mg/dia)
Cálcio Encapsulado
Suplemento dietético: Cálcio Encapsulado
A intervenção é um pó multimicronutriente contendo carbonato de cálcio com revestimento entérico, além de fumarato ferroso (60 mg de ferro elementar) e ácido fólico (400 µg).
Comparador Ativo: Micronutriente em pó, cálcio não revestido (500 mg/dia)
Cálcio Não Capsulado
Suplemento dietético: Cálcio Não Capsulado
A intervenção comparadora/controle é um micronutriente em pó contendo cálcio não revestido (500, 1.000 ou 1.500 mg de cálcio elementar a partir de carbonato de cálcio), fumarato ferroso (60 mg de ferro elementar) e ácido fólico (400 µg). Este produto será semelhante em dose de Ca, aparência, sabor e textura à formulação experimental, mas não incluirá o revestimento entérico.
Comparador Ativo: Micronutriente em pó, cálcio não revestido (1000 mg/dia)
Cálcio Não Capsulado
Suplemento dietético: Cálcio Não Capsulado
A intervenção comparadora/controle é um micronutriente em pó contendo cálcio não revestido (500, 1.000 ou 1.500 mg de cálcio elementar a partir de carbonato de cálcio), fumarato ferroso (60 mg de ferro elementar) e ácido fólico (400 µg). Este produto será semelhante em dose de Ca, aparência, sabor e textura à formulação experimental, mas não incluirá o revestimento entérico.
Comparador Ativo: Micronutriente em pó, cálcio não revestido (1500 mg/dia)
Cálcio Não Capsulado
Suplemento dietético: Cálcio Não Capsulado
A intervenção comparadora/controle é um micronutriente em pó contendo cálcio não revestido (500, 1.000 ou 1.500 mg de cálcio elementar a partir de carbonato de cálcio), fumarato ferroso (60 mg de ferro elementar) e ácido fólico (400 µg). Este produto será semelhante em dose de Ca, aparência, sabor e textura à formulação experimental, mas não incluirá o revestimento entérico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Absorção Fracionada de Cálcio
Prazo: Absorção fracionada de cálcio durante o dia 10-11
A análise primária será uma comparação da fração média de absorção das duas formulações de cálcio (com revestimento entérico vs. sem revestimento). A análise secundária será uma comparação da absorção fracionada média em diferentes doses de cálcio (500, 1.000, 1.500 mg por dia).
Absorção fracionada de cálcio durante o dia 10-11
Absorção Fracionada de Cálcio
Prazo: Absorção fracionada de cálcio durante o dia 35-36
A análise primária será uma comparação da fração média de absorção das duas formulações de cálcio (com revestimento entérico vs. sem revestimento). A análise secundária será uma comparação da absorção fracionada média em diferentes doses de cálcio (500, 1.000, 1.500 mg por dia).
Absorção fracionada de cálcio durante o dia 35-36

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Palatabilidade e Aceitabilidade
Prazo: Linha de base, +10/11 dias, +35/36 dias
A palatabilidade e aceitabilidade das formulações de cálcio microencapsuladas e não encapsuladas serão pesquisadas para avaliar os seguintes parâmetros usando medidas semiquantitativas (ou seja, Propriedades organolépticas, como sabor, odor, textura e cor, e adesão ao regime prescrito de micronutrientes e razões para a não adesão)
Linha de base, +10/11 dias, +35/36 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
The Hospital for Sick Children

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Baylor College of Medicine
Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
United States Agency for International Development (USAID)
Bill and Melinda Gates Foundation
International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Grand Challenges Canada
World Bank
Saving Lives at Birth
Government of Norway

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Daniel Roth, MD, The Hospital for Sick Children
  • Investigador principal: Stanley Zlotkin, MD, The Hospital for Sick Children

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de agosto de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de agosto de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de setembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de novembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de novembro de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1000033463

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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