Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pokus o srovnání laserové léčby (SLT vs. ALT) u pacientů s glaukomem (SLTRepeat)

5. března 2018 aktualizováno: William Hodge, Lawson Health Research Institute

Randomizovaná klinická studie selektivní laserové trabekuloplastiky (SLT) u glaukomu s otevřeným úhlem, který byl dříve léčen kompletní SLT

Lasery jsou důležitou terapií u glaukomu. Jsou stěžejním bodem v léčbě mezi lékařskou a chirurgickou péčí. Během posledních 10 let se objevil nový laser jako obvyklé laserové ošetření: selektivní laserová trabekuloplastika (SLT). SLT funguje stejně dobře jako starší používaný laser: argonová laserová trabekuloplastika (ALT). SLT má však oproti ALT mnoho teoretických výhod, včetně menšího poškození tkáně, kterou ovlivňuje. Jednou z potenciálních výhod tohoto laseru zaměřeného na pacienta je, že může být opakovatelný. Je dokonce možné, že starý laser ALT může být použitelný po ošetření SLT. Tato studie si klade za cíl odhalit, zda je možné opakování laseru po SLT a pokud ano, který laser je účinnější (ALT vs. SLT). Potenciál opakovaných laserových terapií může oddálit chirurgickou léčbu a její komplikace. Také pochopení, který laser použít, pomůže očním lékařům vědět, jak zacházet se svými pacienty v tomto bodě onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
139

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3E 7M8
        • Rockyview General Hospital, University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital, University of Alberta
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H2R1
        • Eye Care Centre, Dalhousie University
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8G 5E4
        • McMaser University, St. Joseph's Healthcare Hamilton, CAHS Regional Eye Institute
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • Ivey Eye Institute, St. Joseph's Hospital, Western University
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre, University of Toronto
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • McGill University, Dept. of Ophthalmology, Royal Victoria Hospital,

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku nad 18 let.
  • OAG včetně syndromu pigmentové disperze a pseudoexfoliace
  • OAG byl ošetřen 360° SLT
  • dvě vidoucí oči,
  • ochoten se zúčastnit poté, co byl informován a přečten informační materiál pro pacienty.

Kritéria vyloučení:

  • Glaukom s úzkým úhlem
  • Předchozí operace glaukomu
  • Operace oka se očekává v příštích 12 měsících
  • Těžké onemocnění rohovky
  • Na nebo očekávaný steroid za 6 měsíců
  • Těhotná nebo kojená

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Argonová laserová trabekuloplastika
Až do roku 2005 naprostá většina oftalmologů používala jako způsob laserové terapie argonovou laserovou trabekuloplastiku (ALT). ALT je účinná, ale jejím nejvýznamnějším problémem je, že její účinnost klesá s opakovaným ošetřením, protože tkáň, na kterou cílí (trabekulární síťovina), je změněna opakovaným laserovým vykreslováním méně účinným.
Postup: Argonová laserová trabekuloplastika
Při argonové laserové trabekuloplastice (ALT) je tepelná energie směrována do trabekulární síťoviny (místo odtoku vody z oka), což způsobuje fokální zjizvení trabekulární síťoviny a umožňuje tak efektivnější odvod tekutiny. Tento postup však nemusí být opakovatelný, protože způsobuje příliš velké poškození trabekulární síťoviny.
Postup: Selektivní laserová trabekuloplastika
Selektivní laserová trabekuloplastika je relativně novější technologie, která využívá Nd:YAG laser k cílení na specifické buňky v trabekulární síťovině. SLT nezpůsobuje koagulační poškození trabekulární síťoviny, a proto má výhodu opakovatelnosti.
Aktivní komparátor: selektivní laserová trabekuloplastika
Po roce 2005 se jako standard laserové péče objevila novější metoda laserové terapie, selektivní laserová trabekuloplastika (SLT). Existuje mnoho potenciálních výhod SLT, ale zatím jsou tyto výhody pouze teoretické. Nejdůležitější potenciální klinickou výhodou SLT je, že způsobuje menší poškození tkáně, na kterou je zaměřena.
Postup: Argonová laserová trabekuloplastika
Při argonové laserové trabekuloplastice (ALT) je tepelná energie směrována do trabekulární síťoviny (místo odtoku vody z oka), což způsobuje fokální zjizvení trabekulární síťoviny a umožňuje tak efektivnější odvod tekutiny. Tento postup však nemusí být opakovatelný, protože způsobuje příliš velké poškození trabekulární síťoviny.
Postup: Selektivní laserová trabekuloplastika
Selektivní laserová trabekuloplastika je relativně novější technologie, která využívá Nd:YAG laser k cílení na specifické buňky v trabekulární síťovině. SLT nezpůsobuje koagulační poškození trabekulární síťoviny, a proto má výhodu opakovatelnosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nitrooční tlak
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Rozdíl IOP mezi výchozí hodnotou a 12 měsíců po laseru.
12 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnat účinek na snížení NOT mezi skupinami při dalších pooperačních návštěvách
Časové okno: 12 měsíců
Rozdíl IOP mezi výchozí hodnotou, 1 hodinou, 1 týdnem a 1, 3, 6 a 12 měsíci po laseru.
12 měsíců
Porovnat zrakovou ostrost mezi skupinami při všech návštěvách.
Časové okno: 12 měsíců
Rozdíl VA mezi základní linií, 1 hodinou, 1 týdnem a 1, 3, 6 a 12 měsíci po laseru.
12 měsíců
Porovnat pigmentaci trabekulární síťoviny mezi skupinami při všech návštěvách.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Porovnat případné nežádoucí příhody mezi těmito dvěma skupinami při všech návštěvách.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Opakovatelnost SLT dlouhodobého sledování u pacientů s glaukomem
Časové okno: 36 měsíců po počátečním zařazení do primární studie
Doba sledování byla prodloužena o další dva roky. Pacienti budou sledováni Q6 měsíců.
36 měsíců po počátečním zařazení do primární studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Lawson Health Research Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: William G Hodge, MD, PhD, Lawson Research Institute, Univ. of Western Ontario

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. března 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CIHR granted glaucoma RCT

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení