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Un ensayo para comparar el tratamiento con láser (SLT vs. ALT) en pacientes con glaucoma (SLTRepeat)

5 de marzo de 2018 actualizado por: William Hodge, Lawson Health Research Institute

Un ensayo clínico aleatorizado de trabeculoplastia láser selectiva (SLT) en glaucoma de ángulo abierto que había sido tratado previamente con SLT completo

Los láseres son una terapia importante en el glaucoma. Son un punto fundamental en el tratamiento entre la atención médica y la quirúrgica. En los últimos 10 años ha surgido un nuevo láser como tratamiento láser habitual: la trabeculoplastia láser selectiva (SLT). SLT funciona tan bien como el antiguo láser utilizado: la trabeculoplastia con láser de argón (ALT). Sin embargo, SLT tiene muchos beneficios teóricos sobre ALT, incluido causar menos daño al tejido que afecta. Uno de los posibles beneficios centrados en el paciente de este láser es que puede ser repetible. Incluso es posible que el antiguo láser ALT se pueda utilizar después de un tratamiento SLT. Este estudio tiene como objetivo descubrir si es posible repetir el láser después de SLT y, de ser así, qué láser es más efectivo (ALT vs SLT). El potencial de repetir las terapias con láser puede retrasar el tratamiento quirúrgico y sus complicaciones. También entender qué láser usar ayudará a los oftalmólogos a saber cómo tratar a sus pacientes en este punto de la enfermedad.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
139

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T3E 7M8
        • Rockyview General Hospital, University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital, University of Alberta
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H2R1
        • Eye Care Centre, Dalhousie University
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8G 5E4
        • McMaser University, St. Joseph's Healthcare Hamilton, CAHS Regional Eye Institute
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4V2
        • Ivey Eye Institute, St. Joseph's Hospital, Western University
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre, University of Toronto
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
        • McGill University, Dept. of Ophthalmology, Royal Victoria Hospital,

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayores de 18 años.
  • GAA que incluye síndrome de dispersión pigmentaria y pseudoexfoliación
  • OAG ha sido tratado con 360 grados de SLT
  • dos ojos videntes,
  • dispuesto a participar después de ser informado y leer el material de información para el paciente.

Criterio de exclusión:

  • Glaucoma de ángulo estrecho
  • Cirugía previa de glaucoma
  • Cirugía ocular esperada en los próximos 12 meses
  • Enfermedad corneal severa
  • En o esteroide previsto en 6 meses
  • embarazada o amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Trabeculoplastia con láser de argón
Hasta el año 2005, la gran mayoría de los oftalmólogos utilizaban la trabeculoplastia con láser de argón (ALT) como modalidad de terapia con láser. La ALT es eficaz, pero su problema más importante es que su eficacia disminuye con el retratamiento, ya que el láser cambia el tejido al que se dirige (la malla trabecular), lo que hace que los tratamientos repetidos sean menos efectivos.
Procedimiento: Trabeculoplastia con láser de argón
Con la trabeculoplastia con láser de argón (ALT), la energía térmica se usa dirigida hacia la malla trabecular (el sitio de drenaje acuoso del ojo), lo que provoca una cicatrización focal de la malla trabecular, lo que permite un drenaje de líquidos más eficaz. Sin embargo, este procedimiento puede no ser repetible ya que causa demasiado daño a la malla trabecular.
Procedimiento: Trabeculoplastia láser selectiva
La trabeculoplastia láser selectiva es una tecnología relativamente nueva que utiliza un láser Nd:YAG para dirigirse a células específicas dentro de la red trabecular. SLT no causa daño coagulativo a la malla trabecular y, por lo tanto, tiene la ventaja de ser repetible.
Comparador activo: trabeculoplastia láser selectiva
Después de 2005, un modo más nuevo de terapia con láser, la trabeculoplastia láser selectiva (SLT, por sus siglas en inglés), se ha convertido en el tratamiento estándar con láser. Hay muchas ventajas potenciales para SLT, pero hasta la fecha estas ventajas son solo teóricas. La ventaja clínica potencial más importante de SLT es que causa menos daño al tejido al que se dirige.
Procedimiento: Trabeculoplastia con láser de argón
Con la trabeculoplastia con láser de argón (ALT), la energía térmica se usa dirigida hacia la malla trabecular (el sitio de drenaje acuoso del ojo), lo que provoca una cicatrización focal de la malla trabecular, lo que permite un drenaje de líquidos más eficaz. Sin embargo, este procedimiento puede no ser repetible ya que causa demasiado daño a la malla trabecular.
Procedimiento: Trabeculoplastia láser selectiva
La trabeculoplastia láser selectiva es una tecnología relativamente nueva que utiliza un láser Nd:YAG para dirigirse a células específicas dentro de la red trabecular. SLT no causa daño coagulativo a la malla trabecular y, por lo tanto, tiene la ventaja de ser repetible.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión intraocular
Periodo de tiempo: 12 meses después de la operación
Diferencia de PIO entre la línea de base y 12 meses después del láser.
12 meses después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparar el efecto de reducción de la PIO entre los grupos en otras visitas posoperatorias
Periodo de tiempo: 12 meses
Diferencia de PIO entre el inicio, 1 hora, 1 semana y 1, 3, 6 y 12 meses después del láser.
12 meses
Comparar la agudeza visual entre los grupos en todas las visitas.
Periodo de tiempo: 12 meses
Diferencia de VA entre el inicio, 1 hora, 1 semana y 1, 3, 6 y 12 meses después del láser.
12 meses
Comparar la pigmentación de la malla trabecular entre los grupos en todas las visitas.
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Comparar cualquier evento adverso entre los dos grupos en todas las visitas.
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Repetibilidad de SLT del seguimiento a largo plazo en pacientes con glaucoma
Periodo de tiempo: 36 meses después de la inscripción inicial del estudio primario
El tiempo de seguimiento se ha ampliado dos años más. Los pacientes serán seguidos Q6 meses.
36 meses después de la inscripción inicial del estudio primario

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Lawson Health Research Institute

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: William G Hodge, MD, PhD, Lawson Research Institute, Univ. of Western Ontario

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de septiembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de septiembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de septiembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de marzo de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CIHR granted glaucoma RCT

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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