Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef om de laserbehandeling (SLT vs. ALT) bij DrDeramus-patiënten te vergelijken (SLTRepeat)

5 maart 2018 bijgewerkt door: William Hodge, Lawson Health Research Institute

Een gerandomiseerde klinische studie van selectieve lasertrabeculoplastiek (SLT) bij openhoekglaucoom die eerder was behandeld met volledige SLT

Lasers zijn een belangrijke therapie bij DrDeramus. Ze vormen een centraal punt in de behandeling tussen medische en chirurgische zorg. De afgelopen 10 jaar is er een nieuwe laser ontstaan ​​als de gebruikelijke laserbehandeling: Selective Laser Trabeculoplasty (SLT). SLT werkt net zo goed als de oudere gebruikte laser: argonlasertrabeculoplastiek (ALT). SLT heeft echter veel theoretische voordelen ten opzichte van ALT, waaronder minder schade aan het weefsel dat het aantast. Een van de potentiële patiëntgerichte voordelen van deze laser is dat deze herhaalbaar kan zijn. Het is zelfs mogelijk dat de oude laser ALT nog bruikbaar is na een SLT-behandeling. Deze studie heeft tot doel te ontdekken of herhaalde laser mogelijk is na SLT en zo ja, welke laser effectiever is (ALT versus SLT). Het potentieel van herhalende lasertherapieën kan de chirurgische behandeling en de complicaties ervan vertragen. Door ook te begrijpen welke laser ze moeten gebruiken, weten oogartsen hoe ze hun patiënten op dit punt van de ziekte moeten behandelen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
139

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3E 7M8
        • Rockyview General Hospital, University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital, University of Alberta
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H2R1
        • Eye Care Centre, Dalhousie University
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8G 5E4
        • McMaser University, St. Joseph's Healthcare Hamilton, CAHS Regional Eye Institute
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • Ivey Eye Institute, St. Joseph's Hospital, Western University
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre, University of Toronto
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • McGill University, Dept. of Ophthalmology, Royal Victoria Hospital,

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ouder dan 18 jaar.
  • OAG inclusief pigmentaire dispersiesyndroom en pseudo-exfoliatie
  • OAG is behandeld met 360 graden SLT
  • twee ziende ogen,
  • bereid zijn om deel te nemen na geïnformeerd te zijn over en het lezen van het patiëntenvoorlichtingsmateriaal.

Uitsluitingscriteria:

  • Nauwe kamerhoekglaucoom
  • Eerdere glaucoomoperatie
  • Oogoperatie verwacht in de komende 12 maanden
  • Ernstige hoornvliesaandoening
  • Op of verwachte steroïden in 6 maanden
  • Zwanger of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Argon laser trabeculoplastiek
Tot het jaar 2005 gebruikte de overgrote meerderheid van oogartsen argonlasertrabeculoplastiek (ALT) als lasertherapie. ALT is effectief, maar het belangrijkste probleem is dat de effectiviteit afneemt bij herbehandeling, aangezien het weefsel waarop het zich richt (het trabeculaire netwerk) door de laser wordt veranderd, waardoor herhaalde behandelingen minder effectief worden.
Procedure: Argon laser trabeculoplastiek
Met argonlasertrabeculoplastiek (ALT) wordt thermische energie gebruikt die is gericht op het trabeculaire netwerk (de plaats van waterige drainage uit het oog), wat focale littekens van het trabeculaire netwerk veroorzaakt, waardoor vloeistofafvoer effectiever mogelijk wordt. Deze procedure is echter mogelijk niet herhaalbaar omdat het te veel schade aan het trabeculaire netwerk veroorzaakt.
Procedure: Selectieve lasertrabeculoplastiek
Selectieve lasertrabeculoplastiek is een relatief nieuwere technologie die een Nd:YAG-laser gebruikt om zich op specifieke cellen in het trabeculaire netwerk te richten. SLT veroorzaakt geen stollingsschade aan het trabeculaire netwerk en heeft dus het voordeel dat het herhaalbaar is.
Actieve vergelijker: selectieve lasertrabeculoplastiek
Na 2005 is een nieuwere vorm van lasertherapie, selectieve lasertrabeculoplastiek (SLT), naar voren gekomen als de standaardbehandelingslaser. Er zijn veel potentiële voordelen aan SLT, maar tot op heden zijn deze voordelen slechts theoretisch. Het belangrijkste potentiële klinische voordeel van SLT is dat het minder schade veroorzaakt aan het weefsel waarop het gericht is.
Procedure: Argon laser trabeculoplastiek
Met argonlasertrabeculoplastiek (ALT) wordt thermische energie gebruikt die is gericht op het trabeculaire netwerk (de plaats van waterige drainage uit het oog), wat focale littekens van het trabeculaire netwerk veroorzaakt, waardoor vloeistofafvoer effectiever mogelijk wordt. Deze procedure is echter mogelijk niet herhaalbaar omdat het te veel schade aan het trabeculaire netwerk veroorzaakt.
Procedure: Selectieve lasertrabeculoplastiek
Selectieve lasertrabeculoplastiek is een relatief nieuwere technologie die een Nd:YAG-laser gebruikt om zich op specifieke cellen in het trabeculaire netwerk te richten. SLT veroorzaakt geen stollingsschade aan het trabeculaire netwerk en heeft dus het voordeel dat het herhaalbaar is.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intraoculaire druk
Tijdsspanne: 12 maanden postoperatief
IOP-verschil tussen basislijn en 12 maanden na laser.
12 maanden postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om het IOP-verlagende effect tussen de groepen bij andere postoperatieve bezoeken te vergelijken
Tijdsspanne: 12 maanden
IOD-verschil tussen basislijn, 1 uur, 1 week en 1, 3, 6 en 12 maanden na de laser.
12 maanden
Om de gezichtsscherpte tussen de groepen bij alle bezoeken te vergelijken.
Tijdsspanne: 12 maanden
VA-verschil tussen basislijn, 1 uur, 1 week en 1, 3, 6 en 12 maanden na de laser.
12 maanden
Om de trabeculaire netwerkpigmentatie tussen de groepen bij alle bezoeken te vergelijken.
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Om eventuele bijwerkingen tussen de twee groepen bij alle bezoeken te vergelijken.
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
SLT-herhaalbaarheid van follow-up op lange termijn bij glaucoompatiënten
Tijdsspanne: 36 maanden na de eerste inschrijving van de primaire studie
De follow-up tijd is met twee jaar verlengd. Patiënten zullen Q6 maanden worden opgevolgd.
36 maanden na de eerste inschrijving van de primaire studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Lawson Health Research Institute

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: William G Hodge, MD, PhD, Lawson Research Institute, Univ. of Western Ontario

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 november 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 maart 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
11 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 september 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
19 september 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
6 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 maart 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CIHR granted glaucoma RCT

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen