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Una prova per confrontare il trattamento laser (SLT vs. ALT) nei pazienti affetti da glaucoma (SLTRepeat)

5 marzo 2018 aggiornato da: William Hodge, Lawson Health Research Institute

Uno studio clinico randomizzato di trabeculoplastica laser selettiva (SLT) nel glaucoma ad angolo aperto che era stato precedentemente trattato con SLT completo

I laser sono una terapia importante nel glaucoma. Sono un punto cardine nel trattamento tra cure mediche e chirurgiche. Negli ultimi 10 anni è emerso un nuovo laser come trattamento laser abituale: la trabeculoplastica laser selettiva (SLT). La SLT funziona così come il laser più vecchio utilizzato: la trabeculoplastica con laser ad argon (ALT). Tuttavia, la SLT ha molti vantaggi teorici rispetto all'ALT, incluso causare meno danni al tessuto che colpisce. Uno dei potenziali vantaggi centrati sul paziente di questo laser è che può essere ripetibile. È anche possibile che il vecchio laser ALT possa essere utilizzato dopo un trattamento SLT. Questo studio mira a scoprire se è possibile ripetere il laser dopo SLT e, in tal caso, quale laser è più efficace (ALT vs SLT). La possibilità di ripetere le terapie laser può ritardare il trattamento chirurgico e le sue complicanze. Anche capire quale laser usare aiuterà gli oculisti a sapere come trattare i loro pazienti a questo punto della malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
139

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3E 7M8
        • Rockyview General Hospital, University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital, University of Alberta
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H2R1
        • Eye Care Centre, Dalhousie University
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8G 5E4
        • McMaser University, St. Joseph's Healthcare Hamilton, CAHS Regional Eye Institute
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • Ivey Eye Institute, St. Joseph's Hospital, Western University
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre, University of Toronto
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • McGill University, Dept. of Ophthalmology, Royal Victoria Hospital,

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età superiore ai 18 anni.
  • OAG inclusa la sindrome da dispersione pigmentaria e la pseudoesfoliazione
  • OAG è stato trattato con 360 gradi di SLT
  • due occhi vedenti,
  • disposti a partecipare dopo essere stati informati e aver letto il materiale informativo per il paziente.

Criteri di esclusione:

  • Glaucoma ad angolo stretto
  • Pregresso intervento di glaucoma
  • Chirurgia oculare prevista nei prossimi 12 mesi
  • Malattia corneale grave
  • Su o previsto steroide in 6 mesi
  • Incinta o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Trabeculoplastica con laser ad argon
Fino al 2005, la stragrande maggioranza degli oftalmologi utilizzava la trabeculoplastica con laser Argon (ALT) come modalità di terapia laser. L'ALT è efficace ma il suo problema più significativo è che la sua efficacia diminuisce con il ritrattamento poiché il tessuto che colpisce (la rete trabecolare) viene modificato dal laser rendendo i trattamenti ripetuti meno efficaci.
Procedura: Trabeculoplastica con laser ad argon
Con la trabeculoplastica laser Argon (ALT), l'energia termica viene utilizzata diretta verso il trabecolato (il sito di drenaggio acquoso dall'occhio), che provoca cicatrici focali del trabecolato, consentendo così un drenaggio dei fluidi più efficace. Tuttavia, questa procedura potrebbe non essere ripetibile poiché provoca troppi danni alla rete trabecolare.
Procedura: Trabeculoplastica laser selettiva
La trabeculoplastica laser selettiva è una tecnologia relativamente nuova che utilizza un laser Nd:YAG per mirare a cellule specifiche all'interno del trabecolato. La SLT non provoca danni coagulativi al trabecolato e quindi ha il vantaggio di essere ripetibile.
Comparatore attivo: trabeculoplastica laser selettiva
Dopo il 2005, una nuova modalità di terapia laser, la trabeculoplastica laser selettiva (SLT), è emersa come standard di cura laser. Ci sono molti potenziali vantaggi per la logopedia ma ad oggi questi vantaggi sono solo teorici. Il vantaggio clinico potenziale più importante della SLT è che provoca meno danni al tessuto che prende di mira.
Procedura: Trabeculoplastica con laser ad argon
Con la trabeculoplastica laser Argon (ALT), l'energia termica viene utilizzata diretta verso il trabecolato (il sito di drenaggio acquoso dall'occhio), che provoca cicatrici focali del trabecolato, consentendo così un drenaggio dei fluidi più efficace. Tuttavia, questa procedura potrebbe non essere ripetibile poiché provoca troppi danni alla rete trabecolare.
Procedura: Trabeculoplastica laser selettiva
La trabeculoplastica laser selettiva è una tecnologia relativamente nuova che utilizza un laser Nd:YAG per mirare a cellule specifiche all'interno del trabecolato. La SLT non provoca danni coagulativi al trabecolato e quindi ha il vantaggio di essere ripetibile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione intraoculare
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'operazione
Differenza IOP tra il basale e 12 mesi dopo il laser.
12 mesi dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare l'effetto di riduzione della PIO tra i gruppi in altre visite postoperatorie
Lasso di tempo: 12 mesi
Differenza IOP tra basale, 1 ora, 1 settimana e 1, 3, 6 e 12 mesi post-laser.
12 mesi
Per confrontare l'acuità visiva tra i gruppi in tutte le visite.
Lasso di tempo: 12 mesi
Differenza VA tra basale, 1 ora, 1 settimana e 1, 3, 6 e 12 mesi post-laser.
12 mesi
Confrontare la pigmentazione della rete trabecolare tra i gruppi in tutte le visite.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Per confrontare eventuali eventi avversi tra i due gruppi in tutte le visite.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Ripetibilità SLT del follow-up a lungo termine nei pazienti affetti da glaucoma
Lasso di tempo: 36 mesi dopo l'arruolamento iniziale dello studio primario
Il tempo di follow-up è stato esteso di altri due anni. I pazienti saranno seguiti Q6 mesi.
36 mesi dopo l'arruolamento iniziale dello studio primario

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Lawson Health Research Institute

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: William G Hodge, MD, PhD, Lawson Research Institute, Univ. of Western Ontario

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2012

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 marzo 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CIHR granted glaucoma RCT

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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