Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba porównania leczenia laserowego (SLT vs. ALT) u pacjentów z jaskrą (SLTRepeat)

5 marca 2018 zaktualizowane przez: William Hodge, Lawson Health Research Institute

Randomizowane badanie kliniczne selektywnej trabekuloplastyki laserowej (SLT) w jaskrze z otwartym kątem przesączania, u pacjentów wcześniej leczonych kompletną SLT

Lasery są ważną terapią w jaskrze. Stanowią one punkt zwrotny w leczeniu między opieką lekarską a chirurgiczną. W ciągu ostatnich 10 lat pojawił się nowy laser jako zwykłe leczenie laserowe: selektywna trabekuloplastyka laserowa (SLT). SLT działa równie dobrze jak starszy stosowany laser: trabekuloplastyka laserem argonowym (ALT). Jednak SLT ma wiele teoretycznych zalet w porównaniu z ALT, w tym powoduje mniejsze uszkodzenia tkanki, na którą wpływa. Jedną z potencjalnych zalet tego lasera skoncentrowanego na pacjencie jest to, że może on być powtarzalny. Jest nawet możliwe, że stary laser ALT będzie nadawał się do użytku po zabiegu SLT. To badanie ma na celu odkrycie, czy możliwe jest powtórzenie lasera po SLT, a jeśli tak, który laser jest bardziej skuteczny (ALT vs SLT). Potencjał powtarzania terapii laserowej może opóźnić leczenie chirurgiczne i jego powikłania. Zrozumienie, jakiego lasera użyć, pomoże okulistom wiedzieć, jak leczyć pacjentów w tym stadium choroby.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
139

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3E 7M8
        • Rockyview General Hospital, University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital, University of Alberta
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H2R1
        • Eye Care Centre, Dalhousie University
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8G 5E4
        • McMaser University, St. Joseph's Healthcare Hamilton, CAHS Regional Eye Institute
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • Ivey Eye Institute, St. Joseph's Hospital, Western University
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre, University of Toronto
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • McGill University, Dept. of Ophthalmology, Royal Victoria Hospital,

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Powyżej 18 roku życia.
  • OAG, w tym zespół dyspersji barwnikowej i pseudoeksfoliacja
  • OAG został potraktowany 360 stopni SLT
  • dwoje widzących oczu,
  • chętni do udziału po poinformowaniu i przeczytaniu materiałów informacyjnych dla pacjentów.

Kryteria wyłączenia:

  • Jaskra z wąskim kątem przesączania
  • Poprzednia operacja jaskry
  • Operacja oka spodziewana w ciągu najbliższych 12 miesięcy
  • Ciężka choroba rogówki
  • Na lub spodziewany steryd w ciągu 6 miesięcy
  • Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Trabekuloplastyka laserem argonowym
Do roku 2005 zdecydowana większość okulistów stosowała trabekuloplastykę laserem argonowym (ALT) jako metodę laseroterapii. ALT jest skuteczny, ale jego największym problemem jest to, że jego skuteczność zmniejsza się wraz z ponownym leczeniem, ponieważ tkanka, na którą jest ukierunkowana (sieć beleczkowata), jest zmieniana przez laser, co powoduje, że powtarzane zabiegi są mniej skuteczne.
Procedura: Trabekuloplastyka laserem argonowym
W przypadku trabekuloplastyki laserem argonowym (ALT) energia cieplna jest kierowana w stronę siateczki beleczkowej (miejsca odpływu cieczy wodnistej z oka), co powoduje ogniskowe bliznowacenie siateczki beleczkowej, a tym samym umożliwia skuteczniejsze odprowadzanie płynu. Jednak ta procedura może nie być powtarzalna, ponieważ powoduje zbyt duże uszkodzenie siateczki beleczkowej.
Procedura: Selektywna trabekuloplastyka laserowa
Selektywna trabekuloplastyka laserowa to stosunkowo nowsza technologia wykorzystująca laser Nd:YAG do celowania w określone komórki w siatce beleczkowej. SLT nie powoduje koagulacyjnego uszkodzenia siatki beleczkowej, a zatem ma tę zaletę, że jest powtarzalny.
Aktywny komparator: selektywna trabekuloplastyka laserowa
Po 2005 roku nowszy tryb terapii laserowej, selektywna trabekuloplastyka laserowa (SLT), stała się standardem lasera pielęgnacyjnego. Istnieje wiele potencjalnych zalet SLT, ale jak dotąd korzyści te są tylko teoretyczne. Najważniejszą potencjalną kliniczną zaletą SLT jest to, że powoduje mniejsze uszkodzenia tkanki, na którą jest ukierunkowana.
Procedura: Trabekuloplastyka laserem argonowym
W przypadku trabekuloplastyki laserem argonowym (ALT) energia cieplna jest kierowana w stronę siateczki beleczkowej (miejsca odpływu cieczy wodnistej z oka), co powoduje ogniskowe bliznowacenie siateczki beleczkowej, a tym samym umożliwia skuteczniejsze odprowadzanie płynu. Jednak ta procedura może nie być powtarzalna, ponieważ powoduje zbyt duże uszkodzenie siateczki beleczkowej.
Procedura: Selektywna trabekuloplastyka laserowa
Selektywna trabekuloplastyka laserowa to stosunkowo nowsza technologia wykorzystująca laser Nd:YAG do celowania w określone komórki w siatce beleczkowej. SLT nie powoduje koagulacyjnego uszkodzenia siatki beleczkowej, a zatem ma tę zaletę, że jest powtarzalny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie wewnątrzgałkowe
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Różnica IOP między wartością wyjściową a wartością 12 miesięcy po zabiegu laserowym.
12 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie efektu obniżenia IOP między grupami podczas innych wizyt pooperacyjnych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Różnica IOP między wartością wyjściową, 1 godziną, 1 tygodniem oraz 1, 3, 6 i 12 miesięcy po laseroterapii.
12 miesięcy
Aby porównać ostrość wzroku między grupami podczas wszystkich wizyt.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Różnica VA między wartością wyjściową, 1 godziną, 1 tygodniem oraz 1, 3, 6 i 12 miesięcy po laseroterapii.
12 miesięcy
Porównanie pigmentacji siateczki beleczkowej między grupami podczas wszystkich wizyt.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Aby porównać wszelkie zdarzenia niepożądane między dwiema grupami podczas wszystkich wizyt.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Powtarzalność SLT w długoterminowej obserwacji pacjentów z jaskrą
Ramy czasowe: 36 miesięcy po pierwszym włączeniu do badania podstawowego
Okres obserwacji wydłużył się o kolejne dwa lata. Pacjenci będą obserwowani co 6 miesięcy.
36 miesięcy po pierwszym włączeniu do badania podstawowego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Lawson Health Research Institute

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: William G Hodge, MD, PhD, Lawson Research Institute, Univ. of Western Ontario

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CIHR granted glaucoma RCT

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami