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Un essai pour comparer le traitement au laser (SLT vs. ALT) chez les patients atteints de glaucome (SLTRepeat)

5 mars 2018 mis à jour par: William Hodge, Lawson Health Research Institute

Un essai clinique randomisé sur la trabéculoplastie sélective au laser (SLT) dans le glaucome à angle ouvert ayant déjà été traité par SLT complet

Les lasers sont une thérapie importante dans le glaucome. Ils constituent un point charnière dans le traitement entre les soins médicaux et chirurgicaux. Au cours des 10 dernières années, un nouveau laser est apparu comme le traitement laser habituel : la trabéculoplastie sélective au laser (SLT). Le SLT fonctionne aussi bien que l'ancien laser utilisé : la trabéculoplastie au laser argon (ALT). Cependant, le SLT présente de nombreux avantages théoriques par rapport à l'ALT, notamment en causant moins de dommages aux tissus qu'il affecte. L'un des avantages potentiels centrés sur le patient de ce laser est qu'il peut être reproductible. Il est même possible que l'ancien laser ALT soit utilisable après un traitement SLT. Cette étude vise à découvrir si le laser répété est possible après SLT et si oui, quel laser est le plus efficace (ALT vs SLT). Le potentiel de répétition des thérapies au laser peut retarder le traitement chirurgical et ses complications. Comprendre quel laser utiliser aidera également les ophtalmologistes à savoir comment traiter leurs patients à ce stade de la maladie.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
139

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3E 7M8
        • Rockyview General Hospital, University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital, University of Alberta
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H2R1
        • Eye Care Centre, Dalhousie University
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8G 5E4
        • McMaser University, St. Joseph's Healthcare Hamilton, CAHS Regional Eye Institute
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • Ivey Eye Institute, St. Joseph's Hospital, Western University
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre, University of Toronto
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • McGill University, Dept. of Ophthalmology, Royal Victoria Hospital,

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Plus de 18 ans.
  • GAO dont syndrome de dispersion pigmentaire et pseudo-exfoliation
  • OAG a été traité avec 360 degrés de SLT
  • deux yeux voyants,
  • disposés à participer après avoir été informés et avoir lu le matériel d'information destiné aux patients.

Critère d'exclusion:

  • Glaucome à angle fermé
  • Chirurgie antérieure du glaucome
  • Chirurgie oculaire prévue dans les 12 prochains mois
  • Maladie cornéenne grave
  • Sous stéroïde ou prévu dans 6 mois
  • Enceinte ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Trabéculoplastie au laser Argon
Jusqu'en 2005, la grande majorité des ophtalmologistes utilisaient la trabéculoplastie au laser Argon (ALT) comme mode de traitement au laser. L'ALT est efficace mais son problème le plus important est que son efficacité diminue avec le retraitement puisque le tissu qu'il cible (le réseau trabéculaire) est modifié par le laser, ce qui rend les traitements répétés moins efficaces.
Procédure: Trabéculoplastie au laser Argon
Avec la trabéculoplastie au laser Argon (ALT), l'énergie thermique est utilisée dirigée vers le réseau trabéculaire (le site de drainage aqueux de l'œil), ce qui provoque une cicatrisation focale du réseau trabéculaire, permettant ainsi un drainage des fluides plus efficace. Cependant, cette procédure peut ne pas être répétable car elle endommage trop le réseau trabéculaire.
Procédure: Trabéculoplastie sélective au laser
La trabéculoplastie sélective au laser est une technologie relativement récente qui utilise un laser Nd:YAG pour cibler des cellules spécifiques dans le maillage trabéculaire. SLT ne cause pas de dommages coagulatifs au réseau trabéculaire, et a donc l'avantage d'être reproductible.
Comparateur actif: trabéculoplastie sélective au laser
Après 2005, un nouveau mode de thérapie au laser, la trabéculoplastie sélective au laser (SLT) est devenue la norme de soins au laser. Il existe de nombreux avantages potentiels au SLT, mais à ce jour, ces avantages ne sont que théoriques. L'avantage clinique potentiel le plus important de la SLT est qu'elle cause moins de dommages aux tissus qu'elle cible.
Procédure: Trabéculoplastie au laser Argon
Avec la trabéculoplastie au laser Argon (ALT), l'énergie thermique est utilisée dirigée vers le réseau trabéculaire (le site de drainage aqueux de l'œil), ce qui provoque une cicatrisation focale du réseau trabéculaire, permettant ainsi un drainage des fluides plus efficace. Cependant, cette procédure peut ne pas être répétable car elle endommage trop le réseau trabéculaire.
Procédure: Trabéculoplastie sélective au laser
La trabéculoplastie sélective au laser est une technologie relativement récente qui utilise un laser Nd:YAG pour cibler des cellules spécifiques dans le maillage trabéculaire. SLT ne cause pas de dommages coagulatifs au réseau trabéculaire, et a donc l'avantage d'être reproductible.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression intraocculaire
Délai: 12 mois post opératoire
Différence de PIO entre la ligne de base et 12 mois après le laser.
12 mois post opératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour comparer l'effet d'abaissement de la PIO entre les groupes lors d'autres visites postopératoires
Délai: 12 mois
Différence de PIO entre la ligne de base, 1 heure, 1 semaine et 1, 3, 6 et 12 mois après le laser.
12 mois
Comparer l'acuité visuelle entre les groupes à toutes les visites.
Délai: 12 mois
Différence d'AV entre la ligne de base, 1 heure, 1 semaine et 1, 3, 6 et 12 mois après le laser.
12 mois
Comparer la pigmentation du trabéculum entre les groupes à toutes les visites.
Délai: 12 mois
12 mois
Comparer les événements indésirables entre les deux groupes à toutes les visites.
Délai: 12 mois
12 mois
Répétabilité SLT du suivi à long terme chez les patients atteints de glaucome
Délai: 36 mois après l'inscription initiale de l'étude primaire
La période de suivi a été prolongée de deux années supplémentaires. Les patients seront suivis Q6 mois.
36 mois après l'inscription initiale de l'étude primaire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Lawson Health Research Institute

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: William G Hodge, MD, PhD, Lawson Research Institute, Univ. of Western Ontario

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 novembre 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mars 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
11 septembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 septembre 2012

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
19 septembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
6 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 mars 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CIHR granted glaucoma RCT

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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