Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание по сравнению лазерного лечения (СЛТ и АЛТ) у пациентов с глаукомой (SLTRepeat)

5 марта 2018 г. обновлено: William Hodge, Lawson Health Research Institute

Рандомизированное клиническое исследование селективной лазерной трабекулопластики (СЛТ) у пациентов с открытоугольной глаукомой, которые ранее лечились полной СЛТ

Лазеры являются важной терапией при глаукоме. Они являются ключевым моментом в лечении между медикаментозным и хирургическим вмешательством. За последние 10 лет вместо обычного лазерного лечения появился новый лазер: селективная лазерная трабекулопластика (СЛТ). СЛТ работает так же, как и старый использовавшийся лазер: аргоновая лазерная трабекулопластика (АЛТ). Однако СЛТ имеет много теоретических преимуществ по сравнению с АЛТ, в том числе вызывает меньшее повреждение тканей, на которые она влияет. Одним из потенциальных преимуществ этого лазера, ориентированных на пациента, является то, что его можно повторять. Возможно даже, что старый лазерный АЛТ можно будет использовать после лечения СЛТ. Это исследование направлено на то, чтобы выяснить, возможно ли повторное применение лазера после СЛТ, и если да, то какой лазер более эффективен (АЛТ или СЛТ). Потенциал повторной лазерной терапии может отсрочить хирургическое лечение и его осложнения. Кроме того, понимание того, какой лазер использовать, поможет офтальмологам понять, как лечить своих пациентов на этом этапе заболевания.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
139

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T3E 7M8
        • Rockyview General Hospital, University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Канада, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital, University of Alberta
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H2R1
        • Eye Care Centre, Dalhousie University
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8G 5E4
        • McMaser University, St. Joseph's Healthcare Hamilton, CAHS Regional Eye Institute
      • London, Ontario, Канада, N6A 4V2
        • Ivey Eye Institute, St. Joseph's Hospital, Western University
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre, University of Toronto
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3A 1A1
        • McGill University, Dept. of Ophthalmology, Royal Victoria Hospital,

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст старше 18 лет.
  • ОУГ, включая синдром пигментной дисперсии и псевдоэксфолиацию
  • OAG лечили с помощью 360 градусов SLT
  • два зрячих глаза,
  • готовы участвовать после того, как будут проинформированы и прочитаны информационные материалы для пациентов.

Критерий исключения:

  • Узкоугольная глаукома
  • Предыдущая операция по поводу глаукомы
  • Операция на глазах ожидается в ближайшие 12 месяцев
  • Тяжелое заболевание роговицы
  • Принятие или ожидаемый прием стероидов через 6 месяцев
  • Беременные или кормящие грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Аргоновая лазерная трабекулопластика
До 2005 года подавляющее большинство офтальмологов использовали аргоновую лазерную трабекулопластику (АЛТ) в качестве метода лазерной терапии. АЛТ эффективна, но ее наиболее серьезная проблема заключается в том, что ее эффективность снижается при повторном лечении, поскольку ткань, на которую она нацелена (трабекулярная сеть), изменяется под действием лазера, что делает повторные процедуры менее эффективными.
Процедура: Аргоновая лазерная трабекулопластика
При аргоновой лазерной трабекулопластике (ALT) используется тепловая энергия, направленная на трабекулярную сеть (место оттока водянистой влаги из глаза), что вызывает фокальное рубцевание трабекулярной сети, что обеспечивает более эффективный дренаж жидкости. Однако эту процедуру нельзя повторить, так как она слишком сильно повреждает трабекулярную сеть.
Процедура: Селективная лазерная трабекулопластика
Селективная лазерная трабекулопластика является относительно новой технологией, в которой используется Nd:YAG-лазер для нацеливания на определенные клетки трабекулярной сети. СЛТ не вызывает коагуляционного повреждения трабекулярной сети и, таким образом, имеет то преимущество, что ее можно повторять.
Активный компаратор: селективная лазерная трабекулопластика
После 2005 г. новый метод лазерной терапии, селективная лазерная трабекулопластика (СЛТ), стал стандартом лазерной терапии. У SLT есть много потенциальных преимуществ, но на сегодняшний день эти преимущества носят только теоретический характер. Наиболее важным потенциальным клиническим преимуществом СЛТ является то, что она наносит меньше повреждений ткани, на которую направлена.
Процедура: Аргоновая лазерная трабекулопластика
При аргоновой лазерной трабекулопластике (ALT) используется тепловая энергия, направленная на трабекулярную сеть (место оттока водянистой влаги из глаза), что вызывает фокальное рубцевание трабекулярной сети, что обеспечивает более эффективный дренаж жидкости. Однако эту процедуру нельзя повторить, так как она слишком сильно повреждает трабекулярную сеть.
Процедура: Селективная лазерная трабекулопластика
Селективная лазерная трабекулопластика является относительно новой технологией, в которой используется Nd:YAG-лазер для нацеливания на определенные клетки трабекулярной сети. СЛТ не вызывает коагуляционного повреждения трабекулярной сети и, таким образом, имеет то преимущество, что ее можно повторять.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Внутриглазное давление
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
Разница ВГД между исходным уровнем и через 12 месяцев после лазерной терапии.
12 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнить эффект снижения ВГД между группами при других послеоперационных посещениях.
Временное ограничение: 12 месяцев
Разница ВГД между исходным уровнем, через 1 час, 1 неделю и через 1, 3, 6 и 12 месяцев после лазерной терапии.
12 месяцев
Сравнивать остроту зрения между группами при всех посещениях.
Временное ограничение: 12 месяцев
Разница VA между исходным уровнем, через 1 час, 1 неделю и через 1, 3, 6 и 12 месяцев после лазерной терапии.
12 месяцев
Сравнить пигментацию трабекулярной сети между группами при всех визитах.
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Сравнить любые неблагоприятные события между двумя группами во время всех посещений.
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Повторяемость СЛТ при длительном наблюдении за пациентами с глаукомой
Временное ограничение: 36 месяцев после первоначального включения в первичное исследование
Срок наблюдения был продлен еще на два года. Пациенты будут наблюдаться каждые 6 месяцев.
36 месяцев после первоначального включения в первичное исследование

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Lawson Health Research Institute

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: William G Hodge, MD, PhD, Lawson Research Institute, Univ. of Western Ontario

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 ноября 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 марта 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 сентября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 сентября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 сентября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
6 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 марта 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CIHR granted glaucoma RCT

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками