Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et forsøk for å sammenligne laserbehandlingen (SLT vs. ALT) hos glaukompasienter (SLTRepeat)

5. mars 2018 oppdatert av: William Hodge, Lawson Health Research Institute

En randomisert klinisk studie av selektiv lasertrabekuloplastikk (SLT) i åpen vinkelglaukom som tidligere hadde blitt behandlet med komplett SLT

Lasere er viktig terapi ved glaukom. De er et sentralt punkt i behandlingen mellom medisinsk og kirurgisk behandling. I løpet av de siste 10 årene har en ny laser dukket opp som vanlig laserbehandling: Selektiv laser trabekuloplastikk (SLT). SLT fungerer like bra som den eldre laseren som brukes: argon laser trabekuloplastikk (ALT). SLT har imidlertid mange teoretiske fordeler fremfor ALT, inkludert å forårsake mindre skade på vevet det påvirker. En av de potensielle pasientsentrerte fordelene med denne laseren er at den kan gjentas. Det er til og med mulig at den gamle laser-ALAT kan være brukbar etter en SLT-behandling. Denne studien tar sikte på å avdekke om gjentatt laser er mulig etter SLT og i så fall hvilken laser som er mer effektiv (ALT vs SLT). Potensialet ved gjentatte laserterapier kan forsinke kirurgisk behandling og dens komplikasjoner. Å forstå hvilken laser de skal bruke vil hjelpe øyeleger å vite hvordan de skal behandle pasientene sine på dette tidspunktet av sykdommen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
139

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3E 7M8
        • Rockyview General Hospital, University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital, University of Alberta
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H2R1
        • Eye Care Centre, Dalhousie University
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8G 5E4
        • McMaser University, St. Joseph's Healthcare Hamilton, CAHS Regional Eye Institute
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • Ivey Eye Institute, St. Joseph's Hospital, Western University
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre, University of Toronto
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • McGill University, Dept. of Ophthalmology, Royal Victoria Hospital,

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Over 18 år.
  • OAG inkludert pigmentært dispersjonssyndrom og pseudoeksfoliering
  • OAG har blitt behandlet med 360 grader SLT
  • to seende øyne,
  • villig til å delta etter å ha blitt informert om og lest pasientinformasjonsmaterialet.

Ekskluderingskriterier:

  • Trangvinklet glaukom
  • Tidligere glaukomoperasjon
  • Øyeoperasjon forventes i løpet av de neste 12 månedene
  • Alvorlig hornhinnesykdom
  • På eller forventet steroid om 6 måneder
  • Gravid eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Argon laser trabekuloplastikk
Fram til år 2005 brukte det store flertallet av øyeleger argon laser trabekuloplastikk (ALT) som metode for laserterapi. ALT er effektivt, men dets viktigste problem er at effektiviteten avtar med ny behandling siden vevet den retter seg mot (det trabekulære nettverket) endres av laseren som gjør gjentatte behandlinger mindre effektive.
Fremgangsmåte: Argon laser trabekuloplastikk
Med argon laser trabekuloplastikk (ALT) brukes termisk energi rettet mot det trabekulære nettverket (stedet for vandig drenering fra øyet), som forårsaker fokal arrdannelse i trabekulært nettverk, og dermed muliggjør væskedrenering mer effektivt. Imidlertid kan denne prosedyren ikke gjentas siden den forårsaker for mye skade på trabekulærnettet.
Fremgangsmåte: Selektiv laser trabekuloplastikk
Selektiv lasertrabekuloplastikk er en relativt nyere teknologi som bruker en Nd:YAG-laser for å målrette mot spesifikke celler i det trabekulære nettverket. SLT forårsaker ikke koagulasjonsskade på det trabekulære nettverket, og har dermed fordelen av å være repeterbart.
Aktiv komparator: selektiv laser trabekuloplastikk
Etter 2005 har en nyere modus for laserterapi, selektiv laser trabekuloplastikk (SLT) dukket opp som standard laserbehandling. Det er mange potensielle fordeler med SLT, men til dags dato er disse fordelene bare teoretiske. Den viktigste potensielle kliniske fordelen med SLT er at den forårsaker mindre skade på vevet den retter seg mot.
Fremgangsmåte: Argon laser trabekuloplastikk
Med argon laser trabekuloplastikk (ALT) brukes termisk energi rettet mot det trabekulære nettverket (stedet for vandig drenering fra øyet), som forårsaker fokal arrdannelse i trabekulært nettverk, og dermed muliggjør væskedrenering mer effektivt. Imidlertid kan denne prosedyren ikke gjentas siden den forårsaker for mye skade på trabekulærnettet.
Fremgangsmåte: Selektiv laser trabekuloplastikk
Selektiv lasertrabekuloplastikk er en relativt nyere teknologi som bruker en Nd:YAG-laser for å målrette mot spesifikke celler i det trabekulære nettverket. SLT forårsaker ikke koagulasjonsskade på det trabekulære nettverket, og har dermed fordelen av å være repeterbart.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraokulært trykk
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
IOP-forskjell mellom baseline og 12 måneder etter laser.
12 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å sammenligne den IOP-senkende effekten mellom gruppene ved andre postoperative besøk
Tidsramme: 12 måneder
IOP-forskjell mellom baseline, 1 time, 1 uke og 1, 3, 6 og 12 måneder etter laser.
12 måneder
Å sammenligne synsstyrken mellom gruppene ved alle besøk.
Tidsramme: 12 måneder
VA-forskjell mellom baseline, 1 time, 1 uke og 1, 3, 6 og 12 måneder etter laser.
12 måneder
For å sammenligne den trabekulære meshwork-pigmenteringen mellom gruppene ved alle besøk.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
For å sammenligne eventuelle uønskede hendelser mellom de to gruppene ved alle besøk.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
SLT-repeterbarhet av langtidsoppfølging hos glaukompasienter
Tidsramme: 36 måneder etter første påmelding til primærstudiet
Oppfølgingstiden er forlenget ytterligere to år. Pasientene vil bli fulgt opp Q6 måneder.
36 måneder etter første påmelding til primærstudiet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Lawson Health Research Institute

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: William G Hodge, MD, PhD, Lawson Research Institute, Univ. of Western Ontario

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2012

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2018

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. september 2012

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. mars 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CIHR granted glaucoma RCT

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger