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Um ensaio para comparar o tratamento a laser (SLT vs. ALT) em pacientes com glaucoma (SLTRepeat)

5 de março de 2018 atualizado por: William Hodge, Lawson Health Research Institute

Um ensaio clínico randomizado de trabeculoplastia a laser seletiva (SLT) em glaucoma de ângulo aberto que havia sido tratado anteriormente com SLT completo

Os lasers são terapias importantes no glaucoma. Eles são um ponto crucial no tratamento entre cuidados médicos e cirúrgicos. Nos últimos 10 anos, um novo laser surgiu como o tratamento a laser usual: a trabeculoplastia seletiva a laser (SLT). O SLT funciona tão bem quanto o laser mais antigo usado: trabeculoplastia com laser de argônio (ALT). No entanto, o SLT tem muitos benefícios teóricos sobre o ALT, incluindo causar menos danos ao tecido que afeta. Um dos potenciais benefícios centrados no paciente deste laser é que ele pode ser repetível. É até possível que o antigo laser ALT possa ser usado após um tratamento SLT. Este estudo visa descobrir se a repetição do laser é possível após o SLT e, em caso afirmativo, qual laser é mais eficaz (ALT vs SLT). O potencial de repetir terapias a laser pode atrasar o tratamento cirúrgico e suas complicações. Também entender qual laser usar ajudará os oftalmologistas a saber como tratar seus pacientes neste ponto da doença.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
139

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T3E 7M8
        • Rockyview General Hospital, University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital, University of Alberta
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H2R1
        • Eye Care Centre, Dalhousie University
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8G 5E4
        • McMaser University, St. Joseph's Healthcare Hamilton, CAHS Regional Eye Institute
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4V2
        • Ivey Eye Institute, St. Joseph's Hospital, Western University
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre, University of Toronto
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
        • McGill University, Dept. of Ophthalmology, Royal Victoria Hospital,

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Maiores de 18 anos.
  • OAG incluindo síndrome de dispersão pigmentar e pseudoexfoliação
  • OAG foi tratado com 360 graus de SLT
  • dois olhos avistados,
  • disposto a participar após ser informado e ler o material informativo do paciente.

Critério de exclusão:

  • Glaucoma de ângulo estreito
  • Cirurgia prévia de glaucoma
  • Cirurgia ocular prevista para os próximos 12 meses
  • Doença grave da córnea
  • Em uso ou antecipação de esteroides em 6 meses
  • Grávida ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Trabeculoplastia com laser de argônio
Até o ano de 2005, a grande maioria dos oftalmologistas utilizava a trabeculoplastia com laser de argônio (ALT) como modalidade de laserterapia. ALT é eficaz, mas seu problema mais significativo é que sua eficácia diminui com o retratamento, uma vez que o tecido alvo (a malha trabecular) é alterado pelo laser, tornando os tratamentos repetidos menos eficazes.
Procedimento: Trabeculoplastia com laser de argônio
Com a trabeculoplastia com laser de argônio (ALT), a energia térmica é usada direcionada para a malha trabecular (o local de drenagem aquosa do olho), que causa cicatrização focal da malha trabecular, permitindo assim a drenagem de fluidos de forma mais eficaz. No entanto, esse procedimento pode não ser repetível, pois causa muitos danos à malha trabecular.
Procedimento: Trabeculoplastia seletiva a laser
A trabeculoplastia a laser seletiva é uma tecnologia relativamente nova que usa um laser Nd:YAG para atingir células específicas dentro da malha trabecular. O SLT não causa dano coagulativo à malha trabecular e, portanto, tem a vantagem de ser repetível.
Comparador Ativo: trabeculoplastia seletiva a laser
Após 2005, um novo modo de terapia a laser, a trabeculoplastia a laser seletiva (SLT) surgiu como o padrão de tratamento a laser. Existem muitas vantagens potenciais para o SLT, mas até o momento essas vantagens são apenas teóricas. A vantagem clínica potencial mais importante do SLT é que ele causa menos danos ao tecido que atinge.
Procedimento: Trabeculoplastia com laser de argônio
Com a trabeculoplastia com laser de argônio (ALT), a energia térmica é usada direcionada para a malha trabecular (o local de drenagem aquosa do olho), que causa cicatrização focal da malha trabecular, permitindo assim a drenagem de fluidos de forma mais eficaz. No entanto, esse procedimento pode não ser repetível, pois causa muitos danos à malha trabecular.
Procedimento: Trabeculoplastia seletiva a laser
A trabeculoplastia a laser seletiva é uma tecnologia relativamente nova que usa um laser Nd:YAG para atingir células específicas dentro da malha trabecular. O SLT não causa dano coagulativo à malha trabecular e, portanto, tem a vantagem de ser repetível.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão intraocular
Prazo: 12 meses pós operatório
Diferença de PIO entre a linha de base e 12 meses pós-laser.
12 meses pós operatório

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparar o efeito de redução da PIO entre os grupos em outras visitas pós-operatórias
Prazo: 12 meses
Diferença de PIO entre linha de base, 1h, 1 semana e 1, 3, 6 e 12 meses após o laser.
12 meses
Comparar a acuidade visual entre os grupos em todas as visitas.
Prazo: 12 meses
Diferença de VA entre linha de base, 1h, 1 semana e 1, 3, 6 e 12 meses pós-laser.
12 meses
Comparar a pigmentação da malha trabecular entre os grupos em todas as visitas.
Prazo: 12 meses
12 meses
Para comparar quaisquer eventos adversos entre os dois grupos em todas as visitas.
Prazo: 12 meses
12 meses
Repetibilidade SLT de acompanhamento de longo prazo em pacientes com glaucoma
Prazo: 36 meses após a inscrição inicial do estudo primário
O tempo de acompanhamento foi estendido por mais dois anos. Os pacientes serão acompanhados até 6 meses.
36 meses após a inscrição inicial do estudo primário

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Lawson Health Research Institute

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: William G Hodge, MD, PhD, Lawson Research Institute, Univ. of Western Ontario

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de setembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de setembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de setembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de março de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CIHR granted glaucoma RCT

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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