Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv ketokonazolu na farmakokinetiku JNJ-38518168 u zdravých dobrovolníků

15. července 2013 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Otevřená studie k posouzení účinků opakovaných dávek ketokonazolu dvakrát denně na farmakokinetiku JNJ-38518168 v ustáleném stavu u zdravých subjektů

Účelem této studie je vyhodnotit účinky opakovaného podávání 200 mg ketokonazolu dvakrát denně na farmakokinetiku JNJ-38518168 v ustáleném stavu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je otevřená (všichni lidé znají identitu intervence), jednosekvenční, randomizovaná (dávka JNJ-38518168 (3 mg nebo 30 mg) je přidělena náhodně), jednocentrová studie s více dávkami navržená k posouzení potenciálních účinků vícenásobného perorálního podání ketokonazolu (KTZ) na farmakokinetiku JNJ-38518168 v ustáleném stavu (situace, kdy je celkový příjem léčiva v rovnováze s jeho eliminací). Farmakokinetika (PK) zkoumá, jak je lék absorbován v těle, distribuován v těle a jak je v průběhu času odstraňován z těla. Studie se skládá ze 3 fází: Screeningová fáze přibližně 3 týdny (dny -22 až -2); otevřená fáze (dny -1 až 26); a Fáze následného sledování nastávající od 7 do 10 dnů po poslední dávce studovaného léčiva. Účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali buď denní dávku 3 mg JNJ-38518168 (skupina 1) nebo denní dávku 30 mg JNJ-38518168 (skupina 2) perorálně podávanou po dobu 25 dnů. Všichni účastníci dostanou několik perorálních dávek KTZ (200 mg každých 12 hodin pro obě skupiny 1 a 2) od dne 22 do dne 25. Volitelná skupina účastníků užívajících 10 mg jednou denně JNJ-38518168 (skupina 3) může být vyhodnocena, pokud údaje ze skupin 1 a 2 neumožňují zadavateli dostatečně odhadnout interakci mezi KTZ a denní dávkou 10 mg JNJ-38518168 . Účastníci dostanou perorální dávku studovaných léků ráno v určených dnech po celonočním hladovění po dobu nejméně 10 hodin. Vzorky krve budou odebírány v různých časech během studie pro hodnocení koncentrací léčiva v plazmě. Bezpečnost bude hodnocena hlášením nežádoucích účinků, vitálních funkcí, výsledků fyzikálního vyšetření, hmotnosti a vyhodnocením elektrokardiogramu (EKG). Účastníci opustí centrum studie 26. den po odběru posledního plánovaného vzorku krve PK. U každého účastníka proběhne následná návštěva 7 až 10 dnů po poslední dávce studovaného léku. Pro každého účastníka je celková délka studie přibližně 8 týdnů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
33

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný dokument informovaného souhlasu, který uvádí, že účastník rozumí účelu a postupům požadovaným pro studii a je ochoten se studie zúčastnit
  • Pokud žena musí být postmenopauzální, chirurgicky sterilní, abstinentní, nebo, je-li sexuálně aktivní, musí praktikovat účinnou metodu antikoncepce před, v průběhu a 3 měsíce po studii
  • Pokud muž, musí souhlasit s používáním adekvátní metody antikoncepce, nebo partner používající účinnou antikoncepci a nebude darovat sperma během studie a po dobu 3 měsíců po studii
  • Index tělesné hmotnosti (BMI; hmotnost [kg]/výška2 [m]2) mezi 18 a 30 kg/m2 (včetně) a tělesná hmotnost ne méně než 50 kg
  • Krevní tlak mezi 90 a 140 mmHg systolický včetně a ne vyšší než 90 mmHg diastolický
  • Nekuřák

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo současné klinicky významné onemocnění, stav nebo onemocnění, o kterých se zkoušející domnívá, že by měly účastníka vyloučit nebo které by mohly narušit interpretaci výsledků studie
  • Klinicky významné abnormální laboratorní výsledky při screeningu nebo při přijetí do studijního centra
  • Klinicky významné abnormální fyzikální vyšetření nebo elektrokardiogram (EKG) při screeningu nebo při přijetí do studijního centra
  • Užívání jakýchkoli léků na předpis nebo bez předpisu (včetně vitamínů a bylinných doplňků), s výjimkou acetaminofenu a perorální antikoncepce a hormonální substituční terapie během 14 dnů před naplánováním první dávky studovaného léku
  • Má v anamnéze malignitu (tendenci zdravotního stavu, zejména nádorů, postupně se zhoršovat) během předchozích 5 let před screeningem (některé méně závažné malignity během předchozích 5 let, jako je bazaliom kůže, který byl adekvátně léčeno, může být povoleno lékařem studie)
  • Daroval krev nebo měl podstatnou ztrátu krve během 3 měsíců před prvním podáním studovaného léku
  • Těhotná nebo v současné době kojíte
  • Kouření nebo používání produktů obsahujících nikotin do 3 měsíců od screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina 1: JNJ-38518168 3 mg/ketokonazol
Lék: JNJ-38518168 3 mg
Jedna perorální denní dávka JNJ-38518168 3 mg po dobu 25 dnů.
Lék: Ketokonazol 200 mg
Perorální dávky ketokonazolu 200 mg každých 12 hodin, od 22. do 25. dne.
Experimentální: Skupina 2: JNJ-38518168 30 mg/ketokonazol
Lék: Ketokonazol 200 mg
Perorální dávky ketokonazolu 200 mg každých 12 hodin, od 22. do 25. dne.
Lék: JNJ-38518168 30 mg
Jedna perorální denní dávka JNJ-38518168 30 mg po dobu 25 dnů.
Experimentální: Skupina 3: JNJ-38518168 10 mg/ketokonazol (volitelné)
Lék: Ketokonazol 200 mg
Perorální dávky ketokonazolu 200 mg každých 12 hodin, od 22. do 25. dne.
Lék: JNJ-38518168 10 mg
Jedna perorální denní dávka JNJ-38518168 10 mg po dobu 25 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Plazmatické koncentrace JNJ-38518168
Časové okno: Od 13. do 26. dne
Od 13. do 26. dne
Plazmatické koncentrace ketokonazolu
Časové okno: Den 25
Den 25

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Doba k dosažení farmakokinetiky v ustáleném stavu po dávkách JNJ-38518168 jednou denně po dobu 21 po sobě jdoucích dnů
Časové okno: 21 dní
21 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. července 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR100915
  • 38518168ARA1003 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení