Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние кетоконазола на фармакокинетику JNJ-38518168 у здоровых добровольцев

15 июля 2013 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC

Открытое исследование для оценки влияния повторяющихся доз кетоконазола дважды в день на фармакокинетику стабильного состояния JNJ-38518168 у здоровых субъектов

Целью данного исследования является оценка влияния повторного введения 200 мг кетоконазола два раза в день на фармакокинетику JNJ-38518168 в стационарном состоянии.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это открытое (все люди знают название вмешательства), однократное, рандомизированное (доза JNJ-38518168 (3 мг или 30 мг) назначается случайно), одноцентровое исследование с несколькими дозами, разработанное оценить потенциальное влияние многократного перорального введения кетоконазола (КТЗ) на стационарную (ситуацию, когда общий прием препарата находится в равновесии с его выведением) фармакокинетику JNJ-38518168. Фармакокинетика (ФК) исследует, как лекарство всасывается в организме, распределяется в организме и как оно выводится из организма с течением времени. Исследование состоит из 3 фаз: фаза скрининга продолжительностью приблизительно 3 недели (дни от -22 до -2); фаза открытой этикетки (дни от -1 до 26); и фаза последующего наблюдения, происходящая от 7 до 10 дней после последней дозы исследуемого препарата. Участники будут случайным образом распределены для получения либо суточной дозы 3 мг JNJ-38518168 (группа 1), либо суточной дозы 30 мг JNJ-38518168 (группа 2) перорально в течение 25 дней. Все участники получат несколько пероральных доз KTZ (200 мг каждые 12 часов для групп 1 и 2) с 22-го по 25-й день. Необязательная группа участников, получающих 10 мг один раз в день JNJ-38518168 (группа 3), может быть оценена, если данные из групп 1 и 2 не позволяют спонсору достаточно оценить взаимодействие между KTZ и суточной дозой 10 мг JNJ-38518168. . Участники будут получать пероральную дозу исследуемых препаратов утром в указанные дни после ночного голодания в течение не менее 10 часов. Образцы крови будут собираться в разное время на протяжении всего исследования для оценки концентрации лекарственного средства в плазме. Безопасность будет оцениваться путем сообщения о нежелательных явлениях, показателях жизнедеятельности, результатах медицинского осмотра, весе и оценках электрокардиограммы (ЭКГ). Участники покинут исследовательский центр на 26-й день после сбора последнего запланированного образца крови PK. Для каждого участника последующий визит будет происходить через 7-10 дней после последней дозы исследуемого препарата. Для каждого участника общая продолжительность исследования составляет примерно 8 недель.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
33

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подписанный документ об информированном согласии, указывающий, что участник понимает цель и процедуры, необходимые для исследования, и готов участвовать в исследовании.
  • Если женщина должна быть в постменопаузе, хирургически стерильна, воздерживаться от употребления наркотиков или, если она ведет активную половую жизнь, практиковать эффективный метод контроля над рождаемостью до, во время и в течение 3 месяцев после исследования.
  • Если мужчина должен согласиться использовать адекватный метод контрацепции или партнер, использующий эффективную контрацепцию, и не сдавать сперму во время исследования и в течение 3 месяцев после исследования.
  • Индекс массы тела (ИМТ; вес [кг]/рост2 [м]2) от 18 до 30 кг/м2 (включительно), масса тела не менее 50 кг
  • Артериальное давление от 90 до 140 мм рт.ст. систолическое включительно и не выше 90 мм рт.ст. диастолическое
  • Некурящий

Критерий исключения:

  • История или текущее клинически значимое заболевание, состояние или заболевание, которые, по мнению исследователя, должны исключить участника или которые могут помешать интерпретации результатов исследования.
  • Клинически значимые аномальные лабораторные результаты при скрининге или при поступлении в исследовательский центр
  • Клинически значимые отклонения от нормы при физическом осмотре или электрокардиограмме (ЭКГ) при скрининге или при поступлении в исследовательский центр
  • Использование любых лекарств, отпускаемых по рецепту или без рецепта (включая витамины и растительные добавки), за исключением ацетаминофена и оральных контрацептивов и заместительной гормональной терапии в течение 14 дней до запланированного приема первой дозы исследуемого препарата.
  • Злокачественность в анамнезе (тенденция к прогрессирующему ухудшению состояния, особенно опухолей) в течение последних 5 лет до скрининга (некоторые менее серьезные злокачественные новообразования в течение предшествующих 5 лет, такие как базально-клеточная карцинома кожи, которая была адекватное лечение, может быть разрешено врачом-исследователем)
  • Сдали кровь или имели значительную потерю крови в течение 3 месяцев до первого введения исследуемого препарата.
  • Беременна или в настоящее время кормит грудью
  • Курение или использование никотинсодержащих продуктов в течение 3 месяцев после скрининга

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа 1: JNJ-38518168 3 мг/кетоконазол
Лекарство: JNJ-38518168 3 мг
Одна пероральная суточная доза JNJ-38518168 3 мг в течение 25 дней.
Лекарство: Кетоконазол 200 мг
Пероральные дозы кетоконазола 200 мг каждые 12 часов с 22-го по 25-й день.
Экспериментальный: Группа 2: JNJ-38518168 30 мг/кетоконазол
Лекарство: Кетоконазол 200 мг
Пероральные дозы кетоконазола 200 мг каждые 12 часов с 22-го по 25-й день.
Лекарство: JNJ-38518168 30 мг
Одна пероральная суточная доза JNJ-38518168 30 мг в течение 25 дней.
Экспериментальный: Группа 3: JNJ-38518168 10 мг/ кетоконазол (необязательно)
Лекарство: Кетоконазол 200 мг
Пероральные дозы кетоконазола 200 мг каждые 12 часов с 22-го по 25-й день.
Лекарство: JNJ-38518168 10 мг
Одна пероральная суточная доза JNJ-38518168 10 мг в течение 25 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Плазменные концентрации JNJ-38518168
Временное ограничение: С 13 по 26 день
С 13 по 26 день
Концентрация кетоконазола в плазме
Временное ограничение: День 25
День 25

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Время достижения стабильной фармакокинетики после однократного ежедневного приема JNJ-38518168 в течение 21 дня подряд.
Временное ограничение: 21 день
21 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Janssen Research & Development, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
19 сентября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 сентября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
21 сентября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
16 июля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 июля 2013 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CR100915
  • 38518168ARA1003 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками