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Effet du kétoconazole sur la pharmacocinétique du JNJ-38518168 chez des volontaires sains

15 juillet 2013 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC

Une étude ouverte pour évaluer les effets de doses répétées deux fois par jour de kétoconazole sur la pharmacocinétique à l'état d'équilibre du JNJ-38518168 chez des sujets sains

Le but de cette étude est d'évaluer les effets de l'administration répétée deux fois par jour de 200 mg de kétoconazole sur la pharmacocinétique à l'état d'équilibre du JNJ-38518168.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'une étude ouverte (toutes les personnes connaissent l'identité de l'intervention), à séquence unique, randomisée (la dose de JNJ-38518168 (3 mg ou 30 mg) est attribuée au hasard), monocentrique et à doses multiples conçue évaluer les effets potentiels de l'administration orale multiple de kétoconazole (KTZ) sur la pharmacocinétique à l'état d'équilibre (une situation où l'apport global d'un médicament est en équilibre avec son élimination) de JNJ-38518168. La pharmacocinétique (PK) explore comment le médicament est absorbé dans le corps, distribué dans le corps et comment il est éliminé du corps au fil du temps. L'étude comprend 3 phases : une phase de dépistage d'environ 3 semaines (jours -22 à -2) ; une phase ouverte (jours -1 à 26) ; et une phase de suivi survenant de 7 à 10 jours après la dernière dose du médicament à l'étude. Les participants seront répartis au hasard pour recevoir soit une dose quotidienne de 3 mg de JNJ-38518168 (groupe 1), soit une dose quotidienne de 30 mg de JNJ-38518168 (groupe 2) administrée par voie orale pendant 25 jours. Tous les participants recevront plusieurs doses orales de KTZ (200 mg toutes les 12 heures pour les groupes 1 et 2) du jour 22 au jour 25. Un groupe facultatif de participants recevant 10 mg une fois par jour de JNJ-38518168 (groupe 3) peut être évalué si les données des groupes 1 et 2 ne permettent pas au promoteur d'estimer suffisamment l'interaction entre KTZ et la dose quotidienne de 10 mg de JNJ-38518168 . Les participants recevront une dose orale des médicaments à l'étude le matin des jours spécifiés, après un jeûne nocturne d'au moins 10 heures. Des échantillons de sang seront prélevés à divers moments tout au long de l'étude pour évaluer les concentrations de médicament dans le plasma. La sécurité sera évaluée en signalant les événements indésirables, les signes vitaux, les résultats des examens physiques, le poids et les évaluations d'électrocardiogramme (ECG). Les participants quitteront le centre d'étude le jour 26 après le prélèvement du dernier échantillon de sang PK prévu. Pour chaque participant, une visite de suivi aura lieu 7 à 10 jours après la dernière dose du médicament à l'étude. Pour chaque participant, la durée totale de l'étude est d'environ 8 semaines.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
33

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Document de consentement éclairé signé indiquant que le participant comprend le but et les procédures requises pour l'étude et est disposé à participer à l'étude
  • Si une femme doit être ménopausée, chirurgicalement stérile, abstinente ou, si sexuellement active, pratiquer une méthode efficace de contraception avant, pendant et pendant 3 mois après l'étude
  • Si un homme, doit accepter d'utiliser une méthode de contraception adéquate, ou un partenaire utilisant une contraception efficace, et de ne pas donner de sperme pendant l'étude et pendant 3 mois après l'étude
  • Indice de masse corporelle (IMC ; poids [kg]/taille2 [m]2) compris entre 18 et 30 kg/m2 (inclus) et poids corporel d'au moins 50 kg
  • Tension artérielle entre 90 et 140 mmHg systolique, inclus, et pas supérieure à 90 mmHg diastolique
  • Non fumeur

Critère d'exclusion:

  • Antécédents ou maladie, condition ou maladie cliniquement significative actuelle que l'investigateur considère comme devant exclure le participant ou qui pourrait interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude
  • Résultats de laboratoire anormaux cliniquement significatifs lors du dépistage ou à l'admission au centre d'étude
  • Examen physique ou électrocardiogramme (ECG) anormal cliniquement significatif lors du dépistage ou à l'admission au centre d'étude
  • Utilisation de tout médicament sur ordonnance ou en vente libre (y compris les vitamines et les suppléments à base de plantes), à l'exception de l'acétaminophène et des contraceptifs oraux et de l'hormonothérapie substitutive dans les 14 jours précédant la date prévue de la première dose du médicament à l'étude
  • A des antécédents de malignité (la tendance d'une affection médicale, en particulier les tumeurs, à s'aggraver progressivement) au cours des 5 années précédant le dépistage (certaines malignités moins graves au cours des 5 années précédentes, telles que le carcinome basocellulaire de la peau qui a été traité de manière adéquate, peut être autorisé par le médecin de l'étude)
  • Donné du sang ou eu une perte de sang importante dans les 3 mois précédant la première administration du médicament à l'étude
  • Enceinte ou en train d'allaiter
  • Fumer ou utiliser des produits contenant de la nicotine dans les 3 mois suivant le dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe 1 : JNJ-38518168 3 mg/ kétoconazole
Médicament: JNJ-38518168 3 mg
Une dose orale quotidienne de JNJ-38518168 3 mg pendant 25 jours.
Médicament: Kétoconazole 200 mg
Doses orales de kétoconazole 200 mg toutes les 12 heures, du jour 22 au jour 25.
Expérimental: Groupe 2 : JNJ-38518168 30 mg/ kétoconazole
Médicament: Kétoconazole 200 mg
Doses orales de kétoconazole 200 mg toutes les 12 heures, du jour 22 au jour 25.
Médicament: JNJ-38518168 30 mg
Une dose orale quotidienne de JNJ-38518168 30 mg pendant 25 jours.
Expérimental: Groupe 3 : JNJ-38518168 10 mg/ kétoconazole (facultatif)
Médicament: Kétoconazole 200 mg
Doses orales de kétoconazole 200 mg toutes les 12 heures, du jour 22 au jour 25.
Médicament: JNJ-38518168 10 mg
Une dose orale quotidienne de JNJ-38518168 10 mg pendant 25 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Les concentrations plasmatiques de JNJ-38518168
Délai: Du jour 13 au jour 26
Du jour 13 au jour 26
Les concentrations plasmatiques de kétoconazole
Délai: Jour 25
Jour 25

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Le temps nécessaire pour atteindre la pharmacocinétique à l'état d'équilibre après JNJ-38518168 une fois par jour pendant 21 jours consécutifs
Délai: 21 jours
21 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Janssen Research & Development, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 octobre 2012

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
19 septembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 septembre 2012

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
21 septembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
16 juillet 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 juillet 2013

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CR100915
  • 38518168ARA1003 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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