Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van ketoconazol op de farmacokinetiek van JNJ-38518168 bij gezonde vrijwilligers

15 juli 2013 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

Een open-label studie om de effecten te beoordelen van herhaalde tweemaal daagse doses ketoconazol op de steady-state farmacokinetiek van JNJ-38518168 bij gezonde proefpersonen

Het doel van deze studie is het evalueren van de effecten van herhaalde tweemaal daagse toediening van 200 mg ketoconazol op de steady-state farmacokinetiek van JNJ-38518168.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label (alle mensen kennen de identiteit van de interventie), single-sequence, gerandomiseerde (dosis van JNJ-38518168 (3 mg of 30 mg) wordt bij toeval toegewezen), single-center, multiple-dose studie ontworpen om de mogelijke effecten van meervoudige orale toediening van ketoconazol (KTZ) op de steady-state (een situatie waarin de totale inname van een geneesmiddel in evenwicht is met de eliminatie) farmacokinetiek van JNJ-38518168 te beoordelen. Farmacokinetiek (PK) onderzoekt hoe het medicijn in het lichaam wordt opgenomen, in het lichaam wordt verdeeld en hoe het in de loop van de tijd uit het lichaam wordt verwijderd. Het onderzoek bestaat uit 3 fasen: een screeningsfase van ongeveer 3 weken (dagen -22 tot -2); een open-label fase (dagen -1 tot 26); en een follow-upfase die plaatsvindt van 7 tot 10 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Deelnemers worden willekeurig toegewezen om ofwel een dagelijkse dosis van 3 mg JNJ-38518168 (Groep 1) ofwel een dagelijkse dosis van 30 mg JNJ-38518168 (Groep 2) oraal toegediend te krijgen gedurende 25 dagen. Alle deelnemers krijgen van dag 22 tot en met dag 25 meerdere orale doses KTZ (200 mg elke 12 uur voor zowel groep 1 als groep 2). Een optionele groep deelnemers die 10 mg eenmaal daags van JNJ-38518168 (groep 3) krijgt, kan worden geëvalueerd als de gegevens van groep 1 en 2 de sponsor niet in staat stellen om de interactie tussen KTZ en de dagelijkse dosis van 10 mg JNJ-38518168 voldoende in te schatten. . De deelnemers krijgen een orale dosis van de onderzoeksgeneesmiddelen in de ochtend van bepaalde dagen, na een nacht vasten gedurende ten minste 10 uur. Tijdens het onderzoek zullen op verschillende tijdstippen bloedmonsters worden genomen voor evaluatie van geneesmiddelconcentraties in plasma. De veiligheid wordt beoordeeld door melding van bijwerkingen, vitale functies, resultaten van lichamelijk onderzoek, gewicht en evaluaties van het elektrocardiogram (ECG). Deelnemers verlaten het studiecentrum op dag 26 na de afname van het laatste geplande PK-bloedmonster. Voor elke deelnemer vindt een vervolgbezoek 7 tot 10 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel plaats. Voor elke deelnemer is de totale duur van het onderzoek ongeveer 8 weken.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
33

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekend document voor geïnformeerde toestemming waaruit blijkt dat de deelnemer het doel van en de vereiste procedures voor het onderzoek begrijpt en bereid is om aan het onderzoek deel te nemen
  • Als een vrouw postmenopauzaal, chirurgisch steriel, onthouding moet zijn of, als ze seksueel actief is, een effectieve anticonceptiemethode moet toepassen vóór, tijdens en gedurende 3 maanden na het onderzoek
  • Als een man moet instemmen met het gebruik van een adequate anticonceptiemethode, of als een partner effectieve anticonceptie gebruikt en geen sperma doneert tijdens het onderzoek en gedurende 3 maanden na het onderzoek
  • Body mass index (BMI; gewicht [kg]/lengte2 [m]2) tussen 18 en 30 kg/m2 (inclusief), en lichaamsgewicht niet minder dan 50 kg
  • Bloeddruk tussen 90 en 140 mmHg systolisch, inclusief, en niet hoger dan 90 mmHg diastolisch
  • Niet-roker

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van of huidige klinisch significante medische ziekte, aandoening of ziekte waarvan de onderzoeker van mening is dat de deelnemer moet worden uitgesloten of die de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen verstoren
  • Klinisch significante afwijkende laboratoriumuitslagen bij screening of bij opname in het studiecentrum
  • Klinisch significant abnormaal lichamelijk onderzoek of elektrocardiogram (ECG) bij screening of opname in het studiecentrum
  • Gebruik van voorgeschreven of niet-voorgeschreven medicatie (inclusief vitamines en kruidensupplementen), behalve paracetamol en orale anticonceptiva en hormonale substitutietherapie binnen 14 dagen voordat de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel is gepland
  • Heeft een voorgeschiedenis van maligniteit (de neiging van een medische aandoening, met name tumoren, om steeds erger te worden) in de afgelopen 5 jaar vóór screening (bepaalde minder ernstige maligniteiten gedurende de afgelopen 5 jaar, zoals basaalcelcarcinoom van de huid dat is adequaat behandeld, kan worden toegestaan ​​door de onderzoeksarts)
  • Bloed gedoneerd of aanzienlijk bloedverlies gehad binnen 3 maanden vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Zwanger of geeft momenteel borstvoeding
  • Roken of gebruik van nicotinehoudende producten binnen 3 maanden na screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Groep 1: JNJ-38518168 3 mg/ketoconazol
Geneesmiddel: JNJ-38518168 3 mg
Eén orale dagelijkse dosis JNJ-38518168 3 mg gedurende 25 dagen.
Geneesmiddel: Ketoconazol 200 mg
Orale doses ketoconazol 200 mg om de 12 uur, van dag 22 tot en met dag 25.
Experimenteel: Groep 2: JNJ-38518168 30 mg/ketoconazol
Geneesmiddel: Ketoconazol 200 mg
Orale doses ketoconazol 200 mg om de 12 uur, van dag 22 tot en met dag 25.
Geneesmiddel: JNJ-38518168 30 mg
Eén orale dagelijkse dosis JNJ-38518168 30 mg gedurende 25 dagen.
Experimenteel: Groep 3: JNJ-38518168 10 mg/ketoconazol (optioneel)
Geneesmiddel: Ketoconazol 200 mg
Orale doses ketoconazol 200 mg om de 12 uur, van dag 22 tot en met dag 25.
Geneesmiddel: JNJ-38518168 10 mg
Eén orale dagelijkse dosis JNJ-38518168 10 mg gedurende 25 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De plasmaconcentraties van JNJ-38518168
Tijdsspanne: Van dag 13 tot en met dag 26
Van dag 13 tot en met dag 26
De plasmaconcentraties van ketoconazol
Tijdsspanne: Dag 25
Dag 25

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De tijd tot het bereiken van steady-state farmacokinetiek na eenmaal daagse doses JNJ-38518168 gedurende 21 opeenvolgende dagen
Tijdsspanne: 21 dagen
21 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Janssen Research & Development, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
19 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 september 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
21 september 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
16 juli 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 juli 2013

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CR100915
  • 38518168ARA1003 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen