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Efeito do Cetoconazol na Farmacocinética de JNJ-38518168 em Voluntários Saudáveis

15 de julho de 2013 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Um estudo aberto para avaliar os efeitos de doses repetidas duas vezes ao dia de cetoconazol na farmacocinética de estado estacionário de JNJ-38518168 em indivíduos saudáveis

O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos da administração repetida duas vezes ao dia de 200 mg de cetoconazol na farmacocinética de estado estacionário de JNJ-38518168.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo aberto (todas as pessoas conhecem a identidade da intervenção), de sequência única, randomizado (a dose de JNJ-38518168 (3 mg ou 30 mg) é atribuída por acaso), de centro único, estudo de dose múltipla projetado avaliar os efeitos potenciais da administração oral múltipla de cetoconazol (KTZ) na farmacocinética do estado estacionário (uma situação em que a ingestão total de um medicamento está em equilíbrio com sua eliminação) do JNJ-38518168. A farmacocinética (PK) explora como a droga é absorvida no corpo, distribuída dentro do corpo e como é removida do corpo ao longo do tempo. O estudo consiste em 3 fases: uma Fase de Triagem de aproximadamente 3 semanas (Dias -22 a -2); uma Fase Aberta (Dias -1 a 26); e uma Fase de Acompanhamento ocorrendo de 7 a 10 dias após a última dose da droga do estudo. Os participantes serão designados aleatoriamente para receber uma dose diária de 3 mg JNJ-38518168 (Grupo 1) ou uma dose diária de 30 mg JNJ-38518168 (Grupo 2) por via oral por 25 dias. Todos os participantes receberão doses orais múltiplas de KTZ (200 mg a cada 12 horas para os grupos 1 e 2) do dia 22 ao dia 25. Um grupo opcional de participantes recebendo 10 mg uma vez ao dia de JNJ-38518168 (Grupo 3) pode ser avaliado se os dados dos Grupos 1 e 2 não permitirem que o patrocinador estime suficientemente a interação entre KTZ e a dose diária de 10 mg JNJ-38518168 . Os participantes receberão uma dose oral dos medicamentos do estudo na manhã dos dias especificados, após um jejum noturno de pelo menos 10 horas. Amostras de sangue serão coletadas em vários momentos ao longo do estudo para avaliação das concentrações de drogas no plasma. A segurança será avaliada por relatórios de eventos adversos, sinais vitais, resultados de exames físicos, peso e avaliações de eletrocardiograma (ECG). Os participantes deixarão o centro de estudo no dia 26 após a coleta da última amostra de sangue PK programada. Para cada participante, uma visita de acompanhamento ocorrerá 7 a 10 dias após a última dose do medicamento do estudo. Para cada participante, a duração total do estudo é de aproximadamente 8 semanas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
33

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Documento de consentimento informado assinado indicando que o participante entende o propósito e os procedimentos necessários para o estudo e está disposto a participar do estudo
  • Se uma mulher, deve estar na pós-menopausa, cirurgicamente estéril, abstinente ou, se sexualmente ativa, praticar um método eficaz de controle de natalidade antes, durante e por 3 meses após o estudo
  • Se for homem, deve concordar em usar um método contraceptivo adequado, ou parceiro usando contracepção eficaz, e não doar esperma durante o estudo e por 3 meses após o estudo
  • Índice de massa corporal (IMC; peso [kg]/altura2 [m]2) entre 18 e 30 kg/m2 (inclusive), e peso corporal não inferior a 50 kg
  • Pressão arterial entre 90 e 140 mmHg sistólica, inclusive, e não superior a 90 mmHg diastólica
  • Não fumante

Critério de exclusão:

  • Histórico ou doença clínica atual ou clinicamente significativa, condição ou doença que o investigador considere que deva excluir o participante ou que possa interferir na interpretação dos resultados do estudo
  • Resultados laboratoriais anormais clinicamente significativos na triagem ou na admissão no centro de estudo
  • Exame físico ou eletrocardiograma (ECG) anormal clinicamente significativo na triagem ou na admissão no centro de estudo
  • Uso de qualquer medicamento prescrito ou não prescrito (incluindo vitaminas e suplementos de ervas), exceto paracetamol e contraceptivos orais e terapia de reposição hormonal dentro de 14 dias antes do agendamento da primeira dose do medicamento do estudo
  • Tem um histórico de malignidade (a tendência de uma condição médica, especialmente tumores, a piorar progressivamente) nos 5 anos anteriores antes da triagem (algumas malignidades menos graves durante os 5 anos anteriores, como carcinoma basocelular da pele que foi tratado adequadamente, pode ser permitido pelo médico do estudo)
  • Doou sangue ou teve uma perda substancial de sangue dentro de 3 meses antes da primeira administração do medicamento do estudo
  • Grávida ou atualmente amamentando
  • Fumar ou usar produtos que contenham nicotina dentro de 3 meses após a triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo 1: JNJ-38518168 3 mg/ cetoconazol
Medicamento: JNJ-38518168 3mg
Uma dose oral diária de JNJ-38518168 3 mg por 25 dias.
Medicamento: Cetoconazol 200mg
Doses orais de cetoconazol 200 mg a cada 12 horas, do dia 22 ao dia 25.
Experimental: Grupo 2: JNJ-38518168 30 mg/ cetoconazol
Medicamento: Cetoconazol 200mg
Doses orais de cetoconazol 200 mg a cada 12 horas, do dia 22 ao dia 25.
Medicamento: JNJ-38518168 30mg
Uma dose oral diária de JNJ-38518168 30 mg por 25 dias.
Experimental: Grupo 3: JNJ-38518168 10 mg/ cetoconazol (opcional)
Medicamento: Cetoconazol 200mg
Doses orais de cetoconazol 200 mg a cada 12 horas, do dia 22 ao dia 25.
Medicamento: JNJ-38518168 10 mg
Uma dose oral diária de JNJ-38518168 10 mg por 25 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
As concentrações plasmáticas de JNJ-38518168
Prazo: Do dia 13 ao dia 26
Do dia 13 ao dia 26
As concentrações plasmáticas de cetoconazol
Prazo: Dia 25
Dia 25

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
O tempo para atingir a farmacocinética em estado estacionário após doses diárias de JNJ-38518168 por 21 dias consecutivos
Prazo: 21 dias
21 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Janssen Research & Development, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de setembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de setembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de setembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de julho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de julho de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CR100915
  • 38518168ARA1003 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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