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Effetto del ketoconazolo sulla farmacocinetica di JNJ-38518168 in volontari sani

15 luglio 2013 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio in aperto per valutare gli effetti di dosi ripetute due volte al giorno di ketoconazolo sulla farmacocinetica allo stato stazionario di JNJ-38518168 in soggetti sani

Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti della somministrazione ripetuta due volte al giorno di 200 mg di ketoconazolo sulla farmacocinetica allo stato stazionario di JNJ-38518168.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio in aperto (tutte le persone conoscono l'identità dell'intervento), a sequenza singola, randomizzato (la dose di JNJ-38518168 (3 mg o 30 mg) è assegnata casualmente), monocentrico, a dose multipla progettato valutare i potenziali effetti della somministrazione orale multipla di ketoconazolo (KTZ) sulla farmacocinetica allo stato stazionario (una situazione in cui l'assunzione complessiva di un farmaco è in equilibrio con la sua eliminazione) di JNJ-38518168. La farmacocinetica (PK) esplora come il farmaco viene assorbito nel corpo, distribuito all'interno del corpo e come viene rimosso dal corpo nel tempo. Lo studio si compone di 3 fasi: una fase di screening di circa 3 settimane (giorni da -22 a -2); una fase in aperto (giorni da -1 a 26); e una fase di follow-up che si verifica da 7 a 10 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere una dose giornaliera di 3 mg JNJ-38518168 (Gruppo 1) o una dose giornaliera di 30 mg JNJ-38518168 (Gruppo 2) somministrata per via orale per 25 giorni. Tutti i partecipanti riceveranno dosi orali multiple di KTZ (200 mg ogni 12 ore per entrambi i gruppi 1 e 2) dal giorno 22 al giorno 25. Un gruppo facoltativo di partecipanti che ricevono 10 mg una volta al giorno di JNJ-38518168 (Gruppo 3) può essere valutato se i dati dei Gruppi 1 e 2 non consentono allo sponsor di stimare sufficientemente l'interazione tra KTZ e la dose giornaliera di 10 mg JNJ-38518168 . I partecipanti riceveranno una dose orale dei farmaci in studio al mattino dei giorni specificati, dopo un digiuno notturno per almeno 10 ore. I campioni di sangue verranno raccolti in vari momenti durante lo studio per la valutazione delle concentrazioni di farmaci nel plasma. La sicurezza sarà valutata segnalando eventi avversi, segni vitali, risultati dell'esame fisico, peso e valutazioni dell'elettrocardiogramma (ECG). I partecipanti lasceranno il centro studi il giorno 26 dopo la raccolta dell'ultimo campione di sangue PK programmato. Per ogni partecipante, verrà effettuata una visita di follow-up da 7 a 10 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio. Per ogni partecipante, la durata totale dello studio è di circa 8 settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
33

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Documento di consenso informato firmato che indica che il partecipante comprende lo scopo e le procedure richieste per lo studio ed è disposto a partecipare allo studio
  • Se una donna, deve essere in postmenopausa, chirurgicamente sterile, astinente o, se sessualmente attiva, deve praticare un metodo efficace di controllo delle nascite prima, durante e per 3 mesi dopo lo studio
  • Se un uomo, deve accettare di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato, o un partner che utilizza una contraccezione efficace, e di non donare sperma durante lo studio e per 3 mesi dopo lo studio
  • Indice di massa corporea (BMI; peso [kg]/altezza2 [m]2) compreso tra 18 e 30 kg/m2 (inclusi) e peso corporeo non inferiore a 50 kg
  • Pressione arteriosa compresa tra 90 e 140 mmHg sistolica inclusa e non superiore a 90 mmHg diastolica
  • Non fumatore

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi o attuale malattia clinicamente significativa, condizione o malattia che lo sperimentatore ritiene dovrebbe escludere il partecipante o che potrebbe interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio
  • Risultati di laboratorio anomali clinicamente significativi allo screening o all'ammissione al centro studi
  • Esame fisico anomalo clinicamente significativo o elettrocardiogramma (ECG) allo screening o all'ammissione al centro dello studio
  • Uso di qualsiasi farmaco su prescrizione o senza prescrizione medica (incluse vitamine e integratori a base di erbe), ad eccezione di paracetamolo e contraccettivi orali e terapia ormonale sostitutiva entro 14 giorni prima della programmazione della prima dose del farmaco oggetto dello studio
  • Ha una storia di malignità (la tendenza di una condizione medica, in particolare i tumori, a peggiorare progressivamente) nei 5 anni precedenti lo screening (alcune neoplasie meno gravi nei 5 anni precedenti, come il carcinoma a cellule basali della pelle che è stato adeguatamente trattato, può essere consentito dal medico dello studio)
  • - Donazione di sangue o perdita sostanziale di sangue nei 3 mesi precedenti la prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio
  • Incinta o attualmente in allattamento
  • Fumare o usare prodotti contenenti nicotina entro 3 mesi dallo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo 1: JNJ-38518168 3 mg/ketoconazolo
Droga: JNJ-38518168 3mg
Una dose orale giornaliera di JNJ-38518168 3 mg per 25 giorni.
Droga: Ketoconazolo 200 mg
Dosi orali di ketoconazolo 200 mg ogni 12 ore, dal giorno 22 al giorno 25.
Sperimentale: Gruppo 2: JNJ-38518168 30 mg/ketoconazolo
Droga: Ketoconazolo 200 mg
Dosi orali di ketoconazolo 200 mg ogni 12 ore, dal giorno 22 al giorno 25.
Droga: JNJ-38518168 30mg
Una dose orale giornaliera di JNJ-38518168 30 mg per 25 giorni.
Sperimentale: Gruppo 3: JNJ-38518168 10 mg/ketoconazolo (facoltativo)
Droga: Ketoconazolo 200 mg
Dosi orali di ketoconazolo 200 mg ogni 12 ore, dal giorno 22 al giorno 25.
Droga: JNJ-38518168 10mg
Una dose orale giornaliera di JNJ-38518168 10 mg per 25 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Le concentrazioni plasmatiche di JNJ-38518168
Lasso di tempo: Dal giorno 13 al giorno 26
Dal giorno 13 al giorno 26
Le concentrazioni plasmatiche di ketoconazolo
Lasso di tempo: Giorno 25
Giorno 25

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Il tempo per raggiungere la farmacocinetica allo stato stazionario dopo JNJ-38518168 una volta al giorno per 21 giorni consecutivi
Lasso di tempo: 21 giorni
21 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 luglio 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR100915
  • 38518168ARA1003 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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