Efecto del ketoconazol sobre la farmacocinética de JNJ-38518168 en voluntarios sanos

Este es un estudio de etiqueta abierta (todas las personas conocen la identidad de la intervención), de secuencia única, aleatorizado (la dosis de JNJ-38518168 (3 mg o 30 mg) se asigna al azar), de un solo centro, de dosis múltiples diseñado evaluar los efectos potenciales de la administración oral múltiple de ketoconazol (KTZ) en la farmacocinética de estado estacionario (una situación en la que la ingesta general de un fármaco está en equilibrio con su eliminación) de JNJ-38518168. La farmacocinética (PK) explora cómo el fármaco se absorbe en el cuerpo, se distribuye dentro del cuerpo y cómo se elimina del cuerpo con el tiempo. El estudio consta de 3 fases: una Fase de Selección de aproximadamente 3 semanas (Días -22 a -2); una Fase de Etiqueta Abierta (Días -1 a 26); y una Fase de Seguimiento que ocurre de 7 a 10 días después de la última dosis del fármaco del estudio. Los participantes serán asignados al azar para recibir una dosis diaria de 3 mg de JNJ-38518168 (Grupo 1) o una dosis diaria de 30 mg de JNJ-38518168 (Grupo 2) administrada por vía oral durante 25 días. Todos los participantes recibirán múltiples dosis orales de KTZ (200 mg cada 12 horas para los grupos 1 y 2) desde el día 22 hasta el día 25. Se puede evaluar un grupo opcional de participantes que reciben 10 mg una vez al día de JNJ-38518168 (Grupo 3) si los datos de los Grupos 1 y 2 no permiten al patrocinador estimar suficientemente la interacción entre KTZ y la dosis diaria de 10 mg de JNJ-38518168 . Los participantes recibirán una dosis oral de los medicamentos del estudio en la mañana de los días especificados, después de un ayuno nocturno de al menos 10 horas. Se recolectarán muestras de sangre en varios momentos a lo largo del estudio para evaluar las concentraciones de fármaco en plasma. La seguridad se evaluará mediante el informe de los eventos adversos, los signos vitales, los resultados del examen físico, el peso y las evaluaciones del electrocardiograma (ECG). Los participantes abandonarán el centro de estudio el día 26 después de la recolección de la última muestra de sangre PK programada. Para cada participante, se realizará una visita de seguimiento de 7 a 10 días después de la última dosis del fármaco del estudio. Para cada participante, la duración total del estudio es de aproximadamente 8 semanas.