Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av ketokonazol på farmakokinetikken til JNJ-38518168 hos friske frivillige

15. juli 2013 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC

En åpen studie for å vurdere effekten av gjentatte doser av ketokonazol to ganger daglig på steady-state farmakokinetikken til JNJ-38518168 hos friske personer

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av gjentatt administrering to ganger daglig av 200 mg ketokonazol på steady-state farmakokinetikken til JNJ-38518168.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen etikett (alle mennesker kjenner identiteten til intervensjonen), enkeltsekvens, randomisert (dose av JNJ-38518168 (3 mg eller 30 mg) er tildelt ved en tilfeldighet), enkeltsenter, flerdosestudie designet å vurdere de potensielle effektene av multippel oral administrering av ketokonazol (KTZ) på steady-state (en situasjon der det totale inntaket av et legemiddel er i likevekt med dets eliminering) farmakokinetikken til JNJ-38518168. Farmakokinetikk (PK) utforsker hvordan stoffet absorberes i kroppen, fordeles i kroppen, og hvordan det fjernes fra kroppen over tid. Studien består av 3 faser: en screeningsfase på ca. 3 uker (dager -22 til -2); en åpen etikettfase (dager -1 til 26); og en oppfølgingsfase som skjer fra 7 til 10 dager etter siste dose av studiemedikamentet. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt til å motta enten en daglig dose på 3 mg JNJ-38518168 (gruppe 1) eller en daglig dose på 30 mg JNJ-38518168 (gruppe 2) administrert oralt i 25 dager. Alle deltakere vil motta flere orale doser av KTZ (200 mg hver 12. time for både gruppe 1 og 2) fra dag 22 til og med dag 25. En valgfri gruppe med deltakere som får 10 mg en gang daglig av JNJ-38518168 (gruppe 3) kan evalueres hvis dataene fra gruppe 1 og 2 ikke lar sponsoren estimere interaksjonen mellom KTZ og daglig dose på 10 mg JNJ-38518168 tilstrekkelig. . Deltakerne vil motta en oral dose av studiemedikamentene om morgenen på angitte dager, etter en faste over natten i minst 10 timer. Blodprøver vil bli tatt på ulike tidspunkt gjennom hele studien for evaluering av medikamentkonsentrasjoner i plasma. Sikkerhet vil bli vurdert ved å rapportere uønskede hendelser, vitale tegn, resultater av fysisk undersøkelse, vekt og elektrokardiogram (EKG) evalueringer. Deltakerne vil forlate studiesenteret på dag 26 etter innsamling av den siste planlagte PK-blodprøven. For hver deltaker vil et oppfølgingsbesøk finne sted 7 til 10 dager etter siste dose av studiemedikamentet. For hver deltaker er den totale varigheten av studien omtrent 8 uker.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
33

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykkedokument som indikerer at deltakeren forstår formålet med og prosedyrene som kreves for studien og er villig til å delta i studien
  • Hvis en kvinne må være postmenopausal, kirurgisk steril, abstinent eller, hvis seksuelt aktiv, praktiserer en effektiv prevensjonsmetode før, gjennom og i 3 måneder etter studien
  • Hvis en mann, må samtykke i å bruke en adekvat prevensjonsmetode, eller partner som bruker effektiv prevensjon, og å ikke donere sæd under studien og i 3 måneder etter studien
  • Kroppsmasseindeks (BMI; vekt [kg]/høyde2 [m]2) mellom 18 og 30 kg/m2 (inkludert), og kroppsvekt ikke mindre enn 50 kg
  • Blodtrykk mellom 90 og 140 mmHg systolisk, inklusive, og ikke høyere enn 90 mmHg diastolisk
  • Ikke-røyker

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om eller nåværende klinisk signifikant medisinsk sykdom, tilstand eller sykdom som etterforskeren mener bør ekskludere deltakeren eller som kan forstyrre tolkningen av studieresultatene
  • Klinisk signifikante unormale laboratorieresultater ved screening eller ved opptak til studiesenteret
  • Klinisk signifikant unormal fysisk undersøkelse eller elektrokardiogram (EKG) ved screening eller ved opptak til studiesenteret
  • Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie medisiner (inkludert vitaminer og urtetilskudd), bortsett fra paracetamol og orale prevensjonsmidler og hormonell erstatningsterapi innen 14 dager før den første dosen av studiemedikamentet er planlagt
  • Har en historie med malignitet (tendensen til en medisinsk tilstand, spesielt svulster, til å bli stadig verre) i løpet av de siste 5 årene før screening (visse mindre alvorlige maligniteter i løpet av de foregående 5 årene, som for eksempel basalcellekarsinom i huden som har vært tilstrekkelig behandlet, kan tillates av studielegen)
  • Donerte blod eller hadde et betydelig tap av blod innen 3 måneder før første administrasjon av studiemedikamentet
  • Gravid eller ammer for tiden
  • Røyking eller bruk av nikotinholdige produkter innen 3 måneder etter screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Gruppe 1: JNJ-38518168 3 mg/ketokonazol
Legemiddel: JNJ-38518168 3 mg
En oral daglig dose av JNJ-38518168 3 mg i 25 dager.
Legemiddel: Ketokonazol 200 mg
Orale doser av ketokonazol 200 mg hver 12. time, fra dag 22 til og med dag 25.
Eksperimentell: Gruppe 2: JNJ-38518168 30 mg/ketokonazol
Legemiddel: Ketokonazol 200 mg
Orale doser av ketokonazol 200 mg hver 12. time, fra dag 22 til og med dag 25.
Legemiddel: JNJ-38518168 30 mg
En oral daglig dose av JNJ-38518168 30 mg i 25 dager.
Eksperimentell: Gruppe 3: JNJ-38518168 10 mg/ketokonazol (valgfritt)
Legemiddel: Ketokonazol 200 mg
Orale doser av ketokonazol 200 mg hver 12. time, fra dag 22 til og med dag 25.
Legemiddel: JNJ-38518168 10 mg
En oral daglig dose av JNJ-38518168 10 mg i 25 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Plasmakonsentrasjonene av JNJ-38518168
Tidsramme: Fra dag 13 til dag 26
Fra dag 13 til dag 26
Plasmakonsentrasjonene av ketokonazol
Tidsramme: Dag 25
Dag 25

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Tiden for å oppnå steady-state farmakokinetikk etter JNJ-38518168 doser én gang daglig i 21 påfølgende dager
Tidsramme: 21 dager
21 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Janssen Research & Development, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2012

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2012

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. september 2012

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. juli 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. juli 2013

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CR100915
  • 38518168ARA1003 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger