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Wirkung von Ketoconazol auf die Pharmakokinetik von JNJ-38518168 bei gesunden Freiwilligen

15. Juli 2013 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine offene Studie zur Bewertung der Auswirkungen wiederholter zweimal täglicher Dosen von Ketoconazol auf die Steady-State-Pharmakokinetik von JNJ-38518168 bei gesunden Probanden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen einer wiederholten zweimal täglichen Verabreichung von 200 mg Ketoconazol auf die Steady-State-Pharmakokinetik von JNJ-38518168 zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine offene (alle Menschen kennen die Identität der Intervention), einstufige, randomisierte (Dosis von JNJ-38518168 (3 mg oder 30 mg) wird zufällig zugewiesen), Single-Center-Studie mit mehreren Dosen um die möglichen Auswirkungen einer mehrfachen oralen Verabreichung von Ketoconazol (KTZ) auf die Pharmakokinetik von JNJ-38518168 im Steady-State (eine Situation, in der die Gesamtaufnahme eines Arzneimittels im Gleichgewicht mit seiner Elimination steht) zu bewerten. Die Pharmakokinetik (PK) untersucht, wie das Medikament im Körper absorbiert, im Körper verteilt und wie es im Laufe der Zeit aus dem Körper entfernt wird. Die Studie besteht aus 3 Phasen: einer Screening-Phase von ungefähr 3 Wochen (Tage -22 bis -2); eine Open-Label-Phase (Tage -1 bis 26); und eine Nachbeobachtungsphase, die 7 bis 10 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments stattfindet. Den Teilnehmern wird nach dem Zufallsprinzip zugeteilt, dass sie entweder eine Tagesdosis von 3 mg JNJ-38518168 (Gruppe 1) oder eine Tagesdosis von 30 mg JNJ-38518168 (Gruppe 2) oral über 25 Tage erhalten. Alle Teilnehmer erhalten vom 22. bis zum 25. Tag mehrere orale Dosen KTZ (200 mg alle 12 Stunden für beide Gruppen 1 und 2). Eine optionale Gruppe von Teilnehmern, die einmal täglich 10 mg JNJ-38518168 erhalten (Gruppe 3), kann evaluiert werden, wenn die Daten aus den Gruppen 1 und 2 es dem Sponsor nicht ermöglichen, die Wechselwirkung zwischen KTZ und der täglichen Dosis von 10 mg JNJ-38518168 ausreichend einzuschätzen . Die Teilnehmer erhalten an bestimmten Tagen morgens eine orale Dosis der Studienmedikamente, nachdem sie über Nacht mindestens 10 Stunden gefastet haben. Während der gesamten Studie werden zu verschiedenen Zeitpunkten Blutproben entnommen, um die Arzneimittelkonzentrationen im Plasma zu bewerten. Die Sicherheit wird durch die Meldung unerwünschter Ereignisse, Vitalfunktionen, Ergebnisse der körperlichen Untersuchung, Gewicht und Auswertungen des Elektrokardiogramms (EKG) bewertet. Die Teilnehmer verlassen das Studienzentrum am 26. Tag nach der Entnahme der letzten geplanten PK-Blutprobe. Für jeden Teilnehmer findet 7 bis 10 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments ein Nachuntersuchungsbesuch statt. Die Gesamtdauer der Studie beträgt für jeden Teilnehmer ca. 8 Wochen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
33

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass der Teilnehmer den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren versteht und bereit ist, an der Studie teilzunehmen
  • Wenn eine Frau postmenopausal, chirurgisch steril und abstinent sein muss oder, wenn sie sexuell aktiv ist, vor, während und für 3 Monate nach der Studie eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden muss
  • Wenn ein Mann, muss er zustimmen, eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden, oder sein Partner muss eine wirksame Verhütungsmethode anwenden und während der Studie und für 3 Monate nach der Studie kein Sperma spenden
  • Body-Mass-Index (BMI; Gewicht [kg]/Körpergröße2 [m]2) zwischen 18 und 30 kg/m2 (einschließlich) und ein Körpergewicht von mindestens 50 kg
  • Blutdruck zwischen 90 und 140 mmHg systolisch (einschließlich) und nicht höher als 90 mmHg diastolisch
  • Nichtraucher

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese oder aktuelle klinisch bedeutsame medizinische Erkrankung, Zustand oder Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer ausschließen sollte oder die die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte
  • Klinisch signifikante abnormale Laborergebnisse beim Screening oder bei der Aufnahme in das Studienzentrum
  • Klinisch signifikante abnormale körperliche Untersuchung oder Elektrokardiogramm (EKG) beim Screening oder bei der Aufnahme in das Studienzentrum
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten (einschließlich Vitaminen und Kräuterzusätzen), mit Ausnahme von Paracetamol und oralen Kontrazeptiva und Hormonersatztherapien innerhalb von 14 Tagen vor der geplanten ersten Dosis des Studienmedikaments
  • Hat in den letzten 5 Jahren vor dem Screening eine Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen (die Tendenz einer Erkrankung, insbesondere von Tumoren, sich zunehmend zu verschlimmern) (bestimmte weniger schwerwiegende bösartige Erkrankungen in den letzten 5 Jahren, wie z. B. Basalzellkarzinom der Haut). ausreichend behandelt, kann vom Prüfarzt zugelassen werden)
  • Blut gespendet oder innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments ein erheblicher Blutverlust aufgetreten ist
  • Schwanger oder derzeit stillend
  • Rauchen oder Konsum nikotinhaltiger Produkte innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe 1: JNJ-38518168 3 mg/Ketoconazol
Arzneimittel: JNJ-38518168 3 mg
Eine orale Tagesdosis JNJ-38518168 3 mg für 25 Tage.
Arzneimittel: Ketoconazol 200 mg
Orale Dosen von 200 mg Ketoconazol alle 12 Stunden, vom 22. bis zum 25. Tag.
Experimental: Gruppe 2: JNJ-38518168 30 mg/Ketoconazol
Arzneimittel: Ketoconazol 200 mg
Orale Dosen von 200 mg Ketoconazol alle 12 Stunden, vom 22. bis zum 25. Tag.
Arzneimittel: JNJ-38518168 30 mg
Eine orale Tagesdosis JNJ-38518168 30 mg für 25 Tage.
Experimental: Gruppe 3: JNJ-38518168 10 mg/ Ketoconazol (optional)
Arzneimittel: Ketoconazol 200 mg
Orale Dosen von 200 mg Ketoconazol alle 12 Stunden, vom 22. bis zum 25. Tag.
Arzneimittel: JNJ-38518168 10 mg
Eine orale Tagesdosis von 10 mg JNJ-38518168 für 25 Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Plasmakonzentrationen von JNJ-38518168
Zeitfenster: Von Tag 13 bis Tag 26
Von Tag 13 bis Tag 26
Die Plasmakonzentrationen von Ketoconazol
Zeitfenster: Tag 25
Tag 25

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Zeit bis zum Erreichen einer Steady-State-Pharmakokinetik nach einmal täglicher Gabe von JNJ-38518168 an 21 aufeinanderfolgenden Tagen
Zeitfenster: 21 Tage
21 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR100915
  • 38518168ARA1003 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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