Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af ketoconazol på farmakokinetikken af ​​JNJ-38518168 hos raske frivillige

15. juli 2013 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

En åben-label undersøgelse til at vurdere virkningerne af gentagne doser af ketoconazol to gange dagligt på steady-state farmakokinetik af JNJ-38518168 hos raske forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af gentagen to gange daglig administration af 200 mg ketoconazol på steady-state farmakokinetikken af ​​JNJ-38518168.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en åben-label (alle mennesker kender identiteten af ​​interventionen), enkelt-sekvens, randomiseret (dosis af JNJ-38518168 (3 mg eller 30 mg) tildeles ved en tilfældighed), single-center, multipel-dosis undersøgelse designet at vurdere de potentielle virkninger af multipel oral administration af ketoconazol (KTZ) på steady-state (en situation, hvor det samlede indtag af et lægemiddel er i ligevægt med dets eliminering) farmakokinetik af JNJ-38518168. Farmakokinetik (PK) undersøger, hvordan lægemidlet absorberes i kroppen, fordeles i kroppen, og hvordan det fjernes fra kroppen over tid. Studiet består af 3 faser: en screeningsfase på ca. 3 uger (dage -22 til -2); en åben-label fase (dage -1 til 26); og en opfølgningsfase, der finder sted fra 7 til 10 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten en daglig dosis på 3 mg JNJ-38518168 (Gruppe 1) eller en daglig dosis på 30 mg JNJ-38518168 (Gruppe 2) administreret oralt i 25 dage. Alle deltagere vil modtage flere orale doser af KTZ (200 mg hver 12. time for både gruppe 1 og 2) fra dag 22 til og med dag 25. En valgfri gruppe af deltagere, der modtager 10 mg én gang dagligt af JNJ-38518168 (Gruppe 3), kan evalueres, hvis dataene fra gruppe 1 og 2 ikke tillader sponsoren tilstrækkeligt at estimere interaktionen mellem KTZ og daglig dosis på 10 mg JNJ-38518168 . Deltagerne vil modtage en oral dosis af undersøgelseslægemidlerne om morgenen på bestemte dage efter en faste natten over i mindst 10 timer. Blodprøver vil blive indsamlet på forskellige tidspunkter i løbet af undersøgelsen til evaluering af lægemiddelkoncentrationer i plasma. Sikkerheden vil blive vurderet ved at rapportere uønskede hændelser, vitale tegn, fysiske undersøgelsesresultater, vægt og elektrokardiogram (EKG) evalueringer. Deltagerne vil forlade studiecentret på dag 26 efter indsamlingen af ​​den sidste planlagte PK-blodprøve. For hver deltager vil et opfølgningsbesøg finde sted 7 til 10 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. For hver deltager er den samlede varighed af undersøgelsen cirka 8 uger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
33

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykkedokument, der angiver, at deltageren forstår formålet med og procedurerne, der kræves for undersøgelsen og er villig til at deltage i undersøgelsen
  • Hvis en kvinde skal være postmenopausal, kirurgisk steril, abstinent eller, hvis seksuelt aktiv, praktiserer en effektiv præventionsmetode før, under hele og i 3 måneder efter undersøgelsen
  • Hvis en mand, skal acceptere at bruge en passende præventionsmetode eller partner, der bruger effektiv prævention, og ikke at donere sæd under undersøgelsen og i 3 måneder efter undersøgelsen
  • Kropsmasseindeks (BMI; vægt [kg]/højde2 [m]2) mellem 18 og 30 kg/m2 (inklusive), og kropsvægt ikke mindre end 50 kg
  • Blodtryk mellem 90 og 140 mmHg systolisk, inklusive, og ikke højere end 90 mmHg diastolisk
  • Ikke ryger

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med eller aktuel klinisk signifikant medicinsk sygdom, tilstand eller sygdom, som efterforskeren mener bør udelukke deltageren, eller som kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne
  • Klinisk signifikante abnorme laboratorieresultater ved screening eller ved indlæggelse på studiecentret
  • Klinisk signifikant abnorm fysisk undersøgelse eller elektrokardiogram (EKG) ved screening eller ved optagelse på studiecentret
  • Brug af enhver receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin (inklusive vitaminer og naturlægemidler), undtagen acetaminophen og orale præventionsmidler og hormonal erstatningsterapi inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet er planlagt
  • Har en anamnese med malignitet (tendensen af ​​en medicinsk tilstand, især tumorer, til at blive gradvist værre) inden for de foregående 5 år før screening (visse mindre alvorlige maligniteter i løbet af de foregående 5 år, såsom basalcellekarcinom i huden, som har været tilstrækkeligt behandlet, kan tillades af undersøgelseslægen)
  • Donerede blod eller havde et betydeligt tab af blod inden for 3 måneder før første administration af undersøgelseslægemidlet
  • Gravid eller ammer i øjeblikket
  • Rygning eller brug af nikotinholdige produkter inden for 3 måneder efter screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe 1: JNJ-38518168 3 mg/ketoconazol
Medicin: JNJ-38518168 3 mg
En oral daglig dosis af JNJ-38518168 3 mg i 25 dage.
Medicin: Ketoconazol 200 mg
Orale doser af ketoconazol 200 mg hver 12. time, fra dag 22 til og med dag 25.
Eksperimentel: Gruppe 2: JNJ-38518168 30 mg/ketoconazol
Medicin: Ketoconazol 200 mg
Orale doser af ketoconazol 200 mg hver 12. time, fra dag 22 til og med dag 25.
Medicin: JNJ-38518168 30 mg
En oral daglig dosis af JNJ-38518168 30 mg i 25 dage.
Eksperimentel: Gruppe 3: JNJ-38518168 10 mg/ketoconazol (valgfrit)
Medicin: Ketoconazol 200 mg
Orale doser af ketoconazol 200 mg hver 12. time, fra dag 22 til og med dag 25.
Medicin: JNJ-38518168 10 mg
En oral daglig dosis af JNJ-38518168 10 mg i 25 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Plasmakoncentrationerne af JNJ-38518168
Tidsramme: Fra dag 13 til dag 26
Fra dag 13 til dag 26
Plasmakoncentrationerne af ketoconazol
Tidsramme: Dag 25
Dag 25

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Tiden til at opnå steady-state farmakokinetik efter JNJ-38518168 én gang daglige doser i 21 på hinanden følgende dage
Tidsramme: 21 dage
21 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. september 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juli 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR100915
  • 38518168ARA1003 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger