Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ketokonazolu na farmakokinetykę JNJ-38518168 u zdrowych ochotników

15 lipca 2013 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Otwarte badanie oceniające wpływ powtarzanych dwa razy dziennie dawek ketokonazolu na farmakokinetykę JNJ-38518168 w stanie stacjonarnym u zdrowych osób

Celem tego badania jest ocena wpływu powtarzanego podawania 200 mg ketokonazolu dwa razy dziennie na farmakokinetykę JNJ-38518168 w stanie stacjonarnym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to badanie otwarte (wszyscy ludzie znają tożsamość interwencji), jednosekwencyjne, randomizowane (dawka JNJ-38518168 (3 mg lub 30 mg) jest przydzielana przypadkowo), jednoośrodkowe, wielodawkowe badanie zaprojektowane ocena potencjalnego wpływu wielokrotnego doustnego podania ketokonazolu (KTZ) na farmakokinetykę JNJ-38518168 w stanie stacjonarnym (sytuacja, w której całkowite spożycie leku jest w równowadze z jego eliminacją). Farmakokinetyka (PK) bada, w jaki sposób lek jest wchłaniany w organizmie, rozprowadzany w organizmie i jak jest usuwany z organizmu w czasie. Badanie składa się z 3 faz: fazy przesiewowej trwającej około 3 tygodni (dni od -22 do -2); faza otwarta (dni od -1 do 26); oraz faza obserwacji występująca od 7 do 10 dni po ostatniej dawce badanego leku. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania dziennej dawki 3 mg JNJ-38518168 (Grupa 1) lub dziennej dawki 30 mg JNJ-38518168 (Grupa 2) podawanej doustnie przez 25 dni. Wszyscy uczestnicy otrzymają wielokrotne doustne dawki KTZ (200 mg co 12 godzin dla obu grup 1 i 2) od dnia 22 do dnia 25. Opcjonalna grupa uczestników otrzymujących JNJ-38518168 w dawce 10 mg raz na dobę (grupa 3) może zostać oceniona, jeśli dane z grup 1 i 2 nie pozwalają sponsorowi na wystarczające oszacowanie interakcji między KTZ a dzienną dawką 10 mg JNJ-38518168 . Uczestnicy otrzymają doustną dawkę badanych leków rano w określone dni, po całonocnym poście trwającym co najmniej 10 godzin. Próbki krwi będą pobierane w różnych momentach badania w celu oceny stężeń leku w osoczu. Bezpieczeństwo zostanie ocenione poprzez zgłaszanie zdarzeń niepożądanych, parametrów życiowych, wyników badań fizykalnych, masy ciała i oceny elektrokardiogramu (EKG). Uczestnicy opuszczą ośrodek badawczy w dniu 26 po pobraniu ostatniej zaplanowanej próbki krwi PK. Dla każdego uczestnika wizyta kontrolna odbędzie się 7 do 10 dni po ostatniej dawce badanego leku. Dla każdego uczestnika całkowity czas trwania badania wynosi około 8 tygodni.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
33

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisany dokument świadomej zgody wskazujący, że uczestnik rozumie cel i procedury wymagane do badania oraz wyraża chęć udziału w badaniu
  • Jeśli kobieta musi być po menopauzie, chirurgicznie bezpłodna, abstynentka lub, jeśli jest aktywna seksualnie, musi stosować skuteczną metodę kontroli urodzeń przed, w trakcie i przez 3 miesiące po badaniu
  • Jeśli mężczyzna musi wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji lub partnera stosującego skuteczną antykoncepcję oraz na nieoddawanie nasienia w trakcie badania i przez 3 miesiące po badaniu
  • Wskaźnik masy ciała (BMI; waga [kg]/wzrost2 [m]2) od 18 do 30 kg/m2 (włącznie) i masa ciała nie mniejsza niż 50 kg
  • Ciśnienie krwi między 90 a 140 mmHg skurczowe włącznie i nie wyższe niż 90 mmHg rozkurczowe
  • Niepalący

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub obecna klinicznie istotna choroba, stan lub choroba, które zdaniem badacza powinny wykluczyć uczestnika lub które mogłyby zakłócić interpretację wyników badania
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego lub przy przyjęciu do ośrodka badawczego
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe badanie fizykalne lub elektrokardiogram (EKG) podczas badania przesiewowego lub przy przyjęciu do ośrodka badawczego
  • Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę lub bez recepty (w tym witamin i suplementów ziołowych), z wyjątkiem acetaminofenu i doustnych środków antykoncepcyjnych oraz hormonalnej terapii zastępczej w ciągu 14 dni przed zaplanowaną pierwszą dawką badanego leku
  • Ma historię nowotworu złośliwego (tendencja stanu chorobowego, zwłaszcza guzów, do stopniowego pogarszania się) w ciągu ostatnich 5 lat przed badaniem przesiewowym (niektóre mniej poważne nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 5 lat, takie jak rak podstawnokomórkowy skóry, który został odpowiednio leczone, może być dozwolone przez lekarza prowadzącego badanie)
  • Oddali krew lub mieli znaczną utratę krwi w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego leku
  • W ciąży lub obecnie karmi piersią
  • Palenie lub używanie produktów zawierających nikotynę w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa 1: JNJ-38518168 3 mg/ketokonazol
Lek: JNJ-38518168 3 mg
Jedna doustna dawka dzienna JNJ-38518168 3 mg przez 25 dni.
Lek: Ketokonazol 200 mg
Doustne dawki ketokonazolu 200 mg co 12 godzin, od dnia 22 do dnia 25.
Eksperymentalny: Grupa 2: JNJ-38518168 30 mg/ketokonazol
Lek: Ketokonazol 200 mg
Doustne dawki ketokonazolu 200 mg co 12 godzin, od dnia 22 do dnia 25.
Lek: JNJ-38518168 30 mg
Jedna doustna dawka dzienna JNJ-38518168 30 mg przez 25 dni.
Eksperymentalny: Grupa 3: JNJ-38518168 10 mg/ketokonazol (opcjonalnie)
Lek: Ketokonazol 200 mg
Doustne dawki ketokonazolu 200 mg co 12 godzin, od dnia 22 do dnia 25.
Lek: JNJ-38518168 10 mg
Jedna doustna dawka dzienna JNJ-38518168 10 mg przez 25 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenia w osoczu JNJ-38518168
Ramy czasowe: Od dnia 13 do dnia 26
Od dnia 13 do dnia 26
Stężenia ketokonazolu w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 25
Dzień 25

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do osiągnięcia farmakokinetyki stanu stacjonarnego po podaniu dawki JNJ-38518168 raz na dobę przez 21 kolejnych dni
Ramy czasowe: 21 dni
21 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR100915
  • 38518168ARA1003 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami