Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost lázeňské léčby u chronické bolesti ramene způsobené tendinopatií rotátorové manžety (ROTATHERM)

24. září 2012 aktualizováno: Association Francaise pour la Recherche Thermale

Lázeňská terapie v léčbě chronické bolesti ramene způsobené tendinopatií rotátorové manžety: ROTATHERM, velká randomizovaná multicentrická studie

Aby se zjistilo, zda má lázeňská terapie příznivý účinek na bolest a invaliditu při zvládání bolesti ramene způsobené chronickými lézemi rotátorové manžety, tato multicentrická randomizovaná prospektivní klinická studie zahrnuje pacienty s bolestí ramene v důsledku chronické degenerativní tendinopatie rotátorové manžety, kteří navštěvují francouzské lázeňské resorty jako ambulantní pacienti. Subjekty jsou randomizovány do dvou skupin: okamžitá lázeňská terapie (18 dní standardizované léčby) a kontrolní (lázeňská terapie odložená o 6 měsíců). Všichni pacienti pokračují v obvyklé léčbě během 6měsíčního období sledování. Hlavním koncovým bodem je průměrná změna skóre DASH po 6 měsících. Sekundární koncové body jsou průměrná změna složek SF-36, použité léčby a tolerance. Vypočítá se velikost efektu lázeňské terapie a mezi skupinami se porovná podíl pacientů dosahujících minimálního klinicky významného zlepšení (MCII).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
186

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Francie, 54511
        • Nancy University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • chronická bolest ramene (trvání příznaků déle než 6 měsíců) v důsledku primární nebo sekundární tendinopatie rotátorové manžety.

V případech tendinopatie rotátorové manžety související s traumatickými událostmi bylo požadováno, aby k traumatu došlo alespoň před 6 měsíci. Léčba kortikosteroidy u souběžného onemocnění mohla pokračovat ve stabilní dávce. Ve všech případech bylo vyžadováno rentgenové vyšetření ramene během předchozích 18 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • bolest ramene související s neurologickými nebo vaskulárními poruchami nebo novotvary; přenesená bolest z vnitřních orgánů; systémové revmatické stavy; neschopnost vyplnit dotazníky z důvodu kognitivní poruchy nebo jazykových potíží; kontraindikace (imunitní deficit, rozvíjející se kardiovaskulární onemocnění, rakovina, infekce, nerovnovážný diabetes mellitus) nebo nesnášenlivost jakéhokoli aspektu lázeňské léčby; lázeňská léčba v předchozích 6 měsících; injekce steroidů během předchozích 3 měsíců; fyzioterapie v předchozím měsíci; změny v podávání nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) během předchozích 5 dnů nebo v užívání jiných analgetik během předchozích 12 hodin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: okamžitá lázeňská terapie
skupina (A) dostávala okamžitou lázeňskou léčbu s 18denní terapií po dobu 3 týdnů; Standardizovaný program terapie ramene byl navržen zkušenými lázeňskými lékaři. Lázeňská minerální voda a procedury jsou schváleny a kontrolovány francouzskými úřady. Lázeňská léčba zahrnovala: bublinkové autobusy při 36°C po dobu 15 minut, aplikace minerálního vyzrálého bahna při 45°C do ramene po dobu 20 minut, minerální hydrojet sezení při 39°C po dobu 7 minut a celková mobilizace v kolektivním bazénu s minerální vodou při 35°C po dobu 20 minut pod dohledem registrovaného fyzioterapeuta.
Jiný: okamžitá lázeňská terapie
S 18denní terapií po dobu 3 týdnů; Standardizovaný program terapie ramene byl navržen zkušenými lázeňskými lékaři. Lázeňská minerální voda a procedury jsou schváleny a kontrolovány francouzskými úřady. Lázeňská léčba zahrnovala: bublinkové autobusy při 36°C po dobu 15 minut, aplikace minerálního vyzrálého bahna při 45°C do ramene po dobu 20 minut, minerální hydrojet sezení při 39°C po dobu 7 minut a celková mobilizace v kolektivním bazénu s minerální vodou při 35°C po dobu 20 minut pod dohledem registrovaného fyzioterapeuta.
Ostatní jména:
  • lázeňská léčba
  • balneoterapie
  • fyzikální léčba
Žádný zásah: kontrolní skupina
ve skupině (B) byla lázeňská terapie odložena o 6 měsíců (kontrolní skupina).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změny ve skóre postižení paže, ramene a ruky (DASH) mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci
Časové okno: vlastní výsledky pacientů
Oblasti, které Quick DASH zkoumá, jsou: (1) problémy s fyzickou aktivitou paže, ramene nebo ruky (6 položek); (2) závažnost bolesti a mravenčení (2 položky); (3) společenské aktivity, práce a spánek (3 položky). Každá položka má pět možností odezvy, v rozsahu od 1, ''žádné potíže nebo žádný symptom'' do 5, ''neschopnost vykonávat činnost nebo velmi závažný symptom.'' Pokud je dokončeno alespoň 10 z 11 položek, lze vypočítat skóre v rozmezí od 0 (žádné postižení) do 100 (nejzávažnější postižení) [(součet n odpovědí/n) - 1] x 25. velikost účinku a bylo stanoveno procento pacientů, kteří dosáhli minimálního klinicky významného zlepšení
vlastní výsledky pacientů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změny v dotazníku Short-form 36 (SF-36) mezi výchozím stavem a 6 měsíci
Časové okno: vlastní výsledky pacientů
SF-36 je nejrozšířenější generický nástroj pro hodnocení fyzického, duševního a psychosociálního zdraví na základě osmi škál a dvou složkových souhrnných škál (Physical and Mental Component Summary), které obsahují celkem 36 položek.
vlastní výsledky pacientů
nepříznivé a závažné nežádoucí příhody
Časové okno: záznam SAE a AE
všechny SAE a AE byly zaznamenány během lázeňské léčby a 6měsíčního sledování
záznam SAE a AE
změny ve spotřebě léčby mezi výchozím stavem a 6 měsíci
Časové okno: Všechny léčebné postupy si pacienti sami zaznamenávali.
analgetika, analgetika plus NSAID, rehabilitace a lokální medikace byla zaznamenána během 6měsíčního sledování
Všechny léčebné postupy si pacienti sami zaznamenávali.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Association Francaise pour la Recherche Thermale

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Gérard Gay, MD,PhD, Association Francaise pour la Recherche Thermale

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. září 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. září 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AFRETH 2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení