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Eficacia y seguridad del tratamiento balneario en el dolor crónico de hombro por tendinopatía del manguito rotador (ROTATHERM)

24 de septiembre de 2012 actualizado por: Association Francaise pour la Recherche Thermale

Terapia de spa en el tratamiento del dolor crónico de hombro debido a la tendinopatía del manguito rotador: ROTATHERM, un gran ensayo multicéntrico aleatorizado

Para determinar si la terapia de spa tiene un efecto beneficioso sobre el dolor y la discapacidad en el tratamiento del dolor de hombro debido a lesiones crónicas del manguito rotador, este ensayo clínico prospectivo aleatorizado multicéntrico incluye pacientes con dolor de hombro debido a una tendinopatía degenerativa crónica del manguito rotador que acuden a balnearios franceses como pacientes ambulatorios Los sujetos se aleatorizan en dos grupos: terapia de spa inmediata (18 días de tratamiento estandarizado) y control (terapia de spa retrasada durante 6 meses). Todos los pacientes continúan con los tratamientos habituales durante el período de seguimiento de 6 meses. El criterio de valoración principal es el cambio medio en la puntuación DASH a los 6 meses. Los criterios de valoración secundarios son el cambio medio en los componentes del SF-36, los tratamientos utilizados y la tolerancia. Se calcula el tamaño del efecto de la terapia de spa y se compara la proporción de pacientes que alcanzan una mejoría mínima clínicamente importante (MCII) entre los grupos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
186

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Francia, 54511
        • Nancy University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • dolor de hombro crónico (duración de los síntomas de más de 6 meses) debido a una tendinopatía primaria o secundaria del manguito de los rotadores.

En los casos de tendinopatía del manguito rotador relacionada con eventos traumáticos, se requería que el traumatismo hubiera ocurrido al menos 6 meses antes. El tratamiento con corticosteroides para enfermedades concomitantes podría continuarse a una dosis estable. En todos los casos se requirieron radiografías de hombro dentro de los 18 meses previos.

Criterio de exclusión:

  • dolor de hombro relacionado con trastornos neurológicos o vasculares o neoplasias; dolor referido de órganos internos; condiciones reumáticas sistémicas; incapacidad para completar los cuestionarios debido al deterioro cognitivo o dificultad del lenguaje; contraindicación (inmune deficiencia, condiciones cardiovasculares en evolución, cáncer, infección, diabetes mellitus no equilibrada) o intolerancia a cualquier aspecto del tratamiento de spa; tratamiento de spa en los 6 meses anteriores; inyección de esteroides en los 3 meses anteriores; fisioterapia en el mes anterior; cambios en la administración de fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) en los 5 días anteriores o en el uso de otros fármacos analgésicos en las 12 horas anteriores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: terapia de spa inmediata
el grupo (A) recibió tratamiento de spa inmediato, con 18 días de terapia durante 3 semanas; El programa estandarizado de terapia de hombro fue diseñado por médicos experimentados en terapia de spa. El agua mineral y los tratamientos del spa están aprobados y controlados por las autoridades francesas. Tratamiento Spa incluido: autobuses de burbujas a 36°C durante 15 minutos, aplicaciones de lodo mineral madurado a 45°C en el hombro durante 20 minutos, sesiones de hidrojet mineral a 39°C durante 7 minutos y movilización general en piscina colectiva de agua mineral a 35°C durante 20 minutos supervisado por un fisioterapeuta registrado.
Otro: terapia de spa inmediata
, con 18 días de terapia durante 3 semanas; El programa estandarizado de terapia de hombro fue diseñado por médicos experimentados en terapia de spa. El agua mineral y los tratamientos del spa están aprobados y controlados por las autoridades francesas. Tratamiento Spa incluido: autobuses de burbujas a 36°C durante 15 minutos, aplicaciones de lodo mineral madurado a 45°C en el hombro durante 20 minutos, sesiones de hidrojet mineral a 39°C durante 7 minutos y movilización general en piscina colectiva de agua mineral a 35°C durante 20 minutos supervisado por un fisioterapeuta registrado.
Otros nombres:
  • tratamiento de spa
  • balneoterapia
  • tratamiento fisico
Sin intervención: grupo de control
en el grupo (B), la terapia de spa se retrasó durante 6 meses (grupo de control).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambios en la puntuación de discapacidad de brazo, hombro y mano (DASH) entre el inicio y los 6 meses
Periodo de tiempo: resultados de los pacientes autoinformados
Los dominios explorados por el Quick DASH son: (1) problemas de actividad física en brazos, hombros o manos (6 ítems); (2) severidad del dolor y hormigueo (2 ítems); (3) actividades sociales, trabajo y sueño (3 ítems). Cada ítem tiene cinco opciones de respuesta, que van desde 1, "sin dificultad o sin síntoma", hasta 5, "incapaz de realizar la actividad o síntoma muy grave". Si se completan al menos 10 de los 11 ítems, se puede calcular una puntuación que va de 0 (sin discapacidad) a 100 (discapacidad más grave) [(suma de n respuestas/n) - 1] x 25. El tamaño del efecto y el Se determinó el porcentaje de pacientes que alcanzaron la Mejoría Clínica Mínima Importante
resultados de los pacientes autoinformados

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambios en el cuestionario Short-form 36 (SF-36) entre el inicio y los 6 meses
Periodo de tiempo: resultados de los pacientes autoinformados
El SF-36 es el instrumento genérico más utilizado para evaluar la salud física, mental y psicosocial basado en ocho escalas y escalas de resumen de dos componentes (Resumen del componente físico y mental) que contiene un total de 36 ítems.
resultados de los pacientes autoinformados
eventos adversos y adversos severos
Periodo de tiempo: registro de SAE y AE
todos los SAE y AE se registraron durante la terapia de spa y el seguimiento de 6 meses
registro de SAE y AE
cambios en el consumo de tratamiento entre el inicio y los 6 meses
Periodo de tiempo: Todos los tratamientos fueron auto-registrados por los pacientes.
analgésicos, analgésicos más AINE, rehabilitación y medicamentos tópicos se registraron durante los 6 meses de seguimiento
Todos los tratamientos fueron auto-registrados por los pacientes.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Association Francaise pour la Recherche Thermale

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Gérard Gay, MD,PhD, Association Francaise pour la Recherche Thermale

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2009

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2010

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de mayo de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de septiembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de septiembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de septiembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de septiembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de septiembre de 2012

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • AFRETH 2

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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