Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van spabehandeling bij chronische schouderpijn als gevolg van rotator cuff tendinopathie (ROTATHERM)

24 september 2012 bijgewerkt door: Association Francaise pour la Recherche Thermale

Spa-therapie bij de behandeling van chronische schouderpijn als gevolg van tendinopathie van de rotatorcuff: ROTATHERM, een grote gerandomiseerde multicentrische studie

Om te bepalen of spa-therapie een gunstig effect heeft op pijn en invaliditeit bij de behandeling van schouderpijn als gevolg van chronische rotator cuff laesies, omvat deze gerandomiseerde, prospectieve klinische studie in meerdere centra patiënten met schouderpijn als gevolg van chronische degeneratieve rotator cuff tendinopathie die Franse kuuroorden bezoeken als poliklinische patiënten. Proefpersonen worden gerandomiseerd in twee groepen: onmiddellijke spa-therapie (18 dagen gestandaardiseerde behandeling) en controle (spa-therapie uitgesteld gedurende 6 maanden). Alle patiënten zetten de gebruikelijke behandelingen voort tijdens de follow-upperiode van 6 maanden. Het belangrijkste eindpunt is de gemiddelde verandering in de DASH-score na 6 maanden. Secundaire eindpunten zijn de gemiddelde verandering in SF-36-componenten, gebruikte behandelingen en tolerantie. De effectgrootte van spatherapie wordt berekend en het percentage patiënten dat minimale klinisch belangrijke verbetering (MCII) bereikt, wordt vergeleken tussen de groepen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
186

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Frankrijk, 54511
        • Nancy University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • chronische schouderpijn (symptoomduur langer dan 6 maanden) als gevolg van primaire of secundaire tendinopathie van de rotator cuff.

In gevallen van rotator cuff tendinopathie gerelateerd aan traumatische gebeurtenissen, moest het trauma ten minste 6 maanden eerder zijn gebeurd. De behandeling met corticosteroïden voor bijkomende aandoeningen kan worden voortgezet met een stabiele dosis. In alle gevallen waren röntgenfoto's van de schouder in de afgelopen 18 maanden vereist.

Uitsluitingscriteria:

  • schouderpijn gerelateerd aan neurologische of vasculaire aandoeningen of neoplasmata; doorverwezen pijn van interne organen; systemische reumatische aandoeningen; onvermogen om vragenlijsten in te vullen vanwege cognitieve stoornissen of taalproblemen; contra-indicatie (immuundeficiëntie, evoluerende cardiovasculaire aandoeningen, kanker, infectie, niet-geëquilibreerde diabetes mellitus) of intolerantie voor enig aspect van spabehandeling; spabehandeling in de afgelopen 6 maanden; steroïde-injectie in de afgelopen 3 maanden; fysiotherapie in de afgelopen maand; veranderingen in de toediening van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) in de afgelopen 5 dagen of in het gebruik van andere analgetica in de afgelopen 12 uur.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: onmiddellijke spa-therapie
groep (A) kreeg onmiddellijke spabehandeling, met 18 dagen therapie gedurende 3 weken; Het gestandaardiseerde programma voor schoudertherapie is ontworpen door ervaren spatherapie-artsen. Spa mineraalwater en behandelingen zijn goedgekeurd en gecontroleerd door de Franse autoriteiten. Spabehandeling inbegrepen: bubbelbussen bij 36°C gedurende 15 minuten, aanbrengen van mineraalgerijpte modder bij 45°C op de schouder gedurende 20 minuten, minerale hydrojet-sessies bij 39°C gedurende 7 minuten en algemene mobilisatie in een collectief mineraalwaterbad bij 35°C gedurende 20 minuten onder toezicht van een geregistreerd fysiotherapeut.
Ander: onmiddellijke spa-therapie
, met 18 dagen therapie gedurende 3 weken; Het gestandaardiseerde programma voor schoudertherapie is ontworpen door ervaren spatherapie-artsen. Spa mineraalwater en behandelingen zijn goedgekeurd en gecontroleerd door de Franse autoriteiten. Spabehandeling inbegrepen: bubbelbussen bij 36°C gedurende 15 minuten, aanbrengen van mineraalgerijpte modder bij 45°C op de schouder gedurende 20 minuten, minerale hydrojet-sessies bij 39°C gedurende 7 minuten en algemene mobilisatie in een collectief mineraalwaterbad bij 35°C gedurende 20 minuten onder toezicht van een geregistreerd fysiotherapeut.
Andere namen:
  • Spa behandeling
  • balneotherapie
  • lichamelijke behandeling
Geen tussenkomst: controlegroep
in groep (B) werd de spa-therapie 6 maanden uitgesteld (controlegroep).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
veranderingen in de Disability of arm, shoulder and hand score (DASH) tussen baseline en 6 maanden
Tijdsspanne: zelfgerapporteerde patiëntuitkomsten
De domeinen die door de Quick DASH worden onderzocht zijn: (1) problemen met fysieke arm-, schouder- of handactiviteit (6 items); (2) ernst van pijn en tintelingen (2 items); (3) sociale activiteiten, werk en slaap (3 items). Elk item heeft vijf antwoordmogelijkheden, variërend van 1, "geen moeite of geen symptomen", tot 5, "niet in staat om activiteiten uit te voeren of zeer ernstige symptomen". Als ten minste 10 van de 11 items zijn ingevuld, kan een score van 0 (geen beperking) tot 100 (zeer ernstige beperking) worden berekend [(som van n antwoorden/n) - 1] x 25. de effectgrootte en de het percentage patiënten dat minimale klinische belangrijke verbetering bereikte, werd bepaald
zelfgerapporteerde patiëntuitkomsten

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
veranderingen in de Short-form 36 vragenlijst (SF-36) tussen baseline en 6 maanden
Tijdsspanne: zelfgerapporteerde patiëntuitkomsten
De SF-36 is het meest gebruikte generieke instrument voor het beoordelen van fysieke, mentale en psychosociale gezondheid op basis van acht schalen en twee componenten samenvattende schalen (Fysieke en Mentale Component Samenvatting) met in totaal 36 items
zelfgerapporteerde patiëntuitkomsten
bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: opname van SAE en AE
alle SAE en AE werden geregistreerd tijdens de spatherapie en de follow-up na 6 maanden
opname van SAE en AE
veranderingen in behandelingsconsumptie tussen baseline en 6 maanden
Tijdsspanne: Alle behandelingen werden door patiënten zelf geregistreerd.
analgetica, analgetica plus NSAID's, revalidatie en lokale medicatie werden geregistreerd tijdens de follow-up van 6 maanden
Alle behandelingen werden door patiënten zelf geregistreerd.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Association Francaise pour la Recherche Thermale

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Gérard Gay, MD,PhD, Association Francaise pour la Recherche Thermale

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 april 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
18 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 september 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
25 september 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 september 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 september 2012

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • AFRETH 2

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen