Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность санаторно-курортного лечения при хронической боли в плече, обусловленной тендинопатией вращательной манжеты плеча (ROTATHERM)

24 сентября 2012 г. обновлено: Association Francaise pour la Recherche Thermale

Спа-терапия в лечении хронической боли в плече, вызванной тендинопатией вращательной манжеты плеча: ROTATHERM, крупное рандомизированное многоцентровое исследование

Чтобы определить, оказывает ли спа-терапия благотворное влияние на боль и инвалидность при лечении боли в плече из-за хронических поражений вращательной манжеты плеча, это многоцентровое рандомизированное проспективное клиническое исследование включает пациентов с болью в плече из-за хронической дегенеративной тендинопатии вращательной манжеты плеча, которые посещают французские спа-курорты в качестве амбулаторные. Субъекты рандомизированы на две группы: немедленная санаторно-курортная терапия (18 дней стандартизированного лечения) и контрольная (санаторно-курортная терапия с отсрочкой на 6 мес). Все пациенты продолжают обычное лечение в течение 6-месячного периода наблюдения. Основной конечной точкой является среднее изменение балла DASH через 6 месяцев. Вторичными конечными точками являются среднее изменение компонентов SF-36, использованное лечение и переносимость. Рассчитывается величина эффекта санаторно-курортного лечения и сравнивается доля пациентов, достигших минимального клинически значимого улучшения (MCII), между группами.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
186

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Франция, 54511
        • Nancy University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • хроническая боль в плече (длительность симптомов более 6 мес) вследствие первичной или вторичной тендинопатии вращательной манжеты плеча.

В случаях тендинопатии вращательной манжеты плеча, связанной с травматическими событиями, требовалось, чтобы травма произошла не менее 6 месяцев назад. Лечение кортикостероидами при сопутствующем заболевании можно продолжать в стабильной дозе. Во всех случаях требовалась рентгенография плеча в течение предшествующих 18 месяцев.

Критерий исключения:

  • боль в плече, связанная с неврологическими или сосудистыми расстройствами или новообразованиями; иррадиирующая боль от внутренних органов; системные ревматические состояния; неспособность заполнить анкеты из-за когнитивных нарушений или языковых трудностей; противопоказание (иммунодефицит, развивающиеся сердечно-сосудистые заболевания, рак, инфекция, неуравновешенный сахарный диабет) или непереносимость какого-либо аспекта санаторно-курортного лечения; санаторно-курортное лечение в течение предшествующих 6 месяцев; инъекция стероидов в течение предшествующих 3 месяцев; физиотерапия в предыдущем месяце; изменения в применении нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) в течение предыдущих 5 дней или в использовании других анальгетиков в течение предыдущих 12 часов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: немедленная санаторно-курортная терапия
группа (А) получала немедленное санаторно-курортное лечение, продолжительность терапии 18 дней в течение 3 недель; Стандартизированная программа лечения плечевого пояса была разработана опытными врачами курортной терапии. Минеральная вода спа и лечебные процедуры одобрены и контролируются французскими властями. Санаторно-курортное лечение включало: жемчужные бусы при 36°С в течение 15 минут, аппликации минеральной созревшей грязи при 45°С на плечо в течение 20 минут, сеансы минеральной гидроструи при 39°С в течение 7 минут и общую мобилизацию в коллективном бассейне с минеральной водой на 35°C в течение 20 минут под наблюдением зарегистрированного физиотерапевта.
Другой: немедленная санаторно-курортная терапия
, с 18 дней терапии в течение 3 недель; Стандартизированная программа лечения плечевого пояса была разработана опытными врачами курортной терапии. Минеральная вода спа и лечебные процедуры одобрены и контролируются французскими властями. Санаторно-курортное лечение включало: жемчужные бусы при 36°С в течение 15 минут, аппликации минеральной созревшей грязи при 45°С на плечо в течение 20 минут, сеансы минеральной гидроструи при 39°С в течение 7 минут и общую мобилизацию в коллективном бассейне с минеральной водой на 35°C в течение 20 минут под наблюдением зарегистрированного физиотерапевта.
Другие имена:
  • санаторно-курортное лечение
  • бальнеотерапия
  • физическое лечение
Без вмешательства: контрольная группа
в группе (Б) санаторно-курортное лечение было отсрочено на 6 мес (контрольная группа).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменения в шкале инвалидности руки, плеча и кисти (DASH) между исходным уровнем и 6 месяцами
Временное ограничение: результаты, о которых сообщают сами пациенты
Области, изучаемые Quick DASH: (1) физические проблемы с активностью рук, плеч или кистей (6 пунктов); (2) выраженность боли и покалывания (2 балла); (3) социальная деятельность, работа и сон (3 пункта). У каждого пункта есть пять вариантов ответов, начиная от 1 («нет проблем или нет симптомов») до 5 («невозможно выполнять действия или очень серьезные симптомы»). Если хотя бы 10 из 11 пунктов выполнены, можно рассчитать балл от 0 (отсутствие инвалидности) до 100 (самая тяжелая инвалидность) [(сумма n ответов/n) - 1] x 25. был определен процент пациентов, достигших минимального клинического важного улучшения
результаты, о которых сообщают сами пациенты

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменения в анкете Short-form 36 (SF-36) между исходным уровнем и 6 месяцами
Временное ограничение: результаты, о которых сообщают сами пациенты
SF-36 является наиболее широко используемым общим инструментом для оценки физического, психического и психосоциального здоровья, основанным на восьми шкалах и двухкомпонентных сводных шкалах (резюме физических и психических компонентов), содержащих в общей сложности 36 пунктов.
результаты, о которых сообщают сами пациенты
неблагоприятные и тяжелые нежелательные явления
Временное ограничение: запись SAE и AE
все СНЯ и НЯ были зарегистрированы во время санаторно-курортного лечения и в течение 6 месяцев наблюдения
запись SAE и AE
изменения в потреблении лечения между исходным уровнем и 6 месяцами
Временное ограничение: Все процедуры пациенты записывали самостоятельно.
анальгетики, анальгетики плюс НПВП, реабилитационные и местные препараты были зарегистрированы в течение 6-месячного наблюдения.
Все процедуры пациенты записывали самостоятельно.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Association Francaise pour la Recherche Thermale

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Gérard Gay, MD,PhD, Association Francaise pour la Recherche Thermale

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 апреля 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 мая 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
18 сентября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 сентября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
25 сентября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 сентября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 сентября 2012 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • AFRETH 2

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками