Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed ved spa-behandling ved kroniske skuldersmerter på grund af rotatorcuff-tendinopati (ROTATHERM)

24. september 2012 opdateret af: Association Francaise pour la Recherche Thermale

Spa-terapi til behandling af kroniske skuldersmerter på grund af rotatorcuff-tendinopati: ROTATHERM, et stort randomiseret multicenterforsøg

For at afgøre, om spa-terapi har en gavnlig effekt på smerter og invaliditet i håndteringen af ​​skuldersmerter på grund af kroniske rotator cuff læsioner, omfatter dette multicenter randomiserede prospektive kliniske forsøg patienter med skuldersmerter på grund af kronisk degenerativ rotator cuff tendinopati, som besøger franske spa resorts som ambulante patienter. Forsøgspersonerne er randomiseret i to grupper: øjeblikkelig spa-terapi (18 dages standardiseret behandling) og kontrol (spa-behandling forsinket i 6 måneder). Alle patienter fortsætter med sædvanlige behandlinger i den 6-måneders opfølgningsperiode. Hovedendepunktet er den gennemsnitlige ændring i DASH-score efter 6 måneder. Sekundære endepunkter er den gennemsnitlige ændring i SF-36-komponenter, anvendte behandlinger og tolerance. Effektstørrelsen af ​​spa-terapi beregnes, og andelen af ​​patienter, der opnår minimal klinisk vigtig forbedring (MCII), sammenlignes mellem grupper.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
186

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Frankrig, 54511
        • Nancy University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kroniske skuldersmerter (symptomvarighed på mere end 6 måneder) på grund af primær eller sekundær tendinopati i rotator cuff.

I tilfælde af rotator cuff tendinopati relateret til traumatiske hændelser krævedes det, at traumet var sket mindst 6 måneder tidligere. Kortikosteroidbehandling for samtidig sygdom kunne fortsættes med en stabil dosis. Skulderrøntgenbilleder inden for de foregående 18 måneder var påkrævet i alle tilfælde.

Ekskluderingskriterier:

  • skuldersmerter relateret til neurologiske eller vaskulære lidelser eller neoplasmer; henvist smerte fra indre organer; systemiske reumatiske tilstande; manglende evne til at udfylde spørgeskemaer på grund af kognitiv svækkelse eller sprogvanskeligheder; kontraindikation (immunmangel, udviklende kardiovaskulære tilstande, cancer, infektion, ikke-afbalanceret diabetes mellitus) eller intolerance over for ethvert aspekt af spa-behandling; spa-behandling inden for de foregående 6 måneder; steroid injektion inden for de foregående 3 måneder; fysioterapi i den foregående måned; ændringer i administration af non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) inden for de foregående 5 dage eller i brug af andre smertestillende lægemidler inden for de foregående 12 timer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: øjeblikkelig spa-terapi
gruppe (A) modtog øjeblikkelig spa-behandling med 18 dages terapi over 3 uger; Det standardiserede skulderterapiprogram er designet af erfarne spaterapilæger. Spa mineralvand og behandlinger er godkendt og kontrolleret af de franske myndigheder. Spabehandling inkluderet: boblebusser ved 36°C i 15 minutter, påføring af mineralmodnet mudder ved 45°C på skulderen i 20 minutter, mineral-hydrojet-sessioner ved 39°C i 7 minutter og generel mobilisering i en kollektiv mineralvandspool kl. 35°C i 20 minutter under opsyn af en registreret fysioterapeut.
Andet: øjeblikkelig spa-terapi
, med 18 dages terapi over 3 uger; Det standardiserede skulderterapiprogram er designet af erfarne spaterapilæger. Spa mineralvand og behandlinger er godkendt og kontrolleret af de franske myndigheder. Spabehandling inkluderet: boblebusser ved 36°C i 15 minutter, påføring af mineralmodnet mudder ved 45°C på skulderen i 20 minutter, mineral-hydrojet-sessioner ved 39°C i 7 minutter og generel mobilisering i en kollektiv mineralvandspool kl. 35°C i 20 minutter under opsyn af en registreret fysioterapeut.
Andre navne:
  • spa behandling
  • balneoterapi
  • fysisk behandling
Ingen indgriben: kontrolgruppe
i gruppe (B) blev spa-terapi forsinket i 6 måneder (kontrolgruppe).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringer i handicapscore for arm, skulder og hånd (DASH) mellem baseline og 6 måneder
Tidsramme: selvrapporterede patientresultater
Domænerne udforsket af Quick DASH er: (1) fysiske arm-, skulder- eller håndaktivitetsproblemer (6 genstande); (2) sværhedsgraden af ​​smerte og prikken (2 genstande); (3) sociale aktiviteter, arbejde og søvn (3 genstande). Hvert element har fem svarmuligheder, der spænder fra 1, ''ingen vanskelighed eller intet symptom'' til 5, ''ude af stand til at udføre aktivitet eller meget alvorligt symptom.'' Hvis mindst 10 af de 11 punkter er gennemført, kan en score fra 0 (ingen funktionsnedsættelse) til 100 (sværeste handicap) beregnes [(sum af n svar/n) - 1] x 25. effektstørrelsen og procentdel af patienter, der nåede minimal klinisk vigtig forbedring, blev bestemt
selvrapporterede patientresultater

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringer i Short-form 36 spørgeskemaet (SF-36) mellem baseline og 6 måneder
Tidsramme: selvrapporterede patientresultater
SF-36 er det mest udbredte generiske instrument til vurdering af fysisk, mental og psykosocial sundhed baseret på otte skalaer og to komponent summariske skalaer (Physical and Mental Component Summary) indeholdende i alt 36 elementer
selvrapporterede patientresultater
uønskede og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: optagelse af SAE og AE
alle SAE og AE blev registreret under spa-terapien og den 6-måneders opfølgning
optagelse af SAE og AE
ændringer i behandlingsforbrug mellem baseline og 6 måneder
Tidsramme: Alle behandlinger blev selvregistreret af patienterne.
analgetika, analgetika plus NSAID'er, rehabilitering og aktuelle lægemidler blev registreret under den 6-måneders opfølgning
Alle behandlinger blev selvregistreret af patienterne.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Association Francaise pour la Recherche Thermale

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Gérard Gay, MD,PhD, Association Francaise pour la Recherche Thermale

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. september 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. september 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. september 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AFRETH 2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger