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Wirksamkeit und Sicherheit der Spa-Behandlung bei chronischen Schulterschmerzen aufgrund einer Rotatorenmanschetten-Tendinopathie (ROTATHERM)

24. September 2012 aktualisiert von: Association Francaise pour la Recherche Thermale

Spa-Therapie bei der Behandlung chronischer Schulterschmerzen aufgrund von Rotatorenmanschetten-Tendinopathie: ROTATHERM, eine große randomisierte multizentrische Studie

Um festzustellen, ob eine Spa-Therapie bei der Behandlung von Schulterschmerzen aufgrund chronischer Läsionen der Rotatorenmanschette eine positive Wirkung auf Schmerzen und Behinderungen hat, umfasst diese multizentrische randomisierte prospektive klinische Studie Patienten mit Schulterschmerzen aufgrund einer chronischen degenerativen Tendinopathie der Rotatorenmanschette, die französische Spa-Resorts als besuchen ambulant. Die Probanden werden in zwei Gruppen randomisiert: sofortige Spa-Therapie (18 Tage standardisierte Behandlung) und Kontrolle (Spa-Therapie um 6 Monate verzögert). Alle Patienten setzen während der 6-monatigen Nachbeobachtungszeit ihre üblichen Behandlungen fort. Der Hauptendpunkt ist die mittlere Veränderung des DASH-Scores nach 6 Monaten. Sekundäre Endpunkte sind die mittlere Veränderung der SF-36-Komponenten, der verwendeten Behandlungen und der Verträglichkeit. Die Effektgröße der Spa-Therapie wird berechnet und der Anteil der Patienten, die eine minimale klinisch relevante Verbesserung (MCII) erreichen, wird zwischen den Gruppen verglichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
186

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Frankreich, 54511
        • Nancy University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • chronische Schulterschmerzen (Symptomdauer von mehr als 6 Monaten) aufgrund einer primären oder sekundären Tendinopathie der Rotatorenmanschette.

Bei Rotatorenmanschetten-Tendinopathien im Zusammenhang mit traumatischen Ereignissen musste das Trauma mindestens 6 Monate zurückliegen. Die Behandlung mit Kortikosteroiden bei Begleiterkrankungen konnte mit einer stabilen Dosis fortgesetzt werden. Röntgenaufnahmen der Schulter innerhalb der letzten 18 Monate waren in allen Fällen erforderlich.

Ausschlusskriterien:

  • Schulterschmerzen im Zusammenhang mit neurologischen oder vaskulären Störungen oder Neoplasmen; übertragener Schmerz von inneren Organen; systemische rheumatische Zustände; Unfähigkeit, Fragebögen aufgrund von kognitiver Beeinträchtigung oder Sprachschwierigkeiten auszufüllen; Kontraindikation (Immunschwäche, sich entwickelnde kardiovaskuläre Erkrankungen, Krebs, Infektion, nicht ausgeglichener Diabetes mellitus) oder Unverträglichkeit gegenüber einem Aspekt der Spa-Behandlung; Badekur innerhalb der letzten 6 Monate; Steroidinjektion innerhalb der letzten 3 Monate; Physiotherapie im Vormonat; Veränderungen bei der Verabreichung nichtsteroidaler Antirheumatika (NSAID) innerhalb der letzten 5 Tage oder beim Gebrauch anderer Analgetika innerhalb der letzten 12 Stunden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: sofortige Spa-Therapie
Gruppe (A) erhielt eine sofortige Spa-Behandlung mit 18 Tagen Therapie über 3 Wochen; Das standardisierte Schultertherapieprogramm wurde von erfahrenen Kurärzten konzipiert. Spa-Mineralwasser und Behandlungen sind von den französischen Behörden genehmigt und kontrolliert. Inklusive Spa-Behandlung: Sprudelbusse bei 36°C für 15 Minuten, Anwendungen von mineralgereiftem Schlamm bei 45°C auf die Schulter für 20 Minuten, Mineral-Hydrojet-Sitzungen bei 39°C für 7 Minuten und allgemeine Mobilisierung in einem gemeinsamen Mineralwasserbecken bei 35°C für 20 Minuten unter Aufsicht eines zugelassenen Physiotherapeuten.
Sonstiges: sofortige Spa-Therapie
, mit 18 Tagen Therapie über 3 Wochen; Das standardisierte Schultertherapieprogramm wurde von erfahrenen Kurärzten konzipiert. Spa-Mineralwasser und Behandlungen sind von den französischen Behörden genehmigt und kontrolliert. Inklusive Spa-Behandlung: Sprudelbusse bei 36°C für 15 Minuten, Anwendungen von mineralgereiftem Schlamm bei 45°C auf die Schulter für 20 Minuten, Mineral-Hydrojet-Sitzungen bei 39°C für 7 Minuten und allgemeine Mobilisierung in einem gemeinsamen Mineralwasserbecken bei 35°C für 20 Minuten unter Aufsicht eines zugelassenen Physiotherapeuten.
Andere Namen:
  • Spa-Behandlung
  • Balneotherapie
  • körperliche Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
in Gruppe (B) wurde die Spa-Therapie um 6 Monate verschoben (Kontrollgruppe).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des Disability of Arm, Shoulder and Hand Score (DASH) zwischen dem Ausgangswert und 6 Monaten
Zeitfenster: selbstberichtete Patientenergebnisse
Die vom Quick DASH untersuchten Bereiche sind: (1) körperliche Arm-, Schulter- oder Handaktivitätsprobleme (6 Punkte); (2) Stärke des Schmerzes und Kribbelns (2 Items); (3) soziale Aktivitäten, Arbeit und Schlaf (3 Items). Jedes Item hat fünf Antwortmöglichkeiten, die von 1, „keine Schwierigkeiten oder keine Symptome“, bis 5, „nicht in der Lage, eine Aktivität auszuführen, oder sehr schwere Symptome“, reichen. Wenn mindestens 10 der 11 Items ausgefüllt sind, kann ein Score von 0 (keine Behinderung) bis 100 (schwerste Behinderung) berechnet werden [(Summe von n Antworten/n) - 1] x 25. die Effektgröße und die Der Prozentsatz der Patienten, die eine minimal klinisch wichtige Verbesserung erreichten, wurde bestimmt
selbstberichtete Patientenergebnisse

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen im Short-form 36-Fragebogen (SF-36) zwischen Baseline und 6 Monaten
Zeitfenster: selbstberichtete Patientenergebnisse
Der SF-36 ist das am weitesten verbreitete generische Instrument zur Beurteilung der körperlichen, geistigen und psychosozialen Gesundheit, basierend auf acht Skalen und zwei Komponentenzusammenfassungsskalen (Physical and Mental Component Summary) mit insgesamt 36 Items
selbstberichtete Patientenergebnisse
unerwünschte und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Aufzeichnung von SAE und AE
Alle SAE und AE wurden während der Spa-Therapie und der 6-Monats-Nachsorge aufgezeichnet
Aufzeichnung von SAE und AE
Änderungen des Behandlungsverbrauchs zwischen Baseline und 6 Monaten
Zeitfenster: Alle Behandlungen wurden von den Patienten selbst aufgezeichnet.
Analgetika, Analgetika plus NSAIDs, Rehabilitation und topische Medikamente wurden während der 6-monatigen Nachbeobachtung erfasst
Alle Behandlungen wurden von den Patienten selbst aufgezeichnet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Association Francaise pour la Recherche Thermale

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Gérard Gay, MD,PhD, Association Francaise pour la Recherche Thermale

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. September 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. September 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AFRETH 2

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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