Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet ved spa-behandling ved kroniske skuldersmerter på grunn av rotatorcuff-tendinopati (ROTATHERM)

24. september 2012 oppdatert av: Association Francaise pour la Recherche Thermale

Spa-terapi ved behandling av kroniske skuldersmerter på grunn av rotatorcuff-tendinopati: ROTATHERM, en stor randomisert multisenterforsøk

For å avgjøre om spa-terapi har en gunstig effekt på smerte og funksjonshemming i håndteringen av skuldersmerter på grunn av kroniske rotatorcuff-lesjoner, inkluderer denne randomiserte, prospektive kliniske multisenterstudien pasienter med skuldersmerter på grunn av kronisk degenerativ rotatorcuff-tendinopati som besøker franske spasteder som polikliniske pasienter. Forsøkspersonene er randomisert i to grupper: umiddelbar spa-behandling (18 dager med standardisert behandling) og kontroll (spa-behandling forsinket i 6 måneder). Alle pasienter fortsetter vanlige behandlinger i løpet av den 6-måneders oppfølgingsperioden. Hovedendepunktet er den gjennomsnittlige endringen i DASH-skåren etter 6 måneder. Sekundære endepunkter er gjennomsnittlig endring i SF-36-komponenter, behandlinger som brukes og toleranse. Effektstørrelsen av spa-terapi beregnes og andelen pasienter som oppnår minimal klinisk viktig forbedring (MCII) sammenlignes mellom grupper.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
186

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Frankrike, 54511
        • Nancy University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kroniske skuldersmerter (symptomvarighet på mer enn 6 måneder) på grunn av primær eller sekundær tendinopati i rotatorcuffen.

I tilfeller av rotatorcuff tendinopati relatert til traumatiske hendelser, var det nødvendig at traumet hadde skjedd minst 6 måneder tidligere. Kortikosteroidbehandling for samtidig sykdom kan fortsettes med en stabil dose. Skulderrøntgenbilder innen de foregående 18 månedene var nødvendig i alle tilfeller.

Ekskluderingskriterier:

  • skuldersmerter relatert til nevrologiske eller vaskulære lidelser eller neoplasmer; referert smerte fra indre organer; systemiske revmatiske tilstander; manglende evne til å fylle ut spørreskjemaer på grunn av kognitiv svikt eller språkvansker; kontraindikasjon (immunmangel, utviklende kardiovaskulære tilstander, kreft, infeksjon, ikke-ekvilibrert diabetes mellitus) eller intoleranse overfor alle aspekter av spabehandling; spa-behandling innen de siste 6 månedene; steroidinjeksjon innen de siste 3 månedene; fysioterapi i forrige måned; endringer i administrering av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID) i løpet av de siste 5 dagene eller i bruk av andre smertestillende legemidler i løpet av de siste 12 timene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: umiddelbar spa-terapi
gruppe (A) fikk umiddelbar spa-behandling, med 18 dagers terapi over 3 uker; Det standardiserte skulderterapiprogrammet ble designet av erfarne spaterapileger. Spa mineralvann og behandlinger er godkjent og kontrollert av franske myndigheter. Spabehandling inkludert: boblebusser ved 36°C i 15 minutter, påføring av mineralmodnet gjørme ved 45°C på skulderen i 20 minutter, mineralhydrojet-økter ved 39°C i 7 minutter og generell mobilisering i et kollektivt mineralvannbasseng kl. 35°C i 20 minutter under oppsyn av registrert fysioterapeut.
Annen: umiddelbar spa-terapi
, med 18 dagers terapi over 3 uker; Det standardiserte skulderterapiprogrammet ble designet av erfarne spaterapileger. Spa mineralvann og behandlinger er godkjent og kontrollert av franske myndigheter. Spabehandling inkludert: boblebusser ved 36°C i 15 minutter, påføring av mineralmodnet gjørme ved 45°C på skulderen i 20 minutter, mineralhydrojet-økter ved 39°C i 7 minutter og generell mobilisering i et kollektivt mineralvannbasseng kl. 35°C i 20 minutter under oppsyn av registrert fysioterapeut.
Andre navn:
  • spa-behandling
  • balneoterapi
  • fysisk behandling
Ingen inngripen: kontrollgruppe
i gruppe (B) ble spa-terapi forsinket i 6 måneder (kontrollgruppe).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endringer i funksjonshemming av arm, skulder og håndscore (DASH) mellom baseline og 6 måneder
Tidsramme: selvrapporterte pasientutfall
Domenene som utforskes av Quick DASH er: (1) fysiske arm-, skulder- eller håndaktivitetsproblemer (6 elementer); (2) alvorlighetsgraden av smerte og prikking (2 elementer); (3) sosiale aktiviteter, arbeid og søvn (3 elementer). Hvert element har fem svaralternativer, fra 1, ''ingen problemer eller ingen symptom'' til 5, ''ikke i stand til å utføre aktivitet eller svært alvorlig symptom.'' Hvis minst 10 av de 11 elementene er fullført, kan en poengsum fra 0 (ingen funksjonshemming) til 100 (mest alvorlig funksjonshemming) beregnes [(sum av n svar/n) - 1] x 25. effektstørrelsen og prosentandelen av pasientene som oppnådde minimal klinisk viktig forbedring ble bestemt
selvrapporterte pasientutfall

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endringer i spørreskjemaet Short-form 36 (SF-36) mellom baseline og 6 måneder
Tidsramme: selvrapporterte pasientutfall
SF-36 er det mest brukte generiske instrumentet for å vurdere fysisk, mental og psykososial helse basert på åtte skalaer og to komponent oppsummeringsskalaer (Physical and Mental Component Summary) som inneholder totalt 36 elementer
selvrapporterte pasientutfall
uønskede og alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: opptak av SAE og AE
alle SAE og AE ble registrert under spa-terapien og den 6-måneders oppfølgingen
opptak av SAE og AE
endringer i behandlingsforbruk mellom baseline og 6 måneder
Tidsramme: Alle behandlinger ble selvregistrert av pasientene.
analgetika, analgetika pluss NSAIDs, rehabilitering og aktuelle medisiner ble registrert i løpet av den 6-måneders oppfølgingen
Alle behandlinger ble selvregistrert av pasientene.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Association Francaise pour la Recherche Thermale

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Gérard Gay, MD,PhD, Association Francaise pour la Recherche Thermale

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2009

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2010

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. september 2012

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. september 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. september 2012

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • AFRETH 2

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger