Efficacia e sicurezza del trattamento termale nel dolore cronico alla spalla dovuto a tendinopatia della cuffia dei rotatori (ROTATHERM)
24 settembre 2012 aggiornato da: Association Francaise pour la Recherche Thermale
Terapia termale nel trattamento del dolore cronico alla spalla dovuto a tendinopatia della cuffia dei rotatori: ROTATHERM, un ampio studio multicentrico randomizzato
Per determinare se la terapia termale ha un effetto benefico sul dolore e sulla disabilità nella gestione del dolore alla spalla dovuto a lesioni croniche della cuffia dei rotatori, questo studio clinico prospettico randomizzato multicentrico include pazienti con dolore alla spalla dovuto a tendinopatia cronica degenerativa della cuffia dei rotatori che frequentano località termali francesi come ambulatoriali.
I soggetti sono stati randomizzati in due gruppi: terapia termale immediata (18 giorni di trattamento standardizzato) e controllo (terapia termale ritardata di 6 mesi).
Tutti i pazienti continuano i trattamenti abituali durante il periodo di follow-up di 6 mesi.
L'endpoint principale è la variazione media del punteggio DASH a 6 mesi.
Gli endpoint secondari sono la variazione media dei componenti dell'SF-36, i trattamenti utilizzati e la tolleranza.
Viene calcolata la dimensione dell'effetto della terapia termale e viene confrontata la percentuale di pazienti che raggiungono un miglioramento clinicamente importante minimo (MCII) tra i gruppi.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Completato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
186
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Vandoeuvre-les-Nancy, Francia, 54511
- Nancy University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- dolore cronico alla spalla (durata dei sintomi superiore a 6 mesi) dovuto a tendinopatia primaria o secondaria della cuffia dei rotatori.
Nei casi di tendinopatia della cuffia dei rotatori correlata a eventi traumatici, il trauma doveva essere avvenuto almeno 6 mesi prima. Il trattamento con corticosteroidi per la malattia concomitante potrebbe essere continuato a una dose stabile. In tutti i casi erano necessarie radiografie della spalla nei 18 mesi precedenti.
Criteri di esclusione:
- dolore alla spalla correlato a disturbi neurologici o vascolari o neoplasie; dolore riferito dagli organi interni; condizioni reumatiche sistemiche; incapacità di completare i questionari a causa di compromissione cognitiva o difficoltà linguistiche; controindicazione (deficienza immunitaria, condizioni cardiovascolari in evoluzione, cancro, infezione, diabete mellito non equilibrato) o intolleranza a qualsiasi aspetto del trattamento termale; cure termali nei 6 mesi precedenti; iniezione di steroidi nei 3 mesi precedenti; fisioterapia nel mese precedente; cambiamenti nella somministrazione di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) nei 5 giorni precedenti o nell'uso di altri farmaci analgesici nelle 12 ore precedenti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
2
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: terapia termale immediata
il gruppo (A) ha ricevuto cure termali immediate, con 18 giorni di terapia in 3 settimane; Il programma standardizzato di terapia della spalla è stato progettato da esperti medici di terapia termale.
L'acqua minerale termale ei trattamenti sono approvati e controllati dalle autorità francesi.
Trattamento termale incluso: bubble bus a 36°C per 15 minuti, applicazioni di fango minerale maturato a 45°C sulla spalla per 20 minuti, sessioni di idrogetto minerale a 39°C per 7 minuti e mobilizzazione generale in una piscina collettiva di acqua minerale a 35°C per 20 minuti sotto la supervisione di un fisioterapista registrato.
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, con 18 giorni di terapia in 3 settimane; Il programma standardizzato di terapia della spalla è stato progettato da esperti medici di terapia termale.
L'acqua minerale termale ei trattamenti sono approvati e controllati dalle autorità francesi.
Trattamento termale incluso: bubble bus a 36°C per 15 minuti, applicazioni di fango minerale maturato a 45°C sulla spalla per 20 minuti, sessioni di idrogetto minerale a 39°C per 7 minuti e mobilizzazione generale in una piscina collettiva di acqua minerale a 35°C per 20 minuti sotto la supervisione di un fisioterapista registrato.
Altri nomi:
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Nessun intervento: gruppo di controllo
nel gruppo (B), la terapia termale è stata ritardata di 6 mesi (gruppo di controllo).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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cambiamenti nel punteggio di disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH) tra il basale e 6 mesi
Lasso di tempo: risultati del paziente auto-riferiti
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I domini esplorati dal Quick DASH sono: (1) problemi di attività fisica del braccio, della spalla o della mano (6 item); (2) gravità del dolore e del formicolio (2 item); (3) attività sociali, lavoro e sonno (3 item).
Ogni item ha cinque opzioni di risposta, che vanno da 1, "nessuna difficoltà o nessun sintomo", a 5, "incapace di svolgere attività o sintomo molto grave".
Se vengono completati almeno 10 degli 11 item, è possibile calcolare un punteggio compreso tra 0 (nessuna disabilità) e 100 (disabilità più grave) [(somma di n risposte/n) - 1] x 25.la dimensione dell'effetto e la è stata determinata la percentuale di pazienti che hanno raggiunto un miglioramento clinico importante minimo
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risultati del paziente auto-riferiti
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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cambiamenti nel questionario Short-form 36 (SF-36) tra il basale e 6 mesi
Lasso di tempo: risultati del paziente auto-riferiti
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L'SF-36 è lo strumento generico più utilizzato per la valutazione della salute fisica, mentale e psicosociale basato su otto scale e due scale riassuntive dei componenti (Fisical and Mental Component Summary) contenenti un totale di 36 item
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risultati del paziente auto-riferiti
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eventi avversi avversi e gravi
Lasso di tempo: registrazione di SAE e AE
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tutti gli SAE e gli AE sono stati registrati durante la terapia termale e il follow-up a 6 mesi
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registrazione di SAE e AE
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cambiamenti nel consumo di trattamento tra il basale e 6 mesi
Lasso di tempo: Tutti i trattamenti sono stati autoregistrati dai pazienti.
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analgesici, analgesici più FANS, riabilitazione e farmaci topici sono stati registrati durante il follow-up di 6 mesi
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Tutti i trattamenti sono stati autoregistrati dai pazienti.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Gérard Gay, MD,PhD, Association Francaise pour la Recherche Thermale
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
1 marzo 2009
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
1 aprile 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
1 maggio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
18 settembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 settembre 2012
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
25 settembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
25 settembre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 settembre 2012
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 settembre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- AFRETH 2
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