Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kylpylähoidon tehokkuus ja turvallisuus kroonisessa olkakipussa, joka johtuu rotaattorimansetin tendinopatiasta (ROTATHERM)

maanantai 24. syyskuuta 2012 päivittänyt: Association Francaise pour la Recherche Thermale

Kylpylähoito kroonisen olkapääkivun hoidossa, joka johtuu rotaattorimansetin tendinopatiasta: ROTATHERM, suuri satunnaistettu monikeskustutkimus

Sen selvittämiseksi, onko kylpylähoidolla suotuisa vaikutus kipuun ja vammaisuuteen kroonisten rotaattorimansettien aiheuttamien olkapääkipujen hoidossa, tässä monikeskustutkimuksessa, satunnaistetussa prospektiivisessa kliinisessä tutkimuksessa on mukana potilaita, joilla on kroonisen rappeuttavan rotaattorimansetin tendinopatian aiheuttamaa olkapääkipua ja jotka käyvät ranskalaisissa kylpyläkeskuksissa. avopotilaita. Koehenkilöt satunnaistetaan kahteen ryhmään: välitön kylpylähoito (18 päivää standardoitua hoitoa) ja kontrolli (kylpylähoito viivästyy 6 kuukautta). Kaikki potilaat jatkavat tavallisia hoitoja 6 kuukauden seurantajakson ajan. Tärkein päätetapahtuma on DASH-pisteiden keskimääräinen muutos 6 kuukauden kohdalla. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat SF-36-komponenttien, käytettyjen hoitojen ja toleranssin keskimääräinen muutos. Kylpylähoidon vaikutuskoko lasketaan ja kliinisesti merkittävän minimaalisen parannuksen (MCII) saavuttaneiden potilaiden osuutta verrataan ryhmien välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
186

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Ranska, 54511
        • Nancy University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • krooninen olkapääkipu (oireiden kesto yli 6 kuukautta), joka johtuu kiertomansetin primaarisesta tai sekundaarisesta tendinopatiasta.

Traumaattisiin tapahtumiin liittyvän rotaattorimansetin tendinopatian tapauksessa trauman edellytettiin tapahtuneen vähintään 6 kuukautta aikaisemmin. Samanaikaisen sairauden kortikosteroidihoitoa voidaan jatkaa vakaalla annoksella. Olkapään röntgenkuvat edeltävän 18 kuukauden ajalta vaadittiin kaikissa tapauksissa.

Poissulkemiskriteerit:

  • olkapääkipu, joka liittyy neurologisiin tai verisuonisairauksiin tai kasvaimiin; tarkoitettu kipu sisäelimistä; systeemiset reumaattiset tilat; kyvyttömyys täyttää kyselylomakkeita kognitiivisen häiriön tai kielivaikeuksien vuoksi; vasta-aihe (immuunivajaus, kehittyvät sydän- ja verisuonitaudit, syöpä, infektio, tasapainoton diabetes mellitus) tai intoleranssi jollekin kylpylähoidon osalle; kylpylähoito viimeisten 6 kuukauden aikana; steroidi-injektio viimeisten 3 kuukauden aikana; fysioterapia edellisen kuukauden aikana; muutokset steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden (NSAID) annossa viimeisen 5 päivän aikana tai muiden kipulääkkeiden käytössä viimeisen 12 tunnin aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: välitön kylpylähoito
ryhmä (A) sai välitöntä kylpylähoitoa 18 päivän terapialla 3 viikon ajan; Standardoidun hartiaterapiaohjelman ovat suunnitelleet kokeneet kylpyläterapialääkärit. Spa-kivennäisvesi ja -hoidot ovat Ranskan viranomaisten hyväksymiä ja valvomia. Kylpylähoito sisälsi: kuplabussit 36 ​​°C:ssa 15 minuutin ajan, mineraalikypsytetyn mudan levitys 45 °C:ssa olkapäälle 20 minuutin ajan, mineraalihydrosuihkuharjoitukset 39 °C:ssa 7 minuutin ajan ja yleinen mobilisaatio yhteisessä kivennäisvesialtaassa klo. 35°C 20 minuuttia rekisteröidyn fysioterapeutin valvonnassa.
Muut: välitön kylpylähoito
18 päivän terapialla 3 viikon ajan; Standardoidun hartiaterapiaohjelman ovat suunnitelleet kokeneet kylpyläterapialääkärit. Spa-kivennäisvesi ja -hoidot ovat Ranskan viranomaisten hyväksymiä ja valvomia. Kylpylähoito sisälsi: kuplabussit 36 ​​°C:ssa 15 minuutin ajan, mineraalikypsytetyn mudan levitys 45 °C:ssa olkapäälle 20 minuutin ajan, mineraalihydrosuihkuharjoitukset 39 °C:ssa 7 minuutin ajan ja yleinen mobilisaatio yhteisessä kivennäisvesialtaassa klo. 35°C 20 minuuttia rekisteröidyn fysioterapeutin valvonnassa.
Muut nimet:
  • kylpylähoito
  • balneoterapia
  • fysikaalinen hoito
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
ryhmässä (B) kylpylähoito viivästyi 6 kuukautta (kontrolliryhmä).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
käsivarsien, olkapäiden ja käsien vammaisuuden (DASH) muutokset lähtötason ja 6 kuukauden välillä
Aikaikkuna: potilaan itse ilmoittamia tuloksia
Quick DASHin tutkimat alueet ovat: (1) fyysiset käsivarsien, olkapäiden tai käsien aktiivisuusongelmat (6 kohdetta); (2) kivun ja pistelyn vakavuus (2 kohdetta); (3) sosiaalinen toiminta, työ ja uni (3 kohdetta). Jokaisella kohteella on viisi vastausvaihtoehtoa, jotka vaihtelevat 1, 'ei vaikeuksia tai ei oireita', 5, 'ei pysty suorittamaan toimintaa tai erittäin vakava oire'. Jos vähintään 10 11 kohdasta on suoritettu, voidaan laskea pisteet 0:sta (ei vammaisuutta) 100:een (vakavin vamma) [(n vastauksen summa/n) - 1] x 25.vaikutuksen koko ja Minimaalisen kliinisesti tärkeän paranemisen saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuus määritettiin
potilaan itse ilmoittamia tuloksia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
muutokset Short-form 36 -kyselylomakkeessa (SF-36) lähtötilanteen ja 6 kuukauden välillä
Aikaikkuna: potilaan itse ilmoittamia tuloksia
SF-36 on yleisimmin käytetty yleinen instrumentti fyysisen, henkisen ja psykososiaalisen terveyden arvioimiseksi kahdeksaan asteikkoon ja kahteen komponenttiyhteenvetoasteikkoon (Physical and Mental Component Summary), jotka sisältävät yhteensä 36 kohdetta.
potilaan itse ilmoittamia tuloksia
haitallisia ja vakavia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: SAE:n ja AE:n tallennus
kaikki SAE ja AE kirjattiin kylpylähoidon ja 6 kuukauden seurannan aikana
SAE:n ja AE:n tallennus
muutokset hoidon kulutuksessa lähtötilanteen ja 6 kuukauden välillä
Aikaikkuna: Kaikki hoidot olivat potilaiden itse tallentamia.
kipulääkkeet, kipulääkkeet ja tulehduskipulääkkeet, kuntoutus ja paikalliset lääkkeet kirjattiin kuuden kuukauden seurannan aikana
Kaikki hoidot olivat potilaiden itse tallentamia.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Association Francaise pour la Recherche Thermale

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Gérard Gay, MD,PhD, Association Francaise pour la Recherche Thermale

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. huhtikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 18. syyskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 24. syyskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 25. syyskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 25. syyskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 24. syyskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. syyskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • AFRETH 2

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia