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Eficácia e Segurança do Tratamento Spa na Dor Crônica no Ombro Devido à Tendinopatia do Manguito Rotador (ROTATHERM)

24 de setembro de 2012 atualizado por: Association Francaise pour la Recherche Thermale

Terapia de Spa no Tratamento da Dor Crônica no Ombro Devido à Tendinopatia do Manguito Rotador: ROTATHERM, um Grande Estudo Multicêntrico Randomizado

Para determinar se a terapia de spa tem um efeito benéfico sobre a dor e a incapacidade no tratamento da dor no ombro devido a lesões crônicas do manguito rotador, este estudo clínico prospectivo randomizado multicêntrico inclui pacientes com dor no ombro devido à tendinopatia degenerativa crônica do manguito rotador que frequentam spa resorts franceses como pacientes ambulatoriais. Os indivíduos são randomizados em dois grupos: terapia de spa imediata (18 dias de tratamento padronizado) e controle (terapia de spa atrasada por 6 meses). Todos os pacientes continuam os tratamentos usuais durante o período de acompanhamento de 6 meses. O endpoint principal é a mudança média na pontuação DASH em 6 meses. Os endpoints secundários são a mudança média nos componentes do SF-36, tratamentos usados ​​e tolerância. O tamanho do efeito da terapia de spa é calculado e a proporção de pacientes que atingem melhora clinicamente importante mínima (MCII) é comparada entre os grupos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
186

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Vandoeuvre-les-Nancy, França, 54511
        • Nancy University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • dor crônica no ombro (duração dos sintomas por mais de 6 meses) devido a tendinopatia primária ou secundária do manguito rotador.

Nos casos de tendinopatia do manguito rotador relacionada a eventos traumáticos, era necessário que o trauma tivesse ocorrido há pelo menos 6 meses. O tratamento com corticosteroides para doença concomitante pode ser continuado em uma dose estável. Radiografias do ombro nos últimos 18 meses foram solicitadas em todos os casos.

Critério de exclusão:

  • dor no ombro relacionada a distúrbios neurológicos ou vasculares ou neoplasias; dor referida de órgãos internos; condições reumáticas sistêmicas; incapacidade de preencher questionários devido a comprometimento cognitivo ou dificuldade de linguagem; contra-indicação (deficiência imunológica, condições cardiovasculares em evolução, câncer, infecção, diabetes mellitus não equilibrado) ou intolerância a qualquer aspecto do tratamento de spa; tratamento de spa nos últimos 6 meses; injeção de esteroides nos últimos 3 meses; fisioterapia no último mês; alterações na administração de anti-inflamatórios não esteroidais (AINE) nos últimos 5 dias ou no uso de outros medicamentos analgésicos nas 12 horas anteriores.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: terapia de spa imediata
grupo (A) recebeu tratamento de spa imediato, com 18 dias de terapia ao longo de 3 semanas; O programa padronizado de terapia de ombro foi desenvolvido por médicos experientes em terapia de spa. A água mineral e os tratamentos do spa são aprovados e controlados pelas autoridades francesas. O tratamento de spa incluiu: ônibus de bolhas a 36°C por 15 minutos, aplicações de lama mineral maturada a 45°C no ombro por 20 minutos, sessões de hidrojateamento mineral a 39°C por 7 minutos e mobilização geral em piscina coletiva de água mineral em 35°C por 20 minutos supervisionado por um fisioterapeuta registrado.
Outro: terapia de spa imediata
, com 18 dias de terapia em 3 semanas; O programa padronizado de terapia de ombro foi desenvolvido por médicos experientes em terapia de spa. A água mineral e os tratamentos do spa são aprovados e controlados pelas autoridades francesas. O tratamento de spa incluiu: ônibus de bolhas a 36°C por 15 minutos, aplicações de lama mineral maturada a 45°C no ombro por 20 minutos, sessões de hidrojateamento mineral a 39°C por 7 minutos e mobilização geral em piscina coletiva de água mineral em 35°C por 20 minutos supervisionado por um fisioterapeuta registrado.
Outros nomes:
  • tratamento de spa
  • balneoterapia
  • tratamento físico
Sem intervenção: grupo de controle
no grupo (B), a terapia de spa foi adiada por 6 meses (grupo controle).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alterações no escore de incapacidade de braço, ombro e mão (DASH) entre a linha de base e 6 meses
Prazo: resultados auto-relatados do paciente
Os domínios explorados pelo Quick DASH são: (1) problemas físicos de atividade de braço, ombro ou mão (6 itens); (2) intensidade da dor e formigamento (2 itens); (3) atividades sociais, trabalho e sono (3 itens). Cada item tem cinco opções de resposta, variando de 1, ''nenhuma dificuldade ou nenhum sintoma'', a 5, ''incapaz de realizar atividade ou sintoma muito grave''. Se pelo menos 10 dos 11 itens forem concluídos, uma pontuação variando de 0 (sem incapacidade) a 100 (incapacidade mais grave) pode ser calculada [(soma de n respostas/n) - 1] x 25. o tamanho do efeito e o a porcentagem de pacientes que atingiram uma melhora clínica mínima importante foi determinada
resultados auto-relatados do paciente

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudanças no questionário Short-form 36 (SF-36) entre a linha de base e 6 meses
Prazo: resultados auto-relatados do paciente
O SF-36 é o instrumento genérico mais utilizado para avaliar a saúde física, mental e psicossocial com base em oito escalas e duas escalas de resumo de componentes (Physical and Mental Component Summary) contendo um total de 36 itens
resultados auto-relatados do paciente
eventos adversos adversos e graves
Prazo: gravação de SAE e AE
todos os SAE e AE foram registrados durante a terapia de spa e o acompanhamento de 6 meses
gravação de SAE e AE
mudanças no consumo de tratamento entre a linha de base e 6 meses
Prazo: Todos os tratamentos foram auto-registrados pelos pacientes.
analgésicos, analgésicos mais AINEs, reabilitação e medicamentos tópicos foram registrados durante o acompanhamento de 6 meses
Todos os tratamentos foram auto-registrados pelos pacientes.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Association Francaise pour la Recherche Thermale

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Gérard Gay, MD,PhD, Association Francaise pour la Recherche Thermale

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2009

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2010

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de setembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de setembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de setembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de setembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de setembro de 2012

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • AFRETH 2

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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