Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo leczenia uzdrowiskowego w przewlekłym bólu barku spowodowanym tendinopatią stożka rotatorów (ROTATHERM)

24 września 2012 zaktualizowane przez: Association Francaise pour la Recherche Thermale

Terapia uzdrowiskowa w leczeniu przewlekłego bólu barku spowodowanego tendinopatią stożka rotatorów: ROTATHERM, duże, randomizowane, wieloośrodkowe badanie

Aby ustalić, czy terapia uzdrowiskowa ma korzystny wpływ na ból i niepełnosprawność w leczeniu bólu barku spowodowanego przewlekłymi zmianami stożka rotatorów, to wieloośrodkowe randomizowane prospektywne badanie kliniczne obejmuje pacjentów z bólem barku spowodowanym przewlekłą zwyrodnieniową tendinopatią stożka rotatorów, którzy uczęszczają do francuskich uzdrowisk jako ambulatoryjne. Pacjenci są losowo przydzielani do dwóch grup: natychmiastowa terapia uzdrowiskowa (18 dni standardowego leczenia) i kontrolna (terapia uzdrowiskowa opóźniona o 6 miesięcy). Wszyscy pacjenci kontynuują standardowe leczenie w okresie 6-miesięcznej obserwacji. Głównym punktem końcowym jest średnia zmiana wyniku DASH po 6 miesiącach. Drugorzędowe punkty końcowe to średnia zmiana w składnikach SF-36, zastosowane leczenie i tolerancja. Oblicza się wielkość efektu terapii uzdrowiskowej i porównuje odsetek pacjentów osiągających minimalną klinicznie istotną poprawę (MCII) między grupami.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
186

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Francja, 54511
        • Nancy University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • przewlekły ból barku (czas trwania objawów powyżej 6 miesięcy) spowodowany pierwotną lub wtórną tendinopatią stożka rotatorów.

W przypadku tendinopatii stożka rotatorów związanej z traumatycznymi zdarzeniami uraz musiał mieć miejsce co najmniej 6 miesięcy wcześniej. Leczenie kortykosteroidami w chorobie współistniejącej można kontynuować w stałej dawce. We wszystkich przypadkach wymagane było prześwietlenie barku w ciągu ostatnich 18 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • ból barku związany z zaburzeniami lub nowotworami neurologicznymi lub naczyniowymi; przeniesiony ból z narządów wewnętrznych; ogólnoustrojowe stany reumatyczne; niemożność wypełnienia kwestionariuszy z powodu upośledzenia funkcji poznawczych lub trudności językowych; przeciwwskazania (niedobór odporności, rozwijające się choroby sercowo-naczyniowe, rak, infekcja, niewyrównana cukrzyca) lub nietolerancja któregokolwiek aspektu leczenia uzdrowiskowego; leczenie uzdrowiskowe w ciągu ostatnich 6 miesięcy; zastrzyk sterydowy w ciągu ostatnich 3 miesięcy; fizjoterapia w poprzednim miesiącu; zmiany w podawaniu niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) w ciągu ostatnich 5 dni lub w stosowaniu innych leków przeciwbólowych w ciągu ostatnich 12 godzin.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: natychmiastowa terapia uzdrowiskowa
grupa (A) otrzymała natychmiastowe leczenie uzdrowiskowe, z 18 dniami terapii w ciągu 3 tygodni; Standaryzowany program terapii barku został opracowany przez doświadczonych lekarzy uzdrowiskowych. Uzdrowiskowa woda mineralna i zabiegi są zatwierdzone i kontrolowane przez władze francuskie. Leczenie uzdrowiskowe obejmowało: bąbelkowe autobusy w temperaturze 36°C przez 15 minut, aplikację błota mineralnego w temperaturze 45°C na ramię przez 20 minut, seanse mineralnego hydrojet w temperaturze 39°C przez 7 minut oraz ogólną mobilizację w zbiorowym basenie z wodą mineralną o godz. 35°C przez 20 minut pod okiem dyplomowanego fizjoterapeuty.
Inny: natychmiastowa terapia uzdrowiskowa
, z 18 dniami terapii w ciągu 3 tygodni; Standaryzowany program terapii barku został opracowany przez doświadczonych lekarzy uzdrowiskowych. Uzdrowiskowa woda mineralna i zabiegi są zatwierdzone i kontrolowane przez władze francuskie. Leczenie uzdrowiskowe obejmowało: bąbelkowe autobusy w temperaturze 36°C przez 15 minut, aplikację błota mineralnego w temperaturze 45°C na ramię przez 20 minut, seanse mineralnego hydrojet w temperaturze 39°C przez 7 minut oraz ogólną mobilizację w zbiorowym basenie z wodą mineralną o godz. 35°C przez 20 minut pod okiem dyplomowanego fizjoterapeuty.
Inne nazwy:
  • leczenie uzdrowiskowe
  • balneoterapia
  • leczenie fizyczne
Brak interwencji: Grupa kontrolna
w grupie (B) terapia uzdrowiskowa była opóźniona o 6 miesięcy (grupa kontrolna).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiany w skali niesprawności ramienia, barku i dłoni (DASH) między wartością wyjściową a 6 miesiącami
Ramy czasowe: samodzielnie zgłaszane wyniki pacjentów
Dziedziny badane przez Quick DASH to: (1) fizyczne problemy z aktywnością ramion, barków lub dłoni (6 pozycji); (2) nasilenie bólu i mrowienia (2 pozycje); (3) zajęcia towarzyskie, praca i sen (3 pozycje). Każda pozycja ma pięć opcji odpowiedzi, od 1 „brak trudności lub brak objawów” do 5 „niezdolność do wykonywania czynności lub bardzo poważne objawy”. Jeśli co najmniej 10 z 11 pozycji zostanie wypełnionych, można obliczyć wynik w zakresie od 0 (brak niepełnosprawności) do 100 (najpoważniejsza niepełnosprawność) [(suma n odpowiedzi/n) - 1] x 25. wielkość efektu i określono odsetek pacjentów osiągających Minimalną Istotną Poprawę Kliniczną
samodzielnie zgłaszane wyniki pacjentów

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiany w kwestionariuszu Short-form 36 (SF-36) między punktem wyjściowym a 6 miesiącami
Ramy czasowe: samodzielnie zgłaszane wyniki pacjentów
Kwestionariusz SF-36 jest najczęściej stosowanym ogólnym narzędziem do oceny zdrowia fizycznego, psychicznego i psychospołecznego, opartym na ośmiu skalach i dwuskładnikowych skalach sumarycznych (podsumowanie składowych fizycznych i psychicznych) zawierających łącznie 36 pozycji
samodzielnie zgłaszane wyniki pacjentów
niepożądane i ciężkie zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: rejestracja SAE i AE
wszystkie SAE i AE rejestrowano podczas terapii uzdrowiskowej i 6-miesięcznej obserwacji
rejestracja SAE i AE
zmiany w zużyciu leczenia między wartością wyjściową a 6 miesiącami
Ramy czasowe: Wszystkie zabiegi były rejestrowane przez pacjentów.
leki przeciwbólowe, leki przeciwbólowe plus NLPZ, leki rehabilitacyjne i miejscowe rejestrowano podczas 6-miesięcznej obserwacji
Wszystkie zabiegi były rejestrowane przez pacjentów.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Association Francaise pour la Recherche Thermale

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Gérard Gay, MD,PhD, Association Francaise pour la Recherche Thermale

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 września 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 września 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AFRETH 2

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami