Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení aktivity Nexrutine® u pacientů s rakovinou prostaty (Nexrutine)

26. května 2015 aktualizováno: Gregory P. Swanson, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Studie fáze II k posouzení aktivity Nexrutine® u pacientů s rakovinou prostaty podstupujících chirurgický zákrok nebo radiační terapii

Účelem studie je (1) určit míru poklesu PSA (klesající číslo). Tkáň bude získána pro pomocné studie a (2) ke stanovení počtu pacientů s poklesem PSA na <1,0 ng/ml po 3 měsících u pacientů, kteří dostávali Nexrutine® se standardní radiační terapií. Sekundárním cílem je potvrdit snášenlivost tohoto režimu. Třetím cílem (doplňkové studie) je vyhodnotit molekulární odpověď Nexrutine®. Molekulární odpověď je definována jako změny v molekulárních drahách.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
21

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio, study site: ALM VA Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mít histologickou diagnózu rakoviny prostaty (u více než 1 jádra) s jedním z následujících:

    • Gleason > 6,
    • Unilateral Gleason 6 v ≥ 3 jádrech,
    • bilaterální Gleason 6,
    • PSA > 10,0 ng/ml.
  2. Věk ≥18 let.
  3. Má výkonnostní stav ECOG 0-2 nebo Karnofsky 60-100.
  4. Při vstupu do studie má následující laboratorní hodnoty: absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1 500 buněk/μl; počet krevních destiček ≥ 100 000 buněk/μl; hemoglobin ≥ 9 g/dl; celkový sérový bilirubin ≤ 1,5 x ústavní horní hranice normálu (ULN); ALT a AST ≤ 1,5 x institucionální horní hranice normálu, pokud je alkalická fosfatáza ≤ ULN kreatinin a BUN ≤ 1,5 x institucionální horní hranice normálu (ULN)
  5. Podepsaný informovaný souhlas
  6. Žádná nová, nediagnostikovaná bolest kostí nebo negativní kostní sken. (do 2 měsíců od souhlasu) Pokud se neobjeví žádné bolesti kostí, pak není vyžadováno skenování kostí.

Kritéria vyloučení:

  1. Má zdokumentované metastatické onemocnění.
  2. Podstoupil předchozí chemoterapii nebo androgenní ablaci.
  3. Podstoupil předchozí imunoterapii.
  4. Byl dříve léčen stronciem, Samariem, jinými systémovými radioizotopy nebo radiační terapií.
  5. Má diagnózu městnavého srdečního selhání
  6. V současné době užíváte antikoagulační léky, tj. kumadin nebo heparin. Volně prodejný aspirin a ibuprofen jsou povoleny.
  7. Přijímá jakékoli další zkoumané látky pro rakovinu.
  8. Má v anamnéze jiné malignity během posledních 5 let, které by mohly ovlivnit diagnózu nebo posouzení rakoviny prostaty.
  9. Má závažné interkurentní onemocnění s předpokládanou délkou života méně než 5 let.
  10. Má souběžné zdravotní, psychologické nebo sociální okolnosti, které by narušovaly dodržování protokolární léčby a sledování.
  11. Používání jakýchkoli rostlinných nebo alternativních režimů, které mohou mít protinádorovou nebo hormonální aktivitu (včetně, ale bez omezení na ně, finasteridu, dutasteridu, Saw Palmetta, PC-SPES, žraločí chrupavky atd.), je během léčby studiem zakázáno.
  12. Klinické stadium T3 nebo T4 a PSA >10 ng/ml a Gleason > 8.
  13. Pacientovi se ozařuje adjuvantní androgenní ablace.
  14. EKG, které ukazuje výchozí QTc > 450 ms nebo ischemické změny. U ischemických změn bude pacient způsobilý, pokud bude vyhodnocen a schválen interním lékařstvím.
  15. Dřívější anamnéza lékem indukovaného prodloužení QTc a/nebo souběžná léčba léky, o kterých je známo, že způsobují prodloužení QT intervalu nebo je u nich podezření na prodloužení QT intervalu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nexrutine Surgery Group
Chirurgická skupina: Nexrutine 500 mg perorálně, třikrát denně, podávaný před operací.
Lék: Nexrutine
Nexrutine 500 mg perorálně, třikrát denně, podávaný před operací nebo před a během radiační léčby.
Ostatní jména:
  • extrakt z kůry Phellodendron amurense
Experimentální: Nexrutine Radiation Group
Radiační skupina: Nexrutine 500 mg perorálně, třikrát denně, podávaný před a během radiační léčby.
Lék: Nexrutine
Nexrutine 500 mg perorálně, třikrát denně, podávaný před operací nebo před a během radiační léčby.
Ostatní jména:
  • extrakt z kůry Phellodendron amurense

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PSA (Prostatický specifický antigen)
Časové okno: 3 měsíce po ukončení radiační léčby nebo operace
Pokles PSA na < 1,0 ng/ml 3 měsíce po ukončení ozařování nebo operace
3 měsíce po ukončení radiační léčby nebo operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Gregory P. Swanson, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
  • Vrchní vyšetřovatel: William E. Jones, III, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio and ALM VA Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. května 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HSC20100308H

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení