Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om de activiteit van Nexrutine® bij prostaatkankerpatiënten te beoordelen (Nexrutine)

26 mei 2015 bijgewerkt door: Gregory P. Swanson, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Fase II-studie om de activiteit van Nexrutine® te beoordelen bij prostaatkankerpatiënten die een operatie of bestraling ondergaan

Het doel van de studie is om (1) de snelheid van PSA-daling te bepalen (het aantal neemt af). Weefsel zal worden verkregen voor aanvullende onderzoeken en (2) om het aantal patiënten te bepalen met een PSA-daling tot <1,0 ng/ml na 3 maanden bij patiënten die Nexrutine® krijgen met standaard bestralingstherapie. Het secundaire doel is om de verdraagbaarheid van dit regime te bevestigen. Het derde doel (aanvullende onderzoeken) is het evalueren van de moleculaire respons van Nexrutine®. Moleculaire respons wordt gedefinieerd als veranderingen in de moleculaire routes.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
21

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio, study site: ALM VA Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Heb een histologische diagnose van prostaatkanker (in meer dan 1 kern) met een van de volgende:

    • Gleason> 6,
    • Eenzijdige Gleason 6 in ≥ 3 kernen,
    • bilaterale Gleason 6,
    • PSA > 10,0 ng/ml.
  2. Leeftijd ≥18 jaar.
  3. Heeft een ECOG-prestatiestatus 0-2 of Karnofsky 60-100.
  4. Heeft de volgende laboratoriumwaarden bij aanvang van het onderzoek: absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1.500 cellen/μL; aantal bloedplaatjes ≥ 100.000 cellen/μL; hemoglobine ≥ 9 g/dl; totaal serumbilirubine ≤ 1,5 x institutionele bovengrens van normaal (ULN); ALAT en ASAT ≤ 1,5 x institutionele ULN als alkalische fosfatase ≤ULN creatinine is en BUN ≤ 1,5 x institutionele bovengrens van normaal (ULN)
  5. Ondertekende geïnformeerde toestemming
  6. Geen nieuwe, niet gediagnosticeerde botpijn of een negatieve botscan heeft. (binnen 2 maanden na toestemming) Als er geen botpijn is, is een botscan niet nodig.

Uitsluitingscriteria:

  1. Heeft een gedocumenteerde metastatische ziekte.
  2. Heeft eerder chemotherapie of androgeenablatie ondergaan.
  3. Eerder immunotherapie heeft gekregen.
  4. Is eerder behandeld met Strontium, Samarium, andere systemische radio-isotopen of bestralingstherapie.
  5. Heeft de diagnose congestief hartfalen
  6. Gebruikt momenteel antistollingsmedicatie, d.w.z. coumadin of heparine. Vrij verkrijgbare aspirine en ibuprofen zijn toegestaan.
  7. Krijgt andere onderzoeksgeneesmiddelen voor kanker.
  8. Heeft in de afgelopen 5 jaar een voorgeschiedenis van andere maligniteiten die de diagnose of beoordeling van prostaatkanker kunnen beïnvloeden.
  9. Heeft een ernstige bijkomende ziekte met een levensverwachting van minder dan 5 jaar.
  10. Heeft een bijkomende medische, psychologische of sociale omstandigheid die de naleving van het protocol voor behandeling en follow-up zou verstoren.
  11. Het gebruik van kruiden- of alternatieve regimes die antineoplastische of hormonale activiteit kunnen hebben (inclusief maar niet beperkt tot finasteride, dutasteride, Saw Palmetto, PC-SPES, haaienkraakbeen, enz.), is verboden tijdens de studiebehandeling.
  12. Klinisch stadium T3 of T4 en PSA >10 ng/ml en Gleason >8.
  13. Patiënt moet adjuvante androgeenablatie krijgen met de bestraling.
  14. ECG dat een baseline QTc > 450 msec of ischemische veranderingen laat zien. Voor ischemische veranderingen komt de patiënt in aanmerking indien beoordeeld en goedgekeurd door de interne geneeskunde.
  15. Voorgeschiedenis van door geneesmiddelen geïnduceerde QTc-verlenging en/of gelijktijdige behandeling met medicijnen waarvan bekend is dat ze QT-verlenging veroorzaken of waarvan vermoed wordt dat ze QT-verlenging veroorzaken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Nexrutine Chirurgie Groep
Chirurgiegroep: Nexrutine 500 mg via de mond, driemaal daags, toegediend voorafgaand aan de operatie.
Geneesmiddel: Nexrutine
Nexrutine 500 mg via de mond, driemaal daags, toegediend voorafgaand aan een operatie of voorafgaand aan en tijdens bestralingsbehandeling.
Andere namen:
  • schorsextract van Phellodendron amurense
Experimenteel: Nexrutine Stralingsgroep
Stralingsgroep: Nexrutine 500 mg via de mond, driemaal daags, voorafgaand aan en tijdens de bestralingsbehandeling.
Geneesmiddel: Nexrutine
Nexrutine 500 mg via de mond, driemaal daags, toegediend voorafgaand aan een operatie of voorafgaand aan en tijdens bestralingsbehandeling.
Andere namen:
  • schorsextract van Phellodendron amurense

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PSA (Prostaat Specifiek Antigeen)
Tijdsspanne: 3 maanden na het einde van de bestraling of operatie
PSA-daling tot < 1,0 ng/ml 3 maanden na het einde van de bestraling of operatie
3 maanden na het einde van de bestraling of operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Gregory P. Swanson, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
  • Hoofdonderzoeker: William E. Jones, III, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio and ALM VA Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 maart 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
9 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 oktober 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
12 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
11 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 mei 2015

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • HSC20100308H

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen