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Estudo para avaliar a atividade de Nexrutine® em pacientes com câncer de próstata (Nexrutine)

26 de maio de 2015 atualizado por: Gregory P. Swanson, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Estudo de Fase II para avaliar a atividade de Nexrutine® em pacientes com câncer de próstata submetidos a cirurgia ou radioterapia

O objetivo do estudo é (1) determinar a taxa de declínio do PSA (o número diminuindo). O tecido será obtido para estudos auxiliares e (2) para determinar o número de pacientes com declínio do PSA para <1,0 ng/ml em 3 meses em pacientes recebendo Nexrutine® com radioterapia padrão. O objetivo secundário é confirmar a tolerabilidade deste regime. O terceiro objetivo (estudos auxiliares) é avaliar a resposta molecular de Nexrutine®. A resposta molecular é definida como alterações nas vias moleculares.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
21

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio, study site: ALM VA Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Ter um diagnóstico histológico de câncer de próstata (em mais de 1 núcleo) com um dos seguintes:

    • Gleason > 6,
    • Unilateral Gleason 6 em ≥ 3 núcleos,
    • bilateral Gleason 6,
    • PSA > 10,0 ng/ml.
  2. Idade ≥18 anos.
  3. Tem um status de desempenho ECOG 0-2 ou Karnofsky 60-100.
  4. Tem os seguintes valores laboratoriais na entrada do estudo: contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1.500 células/μL; contagem de plaquetas ≥ 100.000 células/μL; hemoglobina ≥ 9 g/dL; bilirrubina sérica total ≤ 1,5 x limite superior da normalidade institucional (LSN); ALT e AST ≤ 1,5 x LSN institucional se a fosfatase alcalina for ≤ LSN creatinina e BUN ≤ 1,5 x limite superior normal institucional (LSN)
  5. Consentimento informado assinado
  6. Nenhuma dor óssea nova não diagnosticada ou com cintilografia óssea negativa. (dentro de 2 meses após o consentimento) Se não houver dor óssea, a cintilografia óssea não é necessária.

Critério de exclusão:

  1. Tem doença metastática documentada.
  2. Recebeu uma quimioterapia prévia ou ablação androgênica.
  3. Recebeu imunoterapia prévia.
  4. Foi previamente tratado com estrôncio, samário, outros radioisótopos sistêmicos ou radioterapia.
  5. Tem diagnóstico de insuficiência cardíaca congestiva
  6. Atualmente tomando medicamentos anticoagulantes, ou seja, coumadina ou heparina. A aspirina e o ibuprofeno são permitidos.
  7. Está recebendo qualquer outro agente experimental para câncer.
  8. Tem história de outra malignidade nos últimos 5 anos, o que pode afetar o diagnóstico ou a avaliação do câncer de próstata.
  9. Tem uma doença intercorrente grave com expectativa de vida inferior a 5 anos.
  10. Tem uma circunstância médica, psicológica ou social concomitante, que interfira no cumprimento do protocolo de tratamento e acompanhamento.
  11. O uso de quaisquer regimes fitoterápicos ou alternativos, que possam ter atividade antineoplásica ou hormonal (incluindo, entre outros, finasterida, dutasterida, Saw Palmetto, PC-SPES, cartilagem de tubarão, etc.) é proibido durante o tratamento do estudo.
  12. Estágio clínico T3 ou T4 e PSA >10 ng/ml e Gleason > 8.
  13. O paciente deve receber ablação androgênica adjuvante com a radiação.
  14. EKG que mostra QTc basal > 450 ms ou alterações isquêmicas. Para alterações isquêmicas, o paciente será elegível se avaliado e liberado pela medicina interna.
  15. História prévia de prolongamento do intervalo QTc induzido por drogas e/ou tratamento concomitante com medicamentos que sabidamente produzem ou são suspeitos de prolongamento do intervalo QT.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de Cirurgia Nexrutina
Grupo Cirúrgico: Nexrutina 500mg via oral, três vezes ao dia, administrado antes da cirurgia.
Medicamento: Nexrutina
Nexrutine 500mg por via oral, três vezes ao dia, administrado antes da cirurgia ou antes e durante o tratamento com radiação.
Outros nomes:
  • extrato de casca de Phellodendron amurense
Experimental: Grupo de Radiação Nexrutina
Grupo de radiação: Nexrutine 500mg por via oral, três vezes ao dia, administrado antes e durante o tratamento com radiação.
Medicamento: Nexrutina
Nexrutine 500mg por via oral, três vezes ao dia, administrado antes da cirurgia ou antes e durante o tratamento com radiação.
Outros nomes:
  • extrato de casca de Phellodendron amurense

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PSA (antígeno específico da próstata)
Prazo: 3 meses após o término do tratamento com radiação ou cirurgia
Declínio do PSA para < 1,0 ng/ml 3 meses após o fim da radiação ou cirurgia
3 meses após o término do tratamento com radiação ou cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Gregory P. Swanson, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
  • Investigador principal: William E. Jones, III, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio and ALM VA Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de outubro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de outubro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de outubro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de junho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de maio de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HSC20100308H

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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