Studio per valutare l'attività di Nexrutine® nei pazienti affetti da cancro alla prostata (Nexrutine)

Criterio di inclusione:

1. Avere una diagnosi istologica di cancro alla prostata (in più di 1 nucleo) con uno dei seguenti:

   • Gleason > 6,
   • Gleason 6 unilaterale in ≥ 3 core,
   • Gleason 6 bilaterale,
   • PSA > 10,0 ng/ml.
2. Età ≥18 anni.
3. Ha un ECOG Performance Status 0-2 o Karnofsky 60-100.
4. Presenta i seguenti valori di laboratorio all'ingresso nello studio: conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1.500 cellule/μL; conta piastrinica ≥ 100.000 cellule/μL; emoglobina ≥ 9 g/dL; bilirubina sierica totale ≤ 1,5 x limite superiore istituzionale della norma (ULN); ALT e AST ≤ 1,5 x ULN istituzionale se la fosfatasi alcalina è ≤ULN creatinina e BUN ≤ 1,5 x limite superiore della norma istituzionale (ULN)
5. Consenso informato firmato
6. Nessun nuovo dolore osseo non diagnosticato o ha una scintigrafia ossea negativa. (entro 2 mesi dal consenso) Se non c'è dolore osseo, non è necessaria una scintigrafia ossea.

Criteri di esclusione:

1. Ha una malattia metastatica documentata.
2. Ha ricevuto una precedente chemioterapia o ablazione degli androgeni.
3. Ha ricevuto una precedente immunoterapia.
4. È stato precedentemente trattato con stronzio, samario, altri radioisotopi sistemici o radioterapia.
5. Ha diagnosi di insufficienza cardiaca congestizia
6. Attualmente sta assumendo farmaci anticoagulanti, ad esempio cumadina o eparina. Sono consentiti l'aspirina e l'ibuprofene da banco.
7. Sta ricevendo altri agenti sperimentali per il cancro.
8. Ha una storia di altri tumori maligni negli ultimi 5 anni, che potrebbero influenzare la diagnosi o la valutazione del cancro alla prostata.
9. Ha una grave malattia intercorrente con un'aspettativa di vita inferiore a 5 anni.
10. Ha una circostanza medica, psicologica o sociale concomitante, che interferirebbe con il rispetto del protocollo di trattamento e follow-up.
11. L'uso di qualsiasi regime a base di erbe o alternative, che può avere attività antineoplastica o ormonale (inclusi ma non limitati a finasteride, dutasteride, Saw Palmetto, PC-SPES, cartilagine di squalo, ecc.), è vietato durante il trattamento in studio.
12. Stadio clinico T3 o T4 e PSA >10 ng/ml e Gleason > 8.
13. Il paziente deve ricevere l'ablazione adiuvante degli androgeni con la radiazione.
14. ECG che mostra un QTc basale > 450 msec o cambiamenti ischemici. Per i cambiamenti ischemici, il paziente sarà idoneo se valutato e autorizzato dalla medicina interna.
15. Storia precedente di prolungamento dell'intervallo QT indotto da farmaci e/o trattamento concomitante con farmaci noti per produrre o sospettati di prolungare l'intervallo QT.