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Estudio para evaluar la actividad de Nexrutine® en pacientes con cáncer de próstata (Nexrutine)

26 de mayo de 2015 actualizado por: Gregory P. Swanson, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Estudio de fase II para evaluar la actividad de Nexrutine® en pacientes con cáncer de próstata sometidos a cirugía o radioterapia

El propósito del estudio es (1) determinar la tasa de disminución del PSA (el número que disminuye). Se obtendrá tejido para estudios complementarios y (2) para determinar el número de pacientes con una disminución del PSA a <1,0 ng/ml a los 3 meses en pacientes que reciben Nexrutine® con radioterapia estándar. El objetivo secundario es confirmar la tolerabilidad de este régimen. El Tercer Objetivo (Estudios complementarios) es Evaluar la respuesta molecular de Nexrutine®. La respuesta molecular se define como cambios en las vías moleculares.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
21

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio, study site: ALM VA Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Tener un diagnóstico histológico de cáncer de próstata (en más de 1 núcleo) con uno de los siguientes:

    • Gleason > 6,
    • Gleason unilateral 6 en ≥ 3 núcleos,
    • gleason bilateral 6,
    • PSA > 10,0 ng/ml.
  2. Edad ≥18 años.
  3. Tiene un estado de desempeño ECOG 0-2 o Karnofsky 60-100.
  4. Tiene los siguientes valores de laboratorio al ingresar al estudio: recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1500 células/μL; recuento de plaquetas ≥ 100.000 células/μL; hemoglobina ≥ 9 g/dL; bilirrubina sérica total ≤ 1,5 x límite superior normal institucional (ULN); ALT y AST ≤ 1,5 x LSN institucional si la fosfatasa alcalina es ≤ LSN creatinina y BUN ≤ 1,5 x límite superior normal institucional (LSN)
  5. Consentimiento informado firmado
  6. No tiene dolor óseo nuevo, no diagnosticado o tiene una gammagrafía ósea negativa. (dentro de los 2 meses posteriores al consentimiento) Si no hay dolor de huesos, entonces no se requiere una gammagrafía ósea.

Criterio de exclusión:

  1. Tiene enfermedad metastásica documentada.
  2. Ha recibido quimioterapia previa o ablación androgénica.
  3. Ha recibido inmunoterapia previa.
  4. Ha sido tratado previamente con estroncio, samario, otros radioisótopos sistémicos o radioterapia.
  5. Tiene diagnóstico de insuficiencia cardíaca congestiva
  6. Actualmente toma medicamentos anticoagulantes, es decir, coumadin o heparina. Se permiten aspirina e ibuprofeno de venta libre.
  7. Está recibiendo cualquier otro agente en investigación para el cáncer.
  8. Tiene antecedentes de otras neoplasias malignas en los últimos 5 años, que podrían afectar el diagnóstico o la evaluación del cáncer de próstata.
  9. Tiene una enfermedad intercurrente grave con una esperanza de vida de menos de 5 años.
  10. Tiene una circunstancia médica, psicológica o social concomitante, que interferiría en el cumplimiento del protocolo de tratamiento y seguimiento.
  11. Está prohibido el uso de cualquier régimen a base de hierbas o alternativo que pueda tener actividad antineoplásica u hormonal (incluidos, entre otros, finasteride, dutasteride, Saw Palmetto, PC-SPES, cartílago de tiburón, etc.) mientras recibe el tratamiento del estudio.
  12. Estadio clínico T3 o T4 y PSA > 10 ng/ml y Gleason > 8.
  13. El paciente debe recibir ablación androgénica adyuvante con la radiación.
  14. EKG que muestra un QTc basal > 450 mseg o cambios isquémicos. Para cambios isquémicos, el paciente será elegible si es evaluado y aprobado por medicina interna.
  15. Historial previo de prolongación del intervalo QTc inducida por fármacos y/o tratamiento concurrente con medicamentos que se sabe que producen o se sospecha que producen prolongación del intervalo QT.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo de Cirugía Nexrutine
Grupo de cirugía: Nexrutine 500 mg por vía oral, tres veces al día, antes de la cirugía.
Droga: Nexrutina
Nexrutine 500 mg por vía oral, tres veces al día, antes de la cirugía o antes y durante el tratamiento de radiación.
Otros nombres:
  • extracto de corteza de Phellodendron amurense
Experimental: Grupo de Radiación Nexrutine
Grupo de radiación: Nexrutine 500 mg por vía oral, tres veces al día, antes y durante el tratamiento de radiación.
Droga: Nexrutina
Nexrutine 500 mg por vía oral, tres veces al día, antes de la cirugía o antes y durante el tratamiento de radiación.
Otros nombres:
  • extracto de corteza de Phellodendron amurense

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PSA (antígeno prostático específico)
Periodo de tiempo: 3 meses después del final del tratamiento de radiación o cirugía
Disminución del PSA a < 1,0 ng/ml a los 3 meses después del final de la radiación o la cirugía
3 meses después del final del tratamiento de radiación o cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Gregory P. Swanson, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
  • Investigador principal: William E. Jones, III, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio and ALM VA Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2011

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de octubre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de octubre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de octubre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de junio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de mayo de 2015

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • HSC20100308H

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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