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Studie zur Bewertung der Aktivität von Nexrutine® bei Patienten mit Prostatakrebs (Nexrutine)

26. Mai 2015 aktualisiert von: Gregory P. Swanson, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Phase-II-Studie zur Bewertung der Aktivität von Nexrutine® bei Prostatakrebspatienten, die sich einer Operation oder Strahlentherapie unterziehen

Der Zweck der Studie besteht darin, (1) die Rate des PSA-Abfalls (die abnehmende Zahl) zu bestimmen. Gewebe wird für ergänzende Studien entnommen und (2) um die Anzahl der Patienten mit einem PSA-Abfall auf < 1,0 ng/ml nach 3 Monaten bei Patienten zu bestimmen, die Nexrutine® mit Standard-Strahlentherapie erhalten. Das sekundäre Ziel ist die Bestätigung der Verträglichkeit dieses Regimes. Das dritte Ziel (zusätzliche Studien) ist die Bewertung der molekularen Reaktion von Nexrutine®. Molekulare Reaktion ist definiert als Änderungen in den molekularen Signalwegen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
21

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio, study site: ALM VA Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Haben Sie eine histologische Diagnose von Prostatakrebs (in mehr als 1 Kern) mit einem der folgenden:

    • Gleason > 6,
    • Einseitiges Gleason 6 in ≥ 3 Adern,
    • bilaterales Gleason 6,
    • PSA > 10,0 ng/ml.
  2. Alter ≥18 Jahre.
  3. Hat einen ECOG-Leistungsstatus von 0-2 oder Karnofsky 60-100.
  4. Hat bei Studieneintritt folgende Laborwerte: absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.500 Zellen/μl; Thrombozytenzahl ≥ 100.000 Zellen/μl; Hämoglobin ≥ 9 g/dl; Gesamtserumbilirubin ≤ 1,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwertes (ULN); ALT und AST ≤ 1,5 x institutioneller ULN, wenn alkalische Phosphatase ≤ ULN ist, Kreatinin und BUN ≤ 1,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwertes (ULN)
  5. Unterschriebene Einverständniserklärung
  6. Keine neuen, nicht diagnostizierten Knochenschmerzen oder ein negativer Knochenscan. (innerhalb von 2 Monaten nach Zustimmung) Wenn keine Knochenschmerzen vorliegen, ist ein Knochenscan nicht erforderlich.

Ausschlusskriterien:

  1. Hat eine metastasierte Erkrankung dokumentiert.
  2. Hat eine vorherige Chemotherapie oder Androgenablation erhalten.
  3. Hat eine vorherige Immuntherapie erhalten.
  4. Wurde zuvor mit Strontium, Samarium, anderen systemischen Radioisotopen oder Strahlentherapie behandelt.
  5. Hat die Diagnose einer kongestiven Herzinsuffizienz
  6. Derzeit Einnahme von gerinnungshemmenden Medikamenten, d. H. Coumadin oder Heparin. Frei verkäufliches Aspirin und Ibuprofen sind erlaubt.
  7. Erhält andere Prüfsubstanzen für Krebs.
  8. Hat eine Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre, die die Diagnose oder Beurteilung von Prostatakrebs beeinflussen könnten.
  9. Hat eine schwere interkurrente Erkrankung mit einer Lebenserwartung von weniger als 5 Jahren.
  10. Hat einen begleitenden medizinischen, psychologischen oder sozialen Umstand, der die Einhaltung der Protokollbehandlung und -nachsorge beeinträchtigen würde.
  11. Die Anwendung von pflanzlichen oder alternativen Regimen, die eine antineoplastische oder hormonelle Aktivität haben können (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Finasterid, Dutasterid, Sägepalme, PC-SPES, Haifischknorpel usw.), ist während der Studienbehandlung verboten.
  12. Klinisches Stadium T3 oder T4 und PSA > 10 ng/ml und Gleason > 8.
  13. Der Patient soll mit der Bestrahlung eine adjuvante Androgenablation erhalten.
  14. EKG, das eine Ausgangs-QTc > 450 ms oder ischämische Veränderungen zeigt. Bei ischämischen Veränderungen ist der Patient geeignet, wenn er von der Inneren Medizin untersucht und freigegeben wurde.
  15. Vorgeschichte einer arzneimittelinduzierten QTc-Verlängerung und/oder gleichzeitiger Behandlung mit Medikamenten, die bekanntermaßen eine QT-Verlängerung hervorrufen oder bei denen eine QT-Verlängerung vermutet wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Nexrutine Chirurgiegruppe
Operationsgruppe: Nexrutin 500 mg zum Einnehmen, dreimal täglich, vor der Operation.
Arzneimittel: Nexrutin
Nexrutin 500 mg zum Einnehmen, dreimal täglich, verabreicht vor einer Operation oder vor und während einer Strahlenbehandlung.
Andere Namen:
  • Rindenextrakt von Phellodendron amurense
Experimental: Nexrutine Radiation Group
Bestrahlungsgruppe: Nexrutin 500 mg oral, dreimal täglich, vor und während der Bestrahlungsbehandlung.
Arzneimittel: Nexrutin
Nexrutin 500 mg zum Einnehmen, dreimal täglich, verabreicht vor einer Operation oder vor und während einer Strahlenbehandlung.
Andere Namen:
  • Rindenextrakt von Phellodendron amurense

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PSA (Prostataspezifisches Antigen)
Zeitfenster: 3 Monate nach Ende der Strahlenbehandlung oder Operation
PSA-Abfall auf < 1,0 ng/ml 3 Monate nach Ende der Bestrahlung oder Operation
3 Monate nach Ende der Strahlenbehandlung oder Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Gregory P. Swanson, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
  • Hauptermittler: William E. Jones, III, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio and ALM VA Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HSC20100308H

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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