Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å vurdere aktiviteten til Nexrutine® hos prostatakreftpasienter (Nexrutine)

26. mai 2015 oppdatert av: Gregory P. Swanson, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Fase II-studie for å vurdere aktiviteten til Nexrutine® hos prostatakreftpasienter som gjennomgår kirurgi eller strålebehandling

Hensikten med studien er å (1) bestemme frekvensen av PSA-nedgang (tallet synkende). Vev vil bli innhentet for tilleggsstudier og (2) for å bestemme antall pasienter med PSA-nedgang til <1,0 ng/ml etter 3 måneder hos pasienter som får Nexrutine® med standard strålebehandling. Det sekundære målet er å bekrefte tolerabiliteten til dette regimet. Det tredje målet (tilleggsstudier) er å evaluere den molekylære responsen til Nexrutine®. Molekylær respons er definert som endringer i de molekylære banene.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
21

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio, study site: ALM VA Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Har en histologisk diagnose av prostatakreft (i mer enn 1 kjerne) med ett av følgende:

    • Gleason > 6,
    • Unilateral Gleason 6 i ≥ 3 kjerner,
    • bilateral Gleason 6,
    • PSA > 10,0 ng/ml.
  2. Alder ≥18 år.
  3. Har en ECOG Performance Status 0-2 eller Karnofsky 60-100.
  4. Har følgende laboratorieverdier ved studiestart: absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1500 celler/μL; blodplateantall ≥ 100 000 celler/μL; hemoglobin ≥ 9 g/dL; total serumbilirubin ≤ 1,5 x institusjonell øvre normalgrense (ULN); ALAT og ASAT ≤ 1,5 x institusjonell ULN hvis alkalisk fosfatase er ≤ULN kreatinin og BUN ≤ 1,5 x institusjonell øvre normalgrense (ULN)
  5. Signert informert samtykke
  6. Ingen nye, udiagnostiserte beinsmerter eller har en negativ beinskanning. (innen 2 måneder etter samtykke) Hvis det ikke er beinsmerter, er det ikke nødvendig med en beinskanning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har dokumentert metastatisk sykdom.
  2. Har tidligere fått cellegift eller androgenablasjon.
  3. Har tidligere fått immunterapi.
  4. Har tidligere blitt behandlet med strontium, samarium, andre systemiske radioisotoper eller strålebehandling.
  5. Har diagnosen kongestiv hjertesvikt
  6. Tar for tiden antikoagulasjonsmedisiner, dvs. coumadin eller heparin. Over disk aspirin og ibuprofen er tillatt.
  7. Får andre undersøkelsesmidler for kreft.
  8. Har en historie med annen malignitet i løpet av de siste 5 årene, som kan påvirke diagnosen eller vurderingen av prostatakreft.
  9. Har en alvorlig sammenfallende sykdom med forventet levealder på mindre enn 5 år.
  10. Har en samtidig medisinsk, psykologisk eller sosial omstendighet som vil forstyrre overholdelse av protokollbehandling og oppfølging.
  11. Bruk av urte- eller alternativregimer, som kan ha antineoplastisk eller hormonell aktivitet (inkludert, men ikke begrenset til, finasterid, dutasterid, Saw Palmetto, PC-SPES, haibrusk osv.), er forbudt mens du mottar studiebehandling.
  12. Klinisk stadium T3 eller T4 og PSA >10 ng/ml og Gleason > 8.
  13. Pasienten skal motta adjuvant androgenablasjon med strålingen.
  14. EKG som viser en baseline QTc > 450 msek eller iskemiske endringer. For iskemiske endringer vil pasienten være kvalifisert hvis den blir evaluert og godkjent av indremedisin.
  15. Tidligere medikamentindusert QTc-forlengelse og/eller samtidig behandling med medisiner som er kjent for å produsere eller mistenkes for QT-forlengelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Nexrutine Surgery Group
Kirurgigruppe: Nexrutine 500 mg gjennom munnen, tre ganger daglig, gitt før operasjonen.
Legemiddel: Nexrutine
Nexrutine 500mg gjennom munnen, tre ganger daglig, gitt før operasjon eller før og under strålebehandling.
Andre navn:
  • barkekstrakt av Phellodendron amurense
Eksperimentell: Nexrutine Radiation Group
Strålegruppe: Nexrutine 500 mg gjennom munnen, tre ganger daglig, gitt før og under strålebehandling.
Legemiddel: Nexrutine
Nexrutine 500mg gjennom munnen, tre ganger daglig, gitt før operasjon eller før og under strålebehandling.
Andre navn:
  • barkekstrakt av Phellodendron amurense

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PSA (prostataspesifikt antigen)
Tidsramme: 3 måneder etter avsluttet strålebehandling eller operasjon
PSA synker til < 1,0 ng/ml 3 måneder etter avsluttet stråling eller operasjon
3 måneder etter avsluttet strålebehandling eller operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Gregory P. Swanson, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
  • Hovedetterforsker: William E. Jones, III, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio and ALM VA Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2011

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2014

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. oktober 2012

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. mai 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HSC20100308H

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger