Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera aktiviteten hos Nexrutine® hos patienter med prostatacancer (Nexrutine)

26 maj 2015 uppdaterad av: Gregory P. Swanson, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Fas II-studie för att utvärdera aktiviteten av Nexrutine® hos patienter med prostatacancer som genomgår kirurgi eller strålbehandling

Syftet med studien är att (1) fastställa graden av PSA-nedgång (antalet fallande). Vävnad kommer att erhållas för kompletterande studier och (2) för att fastställa antalet patienter med en PSA-minskning till <1,0 ng/ml efter 3 månader hos patienter som får Nexrutine® med standardstrålbehandling. Det sekundära målet är att bekräfta tolerabiliteten för denna behandling. Det tredje målet (understudier) är att utvärdera det molekylära svaret hos Nexrutine®. Molekylär respons definieras som förändringar i de molekylära vägarna.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
21

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio, study site: ALM VA Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Har en histologisk diagnos av prostatacancer (i mer än 1 kärna) med något av följande:

    • Gleason > 6,
    • Unilateral Gleason 6 i ≥ 3 kärnor,
    • bilateral Gleason 6,
    • PSA > 10,0 ng/ml.
  2. Ålder ≥18 år.
  3. Har ECOG Performance Status 0-2 eller Karnofsky 60-100.
  4. Har följande laboratorievärden vid studiestart: absolut antal neutrofiler (ANC) ≥ 1 500 celler/μL; trombocytantal ≥ 100 000 celler/μL; hemoglobin > 9 g/dL; totalt serumbilirubin ≤ 1,5 x institutionell övre normalgräns (ULN); ALAT och ASAT ≤ 1,5 x institutionell ULN om alkaliskt fosfatas är ≤ULN kreatinin och BUN ≤ 1,5 x institutionell övre normalgräns (ULN)
  5. Undertecknat informerat samtycke
  6. Ingen ny, odiagnostiserad skelettsmärta eller har en negativ benskanning. (inom 2 månader efter samtycke) Om det inte finns någon skelettsmärta krävs ingen benskanning.

Exklusions kriterier:

  1. Har dokumenterat metastaserande sjukdom.
  2. Har tidigare fått kemoterapi eller androgenablation.
  3. Har tidigare fått immunterapi.
  4. Har tidigare behandlats med strontium, samarium, andra systemiska radioisotoper eller strålbehandling.
  5. Har diagnosen kongestiv hjärtsvikt
  6. Tar för närvarande antikoagulationsmediciner, dvs kumadin eller heparin. Receptfria aspirin och ibuprofen är tillåtna.
  7. Får andra undersökningsmedel för cancer.
  8. Har en historia av annan malignitet under de senaste 5 åren, vilket kan påverka diagnosen eller bedömningen av prostatacancer.
  9. Har en allvarlig samtidig sjukdom med en förväntad livslängd på mindre än 5 år.
  10. Har en samtidig medicinsk, psykologisk eller social omständighet som skulle störa efterlevnaden av protokollets behandling och uppföljning.
  11. Användning av växtbaserade eller alternativa kurer, som kan ha antineoplastisk eller hormonell aktivitet (inklusive men inte begränsat till finasterid, dutasterid, Saw Palmetto, PC-SPES, hajbrosk, etc), är förbjuden under studiebehandling.
  12. Kliniskt stadium T3 eller T4 och PSA >10 ng/ml och Gleason > 8.
  13. Patienten ska få adjuvant androgenablation tillsammans med strålningen.
  14. EKG som visar en baslinje QTc > 450 msek eller ischemiska förändringar. För ischemiska förändringar kommer patienten att vara berättigad om den utvärderas och godkänns av internmedicin.
  15. Tidigare anamnes på läkemedelsinducerad QTc-förlängning och/eller samtidig behandling med mediciner som är kända för att ge eller misstänks för QT-förlängning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Nexrutine Surgery Group
Operationsgrupp: Nexrutine 500 mg genom munnen, tre gånger per dag, ges före operation.
Läkemedel: Nexrutine
Nexrutine 500 mg genom munnen, tre gånger per dag, ges före operation eller före och under strålbehandling.
Andra namn:
  • barkextrakt av Phellodendron amurense
Experimentell: Nexrutine Radiation Group
Strålningsgrupp: Nexrutine 500 mg genom munnen, tre gånger per dag, ges före och under strålbehandling.
Läkemedel: Nexrutine
Nexrutine 500 mg genom munnen, tre gånger per dag, ges före operation eller före och under strålbehandling.
Andra namn:
  • barkextrakt av Phellodendron amurense

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PSA (prostataspecifikt antigen)
Tidsram: 3 månader efter avslutad strålbehandling eller operation
PSA sjunker till < 1,0 ng/ml 3 månader efter avslutad strålning eller operation
3 månader efter avslutad strålbehandling eller operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Gregory P. Swanson, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
  • Huvudutredare: William E. Jones, III, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio and ALM VA Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 juli 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 mars 2014

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 mars 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
9 oktober 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
11 oktober 2012

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
12 oktober 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
11 juni 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
26 maj 2015

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 maj 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • HSC20100308H

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar