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Étude pour évaluer l'activité de Nexrutine® chez les patients atteints d'un cancer de la prostate (Nexrutine)

26 mai 2015 mis à jour par: Gregory P. Swanson, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Étude de phase II pour évaluer l'activité de Nexrutine® chez les patients atteints d'un cancer de la prostate subissant une chirurgie ou une radiothérapie

Le but de l'étude est de (1) déterminer le taux de déclin du PSA (le nombre en baisse). Des tissus seront obtenus pour des études auxiliaires et (2) pour déterminer le nombre de patients dont le PSA baisse à <1,0 ng/ml à 3 mois chez les patients recevant Nexrutine® avec une radiothérapie standard. L'objectif secondaire est de confirmer la tolérance de ce régime. Le troisième objectif (études annexes) est d'évaluer la réponse moléculaire de Nexrutine®. La réponse moléculaire est définie comme des changements dans les voies moléculaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
21

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio, study site: ALM VA Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  1. Avoir un diagnostic histologique de cancer de la prostate (dans plus d'un noyau) avec l'un des éléments suivants :

    • Gléason > 6,
    • Gleason unilatéral 6 en ≥ 3 conducteurs,
    • bilatéral Gleason 6,
    • PSA > 10,0 ng/ml.
  2. Âge ≥18 ans.
  3. A un statut de performance ECOG 0-2 ou Karnofsky 60-100.
  4. A les valeurs de laboratoire suivantes à l'entrée dans l'étude : nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1 500 cellules/μL ; numération plaquettaire ≥ 100 000 cellules/μL ; hémoglobine ≥ 9 g/dL ; bilirubine sérique totale ≤ 1,5 x limite supérieure de la normale institutionnelle (LSN); ALT et AST ≤ 1,5 x LSN institutionnelle si la phosphatase alcaline est ≤ LSN créatinine et BUN ≤ 1,5 x limite supérieure institutionnelle de la normale (LSN)
  5. Consentement éclairé signé
  6. Aucune nouvelle douleur osseuse non diagnostiquée ou scintigraphie osseuse négative. (dans les 2 mois suivant le consentement) S'il n'y a pas de douleur osseuse, une scintigraphie osseuse n'est pas nécessaire.

Critère d'exclusion:

  1. A documenté une maladie métastatique.
  2. A déjà reçu une chimiothérapie ou une ablation androgénique.
  3. A déjà reçu une immunothérapie.
  4. A déjà été traité avec du strontium, du samarium, d'autres radio-isotopes systémiques ou une radiothérapie.
  5. A un diagnostic d'insuffisance cardiaque congestive
  6. Prenez actuellement des médicaments anticoagulants, c'est-à-dire de la coumadine ou de l'héparine. L'aspirine et l'ibuprofène en vente libre sont autorisés.
  7. Reçoit d'autres agents expérimentaux pour le cancer.
  8. A des antécédents d'autres tumeurs malignes au cours des 5 dernières années, ce qui pourrait affecter le diagnostic ou l'évaluation du cancer de la prostate.
  9. A une maladie intercurrente grave avec une espérance de vie inférieure à 5 ans.
  10. A une circonstance médicale, psychologique ou sociale concomitante, qui interférerait avec le respect du protocole de traitement et de suivi.
  11. L'utilisation de tout régime à base de plantes ou alternatif, qui peut avoir une activité antinéoplasique ou hormonale (y compris, mais sans s'y limiter, le finastéride, le dutastéride, le palmier nain, le PC-SPES, le cartilage de requin, etc.), est interdite pendant le traitement de l'étude.
  12. Stade clinique T3 ou T4 et PSA > 10 ng/ml et Gleason > 8.
  13. Le patient doit recevoir une ablation androgénique adjuvante avec le rayonnement.
  14. ECG qui montre un QTc de base > 450 msec ou des modifications ischémiques. Pour les changements ischémiques, le patient sera éligible s'il est évalué et autorisé par la médecine interne.
  15. Antécédents d'allongement de l'intervalle QTc d'origine médicamenteuse et/ou traitement concomitant avec des médicaments connus pour produire ou soupçonnés d'allonger l'intervalle QT.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe de chirurgie Nexrutine
Groupe Chirurgie : Nexrutine 500 mg par voie orale, trois fois par jour, administré avant la chirurgie.
Médicament: Nexrutine
Nexrutine 500 mg par voie orale, trois fois par jour, administré avant la chirurgie ou avant et pendant la radiothérapie.
Autres noms:
  • extrait d'écorce de Phellodendron amurense
Expérimental: Groupe de rayonnement Nexrutine
Groupe de radiothérapie : Nexrutine 500 mg par voie orale, trois fois par jour, administré avant et pendant la radiothérapie.
Médicament: Nexrutine
Nexrutine 500 mg par voie orale, trois fois par jour, administré avant la chirurgie ou avant et pendant la radiothérapie.
Autres noms:
  • extrait d'écorce de Phellodendron amurense

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PSA (antigène prostatique spécifique)
Délai: 3 mois après la fin de la radiothérapie ou de la chirurgie
Baisse du PSA à < 1,0 ng/ml à 3 mois après la fin de la radiothérapie ou de la chirurgie
3 mois après la fin de la radiothérapie ou de la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Gregory P. Swanson, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
  • Chercheur principal: William E. Jones, III, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio and ALM VA Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juillet 2011

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mars 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mars 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
9 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 octobre 2012

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
12 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
11 juin 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 mai 2015

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • HSC20100308H

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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